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Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Calcipotriol, Betamethason
- Dermapharm AG
- PZN:
- 16763734, 16763740, 16763757
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Calcipotriderm® comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Calcipotriol/Betamethason
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- Was ist Calcipotriderm comp. Gel und wofür wird es angewendet?
- Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriderm comp. Gel beachten?
- Wie ist Calcipotriderm comp. Gel anzuwenden?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie ist Calcipotriderm comp. Gel aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Calcipotriderm comp. Gel und wofür wird es angewendet?
Calcipotriderm comp. Gel wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut bei Erwachsenen sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
Calcipotriderm comp. Gel enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Calcipotriderm comp. Gel beachten?
Calcipotriderm comp. Gel darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (fragen Sie Ihren Arzt).
• wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative
und pustulöse Psoriasis (fragen Sie Ihren Arzt).
Da Calcipotriderm comp. Gel ein stark wirksames Steroid enthält, darf es NICHT auf Hautbereiche aufgetragen werden, die von folgenden Infektionen oder Erkrankungen betroffen sind:
• Hautinfektionen, die durch Viren verursacht werden (z.B. Lippenherpes oder Windpocken)
• Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden (z.B. Fußpilz oder oberflächliche
Hautpilzerkrankung)
• Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden
• Hautinfektionen, die durch Parasiten verursacht werden (z.B. Krätze)
• Tuberkulose (TB)
• periorale Dermatitis (Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund)
• dünne Haut, leicht zu verletzende Hautgefäße, Dehnungsstreifen
• Ichthyose (trockene Haut mit Fischschuppen)
• Akne (Pickel)
• Rosacea (starkes Wärmegefühl im Gesicht und starke Rötung der Gesichtshaut)
• Geschwüre oder rissige Haut
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie Calcipotriderm comp. Gel anwenden, wenn
• Sie andere Medikamente anwenden, die ein Kortikosteroid enthalten, da es zu
Nebenwirkungen kommen kann.
• Sie dieses Arzneimittel über lange Zeit angewendet haben und die Anwendung beenden
möchten (wenn Steroide abrupt abgesetzt werden, besteht die Gefahr, dass sich die
Psoriasis verschlechtert oder erneut ‘aufflammt’).
• Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden, da das Steroid Ihren Blutzuckerspiegel
beeinflussen kann.
• sich Ihre Haut entzündet, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.
• Sie an einer bestimmten Form der Psoriasis leiden, die Psoriasis guttata genannt wird.
• bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
• Vermeiden Sie eine Behandlung von mehr als 30 % Ihrer Körperoberfläche und verwenden
Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag.
• Verwenden Sie das Gel nicht unter einer Badekappe, unter Bandagen oder Verbänden, da
dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
• Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten
oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des
Steroids in den Körper erhöht.
• Vermeiden Sie die Anwendung auf dem Gesicht oder an den Genitalien (Geschlechts-
organe), da diese sehr empfindlich gegenüber Steroiden sind.
• Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere
Formen der Lichtbehandlung.
Kinder und Jugendliche
Calcipotriderm comp. Gel wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Anwendung von Calcipotriderm comp. Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder einnehmen/anwenden möchten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Calcipotriderm comp. Gel vorsichtig und tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Calcipotriderm comp. Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321)
Butylhydroxytoluol (E321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
3. Wie ist Calcipotriderm comp. Gel anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie ist Calcipotriderm comp. Gel aufzutragen?
Calcipotriderm comp. Gel wird auf der Haut angewendet.
Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung
• Wenden Sie das Gel nur auf den betroffenen Hautpartien an und nicht auf anderen
Hautpartien, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.
• Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch und entfernen Sie den Deckel.
• Geben Sie Calcipotriderm comp. Gel auf einen sauberen Finger oder direkt auf die von
Psoriasis betroffene Hautstelle.
• Tragen Sie Calcipotriderm comp. Gel mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf
und massieren Sie das Gel solange sanft ein, bis die von Psoriasis betroffenen Stellen von
einer dünnen Schicht Gel bedeckt sind.
• Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.
• Waschen Sie sich nach der Anwendung von Calcipotriderm comp. Gel sorgfältig die Hände.
Dadurch lässt sich vermeiden, dass Gel versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem
Gesicht, Mund und Augen) gerät.
• Es ist unbedenklich, wenn etwas Gel versehentlich auf die nicht erkrankte Haut um
betroffene Hautpartien herum gerät. Sie sollten das Gel aber abwischen, wenn es auf einer
zu großen Fläche nicht erkrankter Haut verteilt ist.
• Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung
von Calcipotriderm comp. Gel zu duschen oder zu baden.
• Vermeiden Sie nach Anwendung des Gels den Kontakt mit Stoffen, auf denen es leicht zu
Fettflecken kommt (z.B. Seide).
Wenn Sie unter Kopfhaut-Psoriasis leiden:
• Kämmen Sie sich zuerst das Haar, um lose Hautschuppen zu entfernen. Legen Sie den
Kopf in den Nacken, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft. Es erleichtert die
Behandlung, wenn Sie das Haar vor der Anwendung von Calcipotriderm comp. Gel scheiteln.
1. Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch.
2. Tragen Sie einen Tropfen Calcipotriderm comp. Gel auf eine Fingerspitze auf.
3. Tragen Sie Calcipotriderm comp. Gel direkt auf die erhabenen Hautstellen auf und massieren Sie Calcipotriderm comp. Gel in die Haut ein.
Normalerweise sind 1 - 4g (bis zu 1 Teelöffel) ausreichend, je nach Größe des betroffenen Hautbereichs.
Um die optimale Wirkung zu erzielen, sollten Sie sich nach der Anwendung von Calcipotriderm comp. Gel nicht sofort die Haare waschen. Lassen Sie Calcipotriderm comp. Gel über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut. Wenn Sie sich nach der Anwendung die Haare waschen, könnten die folgenden Hinweise hilfreich sein:
4. Tragen Sie ein mildes Shampoo auf das trockene Haar auf, vor allem auf die Stellen, auf denen das Gel aufgetragen wurde.
5. Lassen Sie das Shampoo ein paar Minuten auf der Kopfhaut, bevor Sie es auswaschen.
6. Waschen Sie dann Ihr Haar wie gewohnt.
Falls notwendig, wiederholen Sie die Schritte 4 - 6 ein- oder zweimal.
Dauer der Anwendung
• Wenden Sie das Gel einmal täglich an. Es ist bequemer, das Gel am Abend anzuwenden.
• Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen auf der Kopfhaut und
8 Wochen auf den übrigen Hautbereichen.
• Ihr Arzt kann eine andere Behandlungsdauer festlegen.
• Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung ansetzen.
• Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an.
Wenn Sie andere Präparate anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die Gesamtmenge aus Calcipotriol-haltigen Präparaten nicht mehr als 15 Gramm pro Tag betragen. Insgesamt sollte nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche behandelt werden.
Was kann ich erwarten, wenn ich Calcipotriderm comp. Gel anwende?
Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Calcipotriderm comp. Gel anwenden als Sie sollen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag angewendet haben.
Die übermäßige Anwendung von Calcipotriderm comp. Gel über einen längeren Zeitraum kann auch zu einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut führen, der sich gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung wieder normalisiert.
Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die übermäßige Anwendung des Gels nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Calcipotriderm comp. Gel über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone bilden) nicht mehr richtig arbeiten.
Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriderm comp. Gel vergessen
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriderm comp. Gel abbrechen
Die Anwendung von Calcipotriderm comp. Gel sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden. Sie müssen das Gel vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Die Behandlung muss unter Umständen abgesetzt werden:
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):
• Verschlechterung Ihrer Psoriasis. Wenn sich Ihre Psoriasis verschlechtert, informieren Sie
Ihren Arzt so bald wie möglich.
