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2.Was sollten Sie vor der Anwendung von INFECTOSOOR Mundgel beachten?

INFECTOSOOR Mundgel darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind allergisch gegen Miconazol oder verwandte pilzabtötende Medikamente, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind an Leberfunktionsstörungen leiden

• bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist

• wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die über einen bestimmten Stoffwechselweg vom Körper abgebaut werden (über das Enzym Cytochrom-P450-3A4):

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Bepridil, Dofetilid, Chinidin

  • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin

  • das Arzneimittel Cisaprid zur Behandlung von Störungen im Verdauungstrakt

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen, z. B. Pimozid, Sertindol

  • das Arzneimittel Halofantrin zur Behandlung von Malaria

  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die sogenannte Mutterkornalkaloide als Wirkstoff enthalten

  • bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin)

  • bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Triazolam und Midazolam zum Einnehmen)

• wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die über einen bestimmten Stoffwechselweg vom Körper abgebaut werden (über das Enzym Cytochrom-P450-2C9):

  • gerinnungshemmende Arzneimittel zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Thrombose, Embolie und Herzinfarkt (cumarinhaltige Antikoagulantien)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INFECTOSOOR Mundgel anwenden.

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

• bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung

• wenn bei Ihnen bzw. dem zu behandelnden Kind während der vergangenen 12 Monate derartige Pilzinfektionen mehrmals aufgetreten sind

• wenn Sie bzw. das zu behandelnde Kind weitere Arzneimittel einnehmen. Bei gleichzeitiger Anwendung von INFECTOSOOR Mundgel besteht die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen, die Krankheitserscheinungen auslösen können. Beachten Sie daher bitte den Abschnitt „Anwendung von INFECTOSOOR Mundgel zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Kinder und Jugendliche

Es ist wichtig, die Variabilität bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn INFECTOSOOR Mundgel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.

Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleinen Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Säuglinge und Kleinkinder sollten daher auch nach der Anwendung beobachtet werden. Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.

Anwendung von INFECTOSOOR Mundgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Miconazol kann die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über die Leber (Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und -3A4) abgebaut werden, hemmen. Daraus kann sich für diese Arzneimittel eine stärkere und/oder verlängerte Wirkung, einschließlich der Nebenwirkungen, ergeben. Bei Prüfung der hemmenden Wirkung von Miconazol auf Begleitmedikamente sind u. a. die Abbauwege in Abhängigkeit von der Dosierung und Behandlungsdauer zu berücksichtigen. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Folgende Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit INFECTOSOOR Mundgel angewendet werden:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Bepridil, Dofetilid, Chinidin

• bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin

• das Arzneimittel Cisaprid zur Behandlung von Störungen im Verdauungstrakt

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Störungen, z. B. Pimozid, Sertindol

• das Arzneimittel Halofantrin zur Behandlung von Malaria

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die sogenannte Mutterkornalkaloide als Wirkstoff enthalten

• bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin)

• bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel (Triazolam und Midazolam zum Einnehmen)

• blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Warfarin, Cumarin

Folgende Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung und/oder die Nebenwirkungen verstärkt oder verlängert werden können. Gegebenenfalls sollte deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit INFECTOSOOR Mundgel reduziert werden und, wenn nötig, sollten die Plasmaspiegel überwacht werden:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte, z. B. Sulfonylharnstoffe

• bestimmte Arzneimittel gegen AIDS, z. B. Saquinavir

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, z. B. Vinca-Alkaloide, Busulfan, Docetaxel

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Dihydropyridine, Verapamil

• Alfentanil (Narkosemittel)

• bestimmte Schlaf- oder Beruhigungsmittel, z. B. Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Midazolam i. v.

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien, z. B. Carbamazepin, Phenytoin

• bestimmte Arzneimittel zur Herabsetzung der Immunabwehr, z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin)

• Cilostazol (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Beinen)

• Disopyramid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)

• Ebastin (Arzneimittel gegen Allergien)

• Methylprednisolon (Arzneimittel gegen Entzündungen)

• Reboxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

• Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

• Sildenafil (Arzneimittel zur Behandlung männlicher Impotenz)

• Tobramycin (Antibiotikum)

• Trimetrexat (Arzneimittel gegen eine bestimmte Form von Lungenentzündung)

Anwendung von INFECTOSOOR Mundgel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenden Sie INFECTOSOOR Mundgel nach den Mahlzeiten an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von INFECTOSOOR Mundgel eine Schwangerschaft festgestellt, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft soll INFECTOSOOR Mundgel nicht angewendet werden.

Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft sollte INFECTOSOOR Mundgel nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Miconazol oder seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen. INFECTOSOOR Mundgel sollte daher während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

INFECTOSOOR Mundgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält Ethanol (Alkohol) und Aromastoffe mit D-Limonen, Linalool, Citral, Citronellol, Geraniol, Benzylalkohol und (E)-Benzylcinnamat.

Dieses Arzneimittel enthält 22 mg Alkohol (Ethanol) pro großem Messlöffel (2 ml) entsprechend 11 mg/ml Gel (1,1% w/v). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,008 mg Benzylalkohol pro großem Messlöffel (2 ml). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Allergene: D-Limonen, Linalool, Citral, Citronellol, Geraniol und (E)-Benzylcinnamat können allergische Reaktionen hervorrufen.