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2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACICUTAN 10 MG BEACHTEN?

Acicutan 10 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• wenn irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“ befolgen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

• wenn Sie allergisch gegen Acitretin, andere Retinoide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

• wenn Ihre Blutfettwerte (Lipide) sehr hoch sind.

• wenn Sie Arzneimittel wie Tetrazykline (gegen Infektionen) oder Methotrexat (gegen Hautprobleme, Gelenkentzündung (Arthritis) oder Krebs) einnehmen (siehe unter Abschnitt „Einnahme von Acicutan 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• wenn Sie Vitamin A oder andere „Retinoid“-Arzneimittel (wie Isotretinoit) einnehmen (siehe unter Abschnitt „Einnahme von Acicutan 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Acicutan 10 beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Acitretin bedingt häufig einen Anstieg der Blutfettwerte, wie z. B. von Cholesterin oder Triglyceriden, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) in Verbindung gebracht wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauch- und Rückenschmerzen bekommen (diese könnten Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acicutan 10 mg einnehmen.

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Schwangere dürfen Acicutan 10 mg nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als ´teratogen` bezeichnet) – es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Acicutan 10 mg nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.

• Sie dürfen Acicutan 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

• Sie dürfen Acicutan 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.

• Sie dürfen Acicutan 10 mg nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.

• Sie dürfen 3 Jahre nach Therapieende nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

Frauen im gebährfähigen Alter wird Acicutan 10 mg aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.

Diese Regeln sind:

• Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

• Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaftsverhütung geben. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.

• Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Acicutan 10 mg nicht schwanger sind.

Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von Acicutan 10 mg zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.

• Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.

• Sie müssen einen Monat vor Einnahme von Acicutan 10 mg, während der Behandlung und 3 Jahre nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.

• Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).

Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Acicutan 10 mg zustimmen.

• Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.

• Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und alle 1 bis 3 Monate über einen Zeitraum von 3 Jahren nach Behandlungsende mit Acicutan 10 mg, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).

• Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.

• Sie dürfen während der Behandlung oder 3 Jahre danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

• Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.

Wenn Sie während der Einnahme von Acicutan 10 mg schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

Auch wenn Sie innerhalb von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung mit Acicutan 10 mg schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

Sie dürfen während der Einnahme von Acicutan 10 mg und 2 Monate nach Behandlungsende keinen Alkohol zu sich nehmen (in Getränken, Nahrungsmitteln und Arzneimitteln), weil Alkohol das Risiko von Missbildungen erhöhen kann.

Hinweise für Männer

Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die Acicutan 10 mg einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an Andere weitergeben dürfen.

Zusätzliche Warnhinweise

Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an Ihre Apotheke zurück.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und 3 Jahre nach der Behandlung mit Acicutan 10 mg kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acicutan 10 mg einnehmen:

• wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität, Stimmungsschwankungen oder Anzeichen einer Psychose (veränderter Realitätssinn, z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind) gelitten haben, da die Einnahme von Acicutan 10 mg Ihre Stimmung und psychische Gesundheit beeinflussen kann.

• wenn Sie Diabetes haben. Sie müssen zu Beginn der Behandlung mit Acicutan 10 mg Ihre Blutzuckerwerte häufiger als sonst kontrollieren.

• wenn Sie übergewichtig sind oder erhöhte Blutfettwerte haben. Möglicherweise wird der Arzt während der Behandlung mit Acicutan 10 mg bei Ihnen Bluttests veranlassen, um Ihre Blutfettwerte zu kontrollieren.

• wenn Sie Herz-Kreislauf-Probleme haben. Sie müssen möglicherweise enger überwacht werden, z. B. kann der Arzt häufiger Ihren Blutdruck messen.

• wenn Sie viel Alkohol trinken.

• wenn Sie Leberprobleme haben.

Weiterhin ist bei der Einnahme von Acicutan 10 mg zu beachten,

• dass sich Ihr Nachtsehen verschlechtern kann (siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ in diesem Abschnitt und Abschnitt 4.)

• dass es zu einer Zunahme des Blutdrucks im Gehirn kommen kann. Dies muss durch Ihren Arzt so schnell wie möglich abgeklärt werden. Angabe der Symptome, siehe Abschnitt 4.

• dass Acicutan 10 mg die Wirkung der UV-Strahlung auf die Haut verstärken kann. Tragen Sie, bevor Sie sich starker Sonnenstrahlung aussetzen, ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, mindestens Lichtschutzfaktor 15, auf die exponierte Haut auf. Vermeiden Sie unbeaufsichtigte Anwendungen von Bräunungslampen und langen Aufenthalt im Sonnenlicht.

• dass Ihre Leberfunktion und Blutfettwerte vor und während der Behandlung regelmäßig untersucht werden sollten. Ihr Arzt kann auch regelmäßig Kontrollen Ihrer Knochen durchführen, da Acicutan 10 mg zu Knochenveränderungen führen kann, besonders bei Langzeitbehandlung von Kindern und älteren Patienten.