Von manchen schwerwiegenden Nebenwirkungen weiß man, dass sie von Betamethason (ein stark wirksames Steroid), einem der Bestandteile von Calcipotriderm comp. Gel, verursacht werden. Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung, bei Anwendung in Hautfalten (z.B. Leiste, Achseln oder unter den Brüsten), bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden (Okklusion) oder bei großflächiger Anwendung auf.
Zu diesen Nebenwirkungen zählen:
• Ihre Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig. Zeichen dafür sind Müdigkeit, Niedergeschla-
genheit (Depression) und Ängstlichkeit.
• Grauer Star (Zeichen dafür sind Schleier- und Verschwommensehen, verschlechtertes
Sehen im Dunkeln und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind
Augenschmerzen, Augenrötung, eingeschränkte Sehfähigkeit oder Schleiersehen).
• Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt
ist).
• Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen
und Füßen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Calcipotriderm
comp. Gel und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
• Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus [Zuckerkrank-
heit] leiden, können Schwankungen Ihres Blutzuckerspiegels auftreten).
Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol
• Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körper-
teilen wie Händen oder Füßen. Es kann zu Schwellungen von Mund/Rachen und Atem-
problemen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden
Sie die Behandlung mit Calcipotriderm comp. Gel, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt
oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
• Die Behandlung mit dem Gel kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen
(gewöhnlich, wenn zu viel Gel angewendet wurde). Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut
sind erhöhte Ausscheidung von Urin, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrtheit und
Koma. Dies kann ernst sein, und Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen. Die Werte
normalisieren sich jedoch, sobald die Behandlung abgesetzt wird.
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Juckreiz
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):
• Augenreizung
• Gefühl von Brennen auf der Haut
• Hautschmerzen und Hautreizung
• Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)
• Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
• Akne (Pickel)
• trockene Haut
• Hautausschlag
• pustulöser Hautausschlag
• Infektion der Haut
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Allergische Reaktionen
• Dehnungsstreifen
• Abschälen der Haut
• „Rebound-Effekt“ (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der
Symptome/Psoriasis nach dem Beenden der Behandlung
Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden)
• weißes oder graues Haar kann sich an der Applikationsstelle am Kopf vorübergehend
gelblich verfärben
• verschwommenes Sehen
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die insbesondere unter Langzeitanwendung von Betamethason auftreten können und über deren Auftreten Sie Ihren Arzt sobald wie möglich informieren sollten, sind:
• Dünnerwerden der Haut
• Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen
• Veränderungen des Haarwachstums
• Ausschlag mit Rötung der Haut um den Mund (periorale Dermatitis)
• Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)
• Goldene, mit Flüssigkeit gefüllte Knötchen (Kolloidmilium)
• Hellerwerden der Haut (Depigmentierung)
• Entzündung oder Anschwellen der Haarwurzeln (Follikulitis)
Andere weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Calcipotriol auftreten können:
• trockene Haut
• Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Hautausschlag führt
• Ekzeme
• Juckreiz
• Hautirritation
• Brennendes oder stechendes Gefühl
• Rötung der Haut aufgrund von Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem)
• Ausschlag
• Ausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
• Verschlechterung der Psoriasis
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Calcipotriderm comp. Gel aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Die Flasche und darin verbliebenes Gel ist 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Calcipotriderm comp. Gel enthält
Die Wirkstoffe sind:
Calcipotriol und Betamethason.
1 Gramm Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dickflüssiges Paraffin, alpha-Hydro-omega-(octadecyloxy)poly(oxypropylen)-11, hydriertes Rizinusöl, Butylhydroxytoluol (E321)
Wie Calcipotriderm comp. Gel aussieht und Inhalt der Packung
Calcipotriderm comp. Gel ist ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel, abgefüllt in Flaschen mit Schraubdeckeln aus Polyethylen.
Packungsgrößen: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g (gebündelt zu 2 x 50 g) und 120 g (gebündelt zu 2 x 60 g).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/64186-0
Fax: 089/64186-130
E-Mail: service@dermapharm.de
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Italien: Psotriol
Kroatien: Psotriol 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel
Österreich: Calcidermetha 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Polen: Psotriol
Spanien: Psotriol 50 microgramos/g + 0,5 mg/g gel
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.