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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn das Kind wegen einer HIV-Infektion behandelt wird, ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende Nebenwirkungen durch Triumeq, durch andere Arzneimittel, die das Kind einnimmt, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung im Gesundheitszustand des Kindes unterrichten.

Abacavir kann eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) auslösen, insbesondere bei Personen, die Träger eines bestimmten Gens namens HLA-B*5701 sind. Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln. Diese Reaktion wird in dieser Packungsbeilage im Abschnitt „Überempfindlichkeitsreaktionen“ beschrieben. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.

Neben den nachfolgend für Triumeq aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die Informationen in diesem Abschnitt unter der Überschrift „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Triumeq enthält Abacavir und Dolutegravir. Beide Wirkstoffe können schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktionen bekannte, allergische Reaktionen auslösen.

Diese Überempfindlichkeitsreaktionen traten häufiger bei Personen auf, die Abacavir-haltige Arzneimittel einnehmen.

Bei wem können diese Reaktionen auftreten?

Jeder, der Triumeq einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Triumeq weiterhin eingenommen wird.

Bei Ihrem Kind kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn es Träger eines bestimmten Gens namens HLA-B*5701 ist (das Kind kann diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn es nicht Träger dieses Gens ist). Das Kind, für das Sie sorgen, muss vor Verschreibung von Triumeq auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden. Falls Ihnen bekannt ist, dass es Träger dieses Gens ist, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Welche Symptome können auftreten?

Die häufigsten Symptome sind:

Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.

Andere häufige Symptome sind:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch(Magen-)schmerzen, starke Müdigkeit.

Weitere Symptome sind:

Gelenk- und Muskelschmerzen, Nackenschwellung, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, gelegentliche Kopfschmerzen, Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Geschwüre im Mund, niedriger Blutdruck, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße.

Wann können diese Symptome auftreten?

Überempfindlichkeitsreaktionen können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Triumeq auftreten, sie treten aber gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

1. wenn das Kind einen Hautausschlag bekommt ODER

2. wenn das Kind Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickelt:

• Fieber

• Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten

• Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen

• starke Müdigkeit oder diffuse Schmerzen oder ein allgemeines Unwohlsein

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Gabe von Triumeq abzubrechen.

Wenn Sie die Anwendung von Triumeq abgebrochen haben

Wenn Sie die Behandlung des Kindes mit Triumeq aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen haben, darf es NIE WIEDER Triumeq oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einnehmen. Sollte es dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann. Das Kind sollte auch nie wieder Dolutegravir-haltige Arzneimittel einnehmen.

Falls Sie aus irgendeinem Grund die Behandlung des Kindes mit Triumeq abgebrochen haben – besonders wenn Sie der Meinung sind, dass es Nebenwirkungen bekommt, oder weil es eine andere Erkrankung hat:

Sprechen Sie vor einer erneuten Anwendung mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die beim Kind aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Triumeq oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel zu geben. Möglicherweise wird Ihnen auch geraten, nie wieder andere Dolutegravir-haltige Arzneimittel zu geben. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen befolgen.

Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der in der Patientenkarte zur sicheren Anwendung aufgeführten Symptome zeigten.

Patienten, die in der Vergangenheit Abacavir-haltige Arzneimittel eingenommen hatten ohne Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion zu zeigen, haben sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt, nachdem sie wieder begonnen haben, diese Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, Triumeq erneut zu geben, werden Sie möglicherweise gebeten, Ihrem Kind die ersten Dosen in einer Einrichtung zu geben, wo für das Kind eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Falls das Kind überempfindlich gegen Triumeq ist, bringen Sie alle restlichen Triumeq-Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Triumeq-Packung enthält eine Patientenkarte zur sicheren Anwendung, die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen

• Durchfall

• Übelkeit (Nausea)

• Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)

• Erschöpfung (Fatigue)

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter „Überempfindlichkeitsreaktionen“ weiter oben in diesem Abschnitt)

• Appetitlosigkeit

• Hautausschlag

• Juckreiz (Pruritus)

• Erbrechen

• Magenschmerzen (Bauchschmerzen)

• Magenbeschwerden (Beschwerden im Bauchraum)

• Gewichtszunahme

• Verdauungsstörungen

• Blähungen (Flatulenz)

• Schwindel

• anormale Träume

• Albträume

• Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)

• Angstzustände

• Müdigkeit

• Benommenheitsgefühl

• Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

• Husten

• gereizte und laufende Nase

• Haarausfall

• Muskelschmerzen und -beschwerden

• Gelenkschmerzen

• Schwächegefühl

• allgemeines Unwohlsein

Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

• Anstieg der Leberenzymwerte

• Anstieg der Enzyme, die im Muskel produziert werden (Kreatin-Phosphokinase)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Suizidgedanken oder suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)

• Panikattacke

Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

• erniedrigte Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)

• erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

• Anstieg der Zuckerwerte (Glucose) im Blut

• Anstieg der Triglyzeride (Fett-Typ) im Blut

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Zerfall von Muskelgewebe

• Leberversagen (zu den Anzeichen können eine Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen oder ungewöhnlich dunkler Urin zählen)

• Suizid (insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Depression oder psychische Erkrankung hatten)

→ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei dem Kind, für das Sie sorgen, psychische Probleme auftreten (siehe auch andere psychische Beschwerden weiter oben im Abschnitt 4).

Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

• Anstieg von Bilirubin (ein Wert für die Leberfunktion)

• Anstieg eines Enzyms namens Amylase

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

• Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln“)

• Schwächegefühl in den Gliedmaßen

• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring) aussieht (Erythema multiforme)

• ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautablösung, besonders um den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom), sowie eine schwerere Form mit Hautablösungen bei mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

• Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)

Sehr seltene, in Bluttests nachweisbare Nebenwirkungen sind:

• eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (aplastische Anämie)

Sollten bei dem Kind, für das Sie sorgen, Nebenwirkungen auftreten

→ Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Während der Behandlung einer HIV-Infektion kann eine Kombinationstherapie wie Triumeq auch die Entwicklung anderer Nebenwirkungen verursachen.

Symptome einer Infektion und Entzündung

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion oder AIDS haben ein schwaches Immunsystem und entwickeln daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen (opportunistische Infektionen). Solche Infektionen können vor der Behandlung vorhanden gewesen sein und wurden vom schwachen Immunsystem nicht erkannt. Nach Behandlungsbeginn wird das Immunsystem stärker und kann die Infektionen bekämpfen, wodurch Symptome einer Infektion oder Entzündung auftreten können. Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:

• Kopfschmerzen

• Magenschmerzen

• Atemschwierigkeiten

In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen). Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nachdem das Kind mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-Infektion begonnen hat, auftreten. Zu den Symptomen können zählen:

• Herzklopfen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder Zittern

• übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)

• Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt

Wenn beim Kind Symptome einer Infektion und einer Entzündung auftreten, oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken:

→Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Geben Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.

Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme

Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

• wenn sie eine Kombinationstherapie bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

• wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen

• wenn sie Alkohol trinken

• wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

• wenn sie übergewichtig sind

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

• Gelenksteife

• Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

• Schwierigkeiten bei Bewegungen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken:

→Informieren Sie Ihren Arzt.

Auswirkungen auf Gewicht, Blutfette und Blutzucker

Während einer HIV-Therapie können Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, manchmal aber auch mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird das Kind auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.