• dass die Behandlung mit hohen Dosen von Acicutan 10 mg zu Stimmungsveränderungen (einschließlich Irritation, Aggression und Depression) führen kann.

• Sehr selten wurde eine schwerwiegende Erkrankung, die eine erhöhte Durchlässigkeit der kleinen Blutgefäße (Kapillaren) verursacht (Kapillarlecksyndrom, Retinsäuresyndrom), beobachtet. Dies kann eine schwere Hypotonie (niedrigen Blutdruck), Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die zu Schwellungen führen) und einen Schock (Kollaps) auslösen. Weitere Information siehe Abschnitt 4.

• Eine schwerwiegende Hautreaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Blasenbildung oder Ablösung der Haut (exfoliative Dermatitis) wurde sehr selten beobachtet. Weitere Information siehe Abschnitt 4.

• Aufgrund der Gefahr von schädlichen Auswirkungen auf das ungeborene Kind, darf dieses Medikament nicht an andere Personen weitergegeben werden. Nicht verwendete oder abgelaufene Kapseln müssen zur Entsorgung in eine Apotheke zurückgebracht werden.

Psychische Probleme

Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, zu erkennen.

Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Acicutan 10 einzunehmen?"):

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden:

Die Blutfettwerte sollten in regelmäßigen Abständen von höchstens 3 Monaten kontrolliert werden.

Kinder

Bei Kindern müssen Wachstumsparameter und Knochenentwicklung sorgfältig überwacht werden. Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgfältig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwägen.

Einnahme von Acicutan 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht zusammen mit Acicutan 10 mg einnehmen (siehe auch unter „Acicutan 10 mg darf nicht eingenommen werden“):

• Vitamin A, da das Risiko einer Vitamin A-Überdosierung besteht.

• andere Retinoide (z.B. Isotretinoin, Tretinoin), da das Risiko einer Vitamin A-Überdosierung besteht.

• Methotrexat (gegen Hautprobleme, Gelenkentzündungen oder Krebs), da zum einen das Risiko einer Vitamin A-Überdosierung besteht und zum anderen das Risiko an Hepatitis zu erkranken erhöht ist.

• Tetrazykline (gegen bakterielle Infektionen), da diese, ebenso wie Acicutan 10 mg, den Schädelinnendruck erhöhen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin (gegen Epilepsie) und Acicutan 10 mg muss berücksichtigt werden, dass Phenytoin durch Acicutan 10 mg zum Teil aus seiner Eiweißbindung verdrängt wird. Ein derartiger Einfluss auf die Eiweißbindung bei gleichzeitiger Gabe von Acicutan 10 mg und Antikoagulanzien vom Cumarintyp (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) wurde dagegen nicht festgestellt.

Die empfängnisverhütende Wirkung von niedrig dosierten Progesteron-Präparaten kann durch Wechselwirkung mit Acicutan 10 mg verringert werden. Niedrig dosierte Progesteron-Präparate (sogenannte „Minipillen“) sollten daher nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.

Weitere Wechselwirkungen zwischen Acicutan 10 mg und anderen Substanzen bzw. Präparaten, z. B. Cimetidin, Digoxin, oralen Kontrazeptiva („Pille“) mit Östrogen/Gestagen-Kombinationen, sind nicht bekannt.

Einnahme von Acicutan 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung mit Acicutan 10 mg und für 2 Monate nach Beendigung der Therapie mit Acicutan 10 mg keinen Alkohol zu sich nehmen (weder in Getränken noch in Nahrung oder in Medikamenten). Die Einnahme von Acicutan 10 mg zusammen mit Alkohol kann zur Bildung einer Substanz (Etretinat) führen, die Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Da es nicht auszuschließen ist, dass diese Substanz auch ohne Einwirken von Alkohol entsteht ,und sie zudem sehr lange im Körper verbleibt, bis sie vollständig aus dem Körper ausgeschieden werden kann, müssen Sie auch nach Beendigung der Therapie 3 Jahre lang wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Acicutan 10 mg verursacht Missbildungen beim ungeborenen Kind. Die folgenden Anweisungen müssen strikt eingehalten werden, auch wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (Fruchtbarkeitsstörung):

Nehmen Sie keinesfalls Acicutan 10 mg ein, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und in den 3 Jahren nach Behandlungsende schwanger werden könnten.

Siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“.

Nehmen Sie keinesfalls Acicutan 10 mg ein, wenn Sie stillen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Acicutan 10 mg oder in einem Zeitraum von 3 Jahren nach Beendigung der Behandlung schwanger werden oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie zu diesen Anweisungen weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Acicutan 10 beginnen.

Verschreibung

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung und jede Verschreibung ist nur 7 Tage lang gültig. Es wird empfohlen, dass der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie fahren oder Maschinen bedienen. Es ist möglich, dass sich Ihr Sehvermögen in der Dunkelheit während der Behandlung verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann diese Einschränkung nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen. Siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Acicutan 10 enthält Glucose

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Acicutan 10 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Acicutan 10 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.