PatientenInfoService - Informationen für Patienten

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ngenla enthält

Der Wirkstoff ist Somatrogon.

Ngenla 24 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 ml Lösung enthält 20 mg Somatrogon.

Jeder Fertigpen enthält 24 mg Somatrogon in 1,2 ml Lösung. Jeder Fertigpen gibt in einer Einzelinjektion Dosen von 0,2 mg bis 12 mg in Schritten von 0,2 mg ab.

Ngenla 60 mg Injektionslösung im Fertigpen

1 ml Lösung enthält 50 mg Somatrogon.

Jeder Fertigpen enthält 60 mg Somatrogon in 1,2 ml Lösung. Jeder Fertigpen gibt in einer Einzelinjektion Dosen von 0,5 mg bis 30 mg in Schritten von 0,5 mg ab.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Zitronensäure-Monohydrat, L-Histidin, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Ngenla enthält Natrium“), Poloxamer 188, Metacresol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ngenla aussieht und Inhalt der Packung

Ngenla ist eine klare und farblose bis leicht hellgelbe Injektionslösung (Injektion) in einem Fertigpen.

Ngenla 24 mg Injektionslösung ist in Packungsgrößen mit jeweils 1 Fertigpen erhältlich. Die Verschlusskappe des Pens, das Dosierrad und das Etikett sind violett.

Ngenla 60 mg Injektionslösung ist in Packungsgrößen mit jeweils 1 Fertigpen erhältlich. Die Verschlusskappe des Pens, das Dosierrad und das Etikett sind blau.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Gebrauchsanweisung

Ngenla 60-mg-Pen

Zur Injektion unter die Haut (subkutan)

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Diese Anleitung zeigt Schritt für Schritt,

wie die Ngenla-Injektion vorbereitet und verabreicht wird.

Wichtige Informationen über den Ngenla-Pen

• Ngenla zur Injektion ist ein Mehrfachdosis-Fertigpen, der 60 mg Arzneimittel enthält.

• Ngenla zur Injektion kann vom Patienten selbst, einer Betreuungsperson, einem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder einem Apotheker verabreicht werden. Versuchen Sie nicht, sich Ngenla selbst zu injizieren, bevor Sie in der ordnungsgemäßen Verabreichung der Injektionen unterwiesen wurden und die Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben. Wenn Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker entscheidet, dass Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Injektionen von Ngenla zu Hause vornehmen können, sollten Sie in der ordnungsgemäßen Vorbereitung und Injektion von Ngenla unterwiesen werden. Es ist wichtig, dass Sie die vorliegende Anleitung lesen, verstehen und befolgen, damit Ngenla ordnungsgemäß injiziert wird.

• Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker sprechen, damit Sie die für Sie geltenden Dosierungsanweisungen für Ngenla verstehen. Damit Sie sich merken können, wann Sie Ngenla injizieren sollten, können Sie die entsprechenden Tage bereits im Voraus im Kalender markieren. Rufen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker an, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Fragen zur ordnungsgemäßen Injektion von Ngenla haben/ hat.

• Bei jeder Drehung (Klicken) des Dosierrads werden weitere 0,5 mg des Arzneimittels ausgewählt. Der Pen kann 0,5 mg bis 30 mg des Arzneimittels in einer einzigen Injektion verabreichen. Wenn Sie eine Dosis über 30 mg benötigen, müssen Sie mehr als 1 Injektion verabreichen.

• Nachdem alle Dosen ordnungsgemäß verabreicht wurden, kann eine kleine Menge des Arzneimittels im Pen verbleiben. Das ist normal. Patienten sollten nicht versuchen, die verbleibende Lösung zu verwenden, sondern den Pen ordnungsgemäß entsorgen.

• Geben Sie Ihren Pen nicht an andere Personen weiter, selbst wenn die Nadel gewechselt wurde, da die Gefahr besteht, andere Personen mit schwerwiegenden Infektionen anzustecken oder sich selbst mit einer schwerwiegenden Infektion anzustecken.

• Verwenden Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Dadurch verringert sich das Risiko für Verschmutzungen, Infektionen, Auslaufen des Arzneimittels und blockierte Nadeln, mit denen eine falsche Dosis verabreicht werden könnte.

• Schütteln Sie den Pen nicht. Durch Schütteln kann das Arzneimittel Schaden nehmen.

• Der Pen wird nicht für die Anwendung durch blinde Personen oder Personen mit Sehbehinderungen empfohlen, ohne dass eine in der ordnungsgemäßen Anwendung des Arzneimittels unterwiesene Person dabei hilft.

Bei jeder Injektion benötigtes Verbrauchsmaterial

In der Packung enthalten:

• 1 Ngenla 60-mg-Pen

Nicht in der Packung enthalten:

• 1 neue sterile Nadel pro Injektion

• Alkoholtupfer

• Wattebäusche oder Gazetupfer

• Pflaster

• Geeigneter Abwurfbehälter für die Entsorgung von Pen-Nadeln und Pens

Ngenla 60-mg-Pen:

Verfalldatum

(verw. bis)

Verschlusskappe

^mg

LOT:

EXP:

Dosisfenster

Dosierrad

0

mg

Injektionsknopf

Arzneimittel

Patronenhalterung

Nadelgewinde

Geeignete Nadeln

Pen-Nadeln sind nicht im Lieferumfang des Ngenla-Pens enthalten. Sie können Pen-Nadeln mit einer Länge von 4 mm bis 8 mm und zwischen 30G und 32G verwenden.

