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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuflam-Lysin beachten?

Ibuflam-Lysin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen (Wirkstoff von Ibuflam-Lysin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie überempfindlich gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika sind, was sich als Kurzatmigkeit, Asthma, Nasenschleimhautschwellungen, Schwellung oder Nesselsucht äußert,

• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),

• wenn Sie jemals eine Magen-Darm-Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR hatten,

• wenn Sie an Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen Blutungen leiden,

• wenn Sie Störungen der Blutbildung oder der Blutgerinnung haben,

• wenn Sie eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben,

• wenn Sie an schwerer Austrocknung leiden (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme),

• wenn Sie eine Frau im letzten Drittel der Schwangerschaft sind,

• von Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg (unter 12 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuflam-Lysin mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen,

• wenn Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden,

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

• wenn Sie eine angeborene Blutbildungsstörung haben (z. B. akute intermittierende Porphyrie),

• wenn Sie an Bronchialasthma leiden,

• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für schädliche Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt oder für Blutungen erhöhen können (siehe unten),

• wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems) oder an einer Mischkollagenose (Bindegewebserkrankung) leiden (es besteht das Risiko für eine aseptische Meningitis),

• wenn Sie an einer entzündlichen, ulzerösen (geschwürbildenden) Erkrankung des Verdauungstraktes leiden, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa,

• wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten,

• wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind,

• wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen. Die allergischen Reaktionen können als Asthmaanfall (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem (Schwellung vor allem im Gesichtsbereich der Lippen, Augenlider, Wangen oder an den Genitalien) oder Nesselsucht auftreten.

• wenn Sie an Austrocknung leiden,

• wenn Sie an einer Windpockeninfektion (Varizelleninfektion) leiden. Eine Anwendung von Ibuflam-Lysin sollte in diesem Fall vermieden werden.

• wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Bei längerer Anwendung von Ibuflam-Lysin ist eine regelmäßige Überwachung der Leberwerte, Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet wird. Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.

Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen nicht steroidalen Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), erhöht das Risiko für Nebenwirkungen und sollte vermieden werden.

Die Behandlung muss beendet und ein Arzt konsultiert werden, wenn bei Ihnen Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre während der Behandlung mit Ibuflam-Lysin auftreten.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, können jederzeit während der Behandlung mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte auftreten. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte und bei älteren Patienten. Einige gleichzeitig eingenommene Arzneimittel könnten das Risiko für schädliche Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt oder für Blutungen erhöhen (andere nicht steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure).

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für schädliche Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von schädlichen Wirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, Ihrem Arzt mitteilen.

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage bei Migränekopfschmerzen oder Fieber und 4 Tage bei der Behandlung von Schmerzen).

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuflam-Lysin muss die Therapie abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden (siehe auch Abschnitt 4).

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von (verschiedenen Arten von) Schmerzmitteln zur dauerhaften Nierenschädigung führen. Dieses Risiko kann erhöht sein bei körperlicher Anstrengung verbunden mit Salzverlust und Austrocknung. Dies sollte deshalb vermieden werden.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuflam-Lysin wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Ibuflam-Lysin einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt 4.

Infektionen

Ibuflam-Lysin kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Ibuflam-Lysin eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Jugendliche

Bei Jugendlichen, die unter Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) leiden, besteht ein Risiko für eine Störung der Nierenfunktion.

Einnahme von Ibuflam-Lysin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Was müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels beachten?

Ibuflam-Lysin kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin),

• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der oben genannten oder eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

• Acetylsalicylsäure oder andere NSAR (entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel) und Glukokortikoide (Arzneimittel, die Cortison oder cortisonartige Substanzen enthalten), weil diese Arzneimittel das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen erhöhen können,

• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (Arzneimittel, die gegen Depression eingesetzt werden), weil diese das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen können,

• Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Verklumpen der Blutplättchen hemmen), weil diese das Risiko für Blutungen erhöhen können,

• Acetylsalicylsäure (niedrig dosiert), weil die blutverdünnende Wirkung beeinträchtigt sein kann,

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Entwässerungstabletten, weil Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann und möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Nieren entstehen kann,

• kaliumsparende Entwässerungsmittel, weil dies zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut führen kann,

• Chinolon-Antibiotika, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann,

• Aminoglykoside (Antibiotika), weil Ibuprofen die Ausscheidung der Aminoglykoside durch die Nieren senken kann, kann die gleichzeitige Anwendung das Risiko für eine Schädigung der Nieren oder des Gehörorgans erhöhen,

• Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers), da Wechselwirkungen mit Ibuprofen möglich sind,

• Arzneimittel, die Lithium (Arzneimittel gegen manisch-depressive Erkrankung und Depression), Digoxin (bei Herzinsuffizienz), Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie Warfarin), Phenytoin (bei Epilepsie), Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs oder Rheuma) enthalten, weil Ibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken kann,

• Sulfinpyrazon, Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), weil die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert sein kann,

• Es gibt klinische Daten, die darauf hinweisen, dass NSAR den Plasmaspiegel von Baclofen erhöhen können.

• Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr), weil eine Nierenschädigung auftreten kann,

• Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV/Aids), weil die Anwendung von Ibuflam-Lysin zu einem erhöhten Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) oder Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern führen kann,

• CYP2C9-Hemmstoffe, da Sie bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern (Voriconazol, Fluconazol) möglicherweise einer größeren Menge Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) ausgesetzt sind.

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuflam-Lysin ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibuflam-Lysin zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Ibuflam-Lysin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Die Tablette kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Wenn die Tablette während oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt verzögert sein. Jedoch verbessert die Einnahme mit einer Mahlzeit die Verträglichkeit des Arzneimittels und verringert die Wahrscheinlichkeit von Magen-Darm-Problemen. Während der Behandlung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken und auch nicht rauchen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Ibuflam-Lysin schwanger werden.

Frauen dürfen Ibuflam-Lysin im letzten Drittel der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Wenden Sie das Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach ärztlicher Empfehlung an.

Falls erforderlich, ist die kurzzeitige Anwendung von Ibuflam-Lysin während der Stillzeit möglich, da Ibuprofen nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Nachteilige Folgen für den gestillten Säugling sind nicht zu erwarten und sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Langzeitanwendung befragen Sie Ihren Arzt.

Das Produkt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Gebärfähigkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist reversibel (aufhebbar), wenn die Einnahme des Arzneimittels beendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel kann Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen hervorrufen. Daher kann es Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit benötigen, nachteilig beeinflussen. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

Ibuflam-Lysin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.