• Die folgenden Nadeln haben sich als kompatibel mit dem Ngenla-Pen erwiesen:

  • 32G (Novo Nordisk^®, NovoFine^® Plus)

  • 31G (Novo Nordisk^®, NovoFine^®)

  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ oder BD Micro-Fine™)

• Die folgenden Nadeln mit Kanülenschutz haben sich als kompatibel mit dem Ngenla-Pen erwiesen:

  • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo™)

  • 30G (Novo Nordisk^®, NovoFine^® AutoCover^®)

• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, welche Nadel für Sie die richtige ist.

Sterile Nadel (Beispiel), nicht im Lieferumfang enthalten:

Hinweis: Nadeln mit Kanülenschutz haben keinen inneren Nadelschutz. Schritte 5, 6 und 11 dieser Anleitung, die sich auf den inneren Nadelschutz beziehen, gelten bei Verwendung einer Nadel mit Kanülenschutz möglicherweise nicht. Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Nadelherstellers.

Achtung: Verbogene oder beschädigte Nadeln dürfen nicht verwendet werden. Gehen Sie stets vorsichtig mit Pen-Nadeln um, damit Sie sich (oder anderen Personen) keine Stichverletzungen zufügen. Setzen Sie die neue Nadel erst dann auf den Pen auf, wenn alles für die Injektion vorbereitet ist.

Vorbereitung auf die Injektion

Schritt 1 Vorbereitung

• Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.

• Sie können den Pen unmittelbar nach der Herausnahme aus dem Kühlschrank verwenden. Für eine angenehmere Injektion kann der Pen bis zu 30 Minuten lang auf Raumtemperatur gebracht werden. (Siehe Abschnitt 5 „Wie ist Ngenla aufzubewahren?“ der Packungsbeilage für den Ngenla 60-mg-Fertigpen.)

• Kontrollieren Sie die Bezeichnung, die Dosisstärke und das Etikett Ihres Pens, um sicherzugehen, dass es sich um das von Ihrem Arzt verordnete Arzneimittel handelt.

• Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens. Pens mit abgelaufenem Verfalldatum dürfen nicht verwendet werden.

• In den folgenden Fällen darf der Pen nicht verwendet werden:

  • wenn er gefroren oder Hitze (über 32 °C) ausgesetzt war, oder wenn seit der ersten Anwendung des Pens mehr als 28 Tage vergangen sind. (Siehe Abschnitt 5 „Wie ist Ngenla aufzubewahren?“ der Packungsbeilage für den Ngenla 60-mg-Fertigpen.)

  • wenn er heruntergefallen ist

  • wenn er defekt oder beschädigt aussieht

• Nehmen Sie die Verschlusskappe des Pens erst dann ab, wenn alles für die Injektion vorbereitet ist.

Schritt 2 Injektionsstelle auswählen und reinigen

• Ngenla kann in den Bauch (Abdomen), den Oberschenkel, das Gesäß oder den Oberarm injiziert werden.

• Wählen Sie die beste Injektionsstelle nach Empfehlung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals aus.

• Falls für die Verabreichung der vollständigen Dosis mehr als 1 Injektion erforderlich ist, sollte für jede Injektion eine andere Injektionsstelle gewählt werden.

• Injizieren Sie nicht in Hautstellen, die unmittelbar über einem Knochen liegen oder Hautstellen mit blauen Flecken, Rötungen, Wunden, Verhärtungen, Narben oder Hauterkrankungen.

• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

• Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen.

• Berühren Sie die Injektionsstelle nach dem Reinigen nicht mehr.

Schritt 3 Arzneimittel prüfen

• Ziehen Sie die Verschlusskappe des Pens ab, und bewahren Sie sie für nach der Injektion auf.

• Prüfen Sie das Arzneimittel im Patronenhalter.

• Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel klar und farblos bis leicht hellgelb ist. Injizieren Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trübe oder dunkelgelb aussieht.

• Stellen Sie sicher, dass keine Schwebeteilchen oder Partikel im Arzneimittel zu sehen sind. Injizieren Sie das Arzneimittel nicht, wenn Schwebeteilchen oder Partikel zu sehen sind.

Hinweis: Es ist normal, wenn ein oder mehrere Bläschen im Arzneimittel zu sehen ist/ sind.

Schritt 4 Nadel aufsetzen

• Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie die Schutzfolie ab.

• Führen Sie die Nadel horizontal auf den Pen zu. Halten Sie den Pen ebenfalls horizontal.

• Drücken Sie die Nadel leicht an und schrauben Sie sie auf den Pen auf.

Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest an.

Hinweis: Achten Sie darauf, die Nadel nicht schräg auf den Pen aufzusetzen. Dadurch könnte Arzneimittel aus dem Pen austreten.

Achtung: Nadeln sind an beiden Enden spitz zulaufend. Gehen Sie vorsichtig mit der Nadel um, damit Sie sich (oder anderen Personen) keine Stichverletzungen zufügen.

Schritt 5 Äußeren Nadelschutz abziehen

• Ziehen Sie den äußeren Nadelschutz ab.

• Bewahren Sie diesen unbedingt auf. Sie benötigen ihn später zum Entfernen der Nadel.

Hinweis: Nach dem Abziehen des äußeren Nadelschutzes sollte ein innerer Nadelschutz zu sehen sein. Wenn dieser nicht zu sehen ist, versuchen Sie nochmals, die Nadel aufzusetzen.

Hinweis: Bei Verwendung einer Nadel mit Kanülenschutz ist die Gebrauchsanweisung des Herstellers zu beachten.

Schritt 6 Inneren Nadelschutz abziehen

• Ziehen Sie den inneren Nadelschutz vorsichtig ab, sodass die Nadel zu sehen ist.

• Entsorgen Sie den inneren Nadelschutz in einem Abwurfbehälter für Spritzen und Kanülen. Er wird nicht mehr benötigt.

Hinweis: Bei Verwendung einer Nadel mit Kanülenschutz ist die Gebrauchsanweisung des Herstellers zu beachten.

Nein

Ja:

Weiter mit „Vorbereitung eines neuen Pens“

Ist der Pen neu?

Ja:

Weiter mit „Vorbereitung eines neuen Pens“

Ist der Pen neu?

(Von „Ja: Weiter mit ‚Vorbereitung eines neuen Pens‘“ führt ein Pfeil zu „Vorbereitung eines neuen Pens (Priming)“ und von „Nein“ führt ein Pfeil zu „Einstellen der verordneten Dosis“.)

Vorbereitung eines neuen Pens (sogenanntes „Priming“) – nur bei der ersten Verwendung eines neuen Pens

Jeder neue Pen muss vor der ersten Verwendung vorbereitet werden („Priming“).

• Vor der ersten Verwendung eines neuen Pens muss ein sogenanntes „Priming“ erfolgen.

• Dabei werden Luftblasen aus dem Pen entfernt, und es wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis erhalten.

Wichtig: Überspringen Sie Schritt A bis Schritt C, wenn ein Priming des Pens bereits erfolgt ist.

Schritt A Dosierrad auf 1,0 einstellen

• Drehen Sie das Dosierrad auf 1,0.

Hinweis: Wenn Sie das Dosierrad zu weit gedreht haben, können Sie ihn zurückdrehen.

Schritt B Pen entlüften

• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben, sodass mögliche Luftblasen nach oben steigen können.

• Tippen Sie vorsichtig gegen den Patronenhalter, damit alle Luftblasen nach oben steigen.

Wichtig: Führen Sie Schritt B auch dann durch, wenn keine Luftblasen zu sehen sind.

Schritt C Injektionsknopf drücken und auf Flüssigkeit prüfen

• Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig durch, bis eine „0“ auf der Dosisanzeige erscheint.

• Kontrollieren Sie, ob Flüssigkeit an der Nadelspitze austritt. Ist dies der Fall, ist das Priming des Pens abgeschlossen.

• Stellen Sie stets sicher, dass ein Tropfen Flüssigkeit ausgetreten ist, bevor Sie die Injektion vornehmen. Wenn keine Flüssigkeit austritt, wiederholen Sie Schritt A bis Schritt C.

  • Falls auch nach 5-maliger Wiederholung von Schritt A bis Schritt C keine Flüssigkeit austritt, setzen Sie eine neue Nadel auf und versuchen Sie es noch einmal.

    Tritt auch mit der neuen Nadel keine Flüssigkeit aus, verwenden Sie den Pen nicht. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker und verwenden Sie einen neuen Pen.

Einstellen der verordneten Dosis

Schritt 7 Dosis einstellen

• Stellen Sie Ihre Dosis durch Drehen am Dosierrad ein.

  • Die Dosis kann durch Drehen des Dosierrads in die eine oder andere Richtung erhöht oder verringert werden.

  • Mit dem Dosierrad kann die Dosis in Schritten von jeweils 0,5 mg erhöht oder verringert werden.

  • Der Pen enthält 60 mg Arzneimittel, aber es kann nur eine Dosis von bis zu 30 mg für eine einzelne Injektion eingestellt werden.

  • Die Dosisanzeige zeigt die Dosis in mg an. Siehe Beispiele A und B.

• Kontrollieren Sie stets die Dosisanzeige, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben.

Wichtig: Achten Sie darauf, beim Einstellen der Dosis nicht auf den Injektionsknopf zu drücken.

Was ist zu tun, wenn sich die benötigte Dosis nicht einstellen lässt?

• Wenn Sie eine Dosis über 30 mg benötigen, müssen Sie mehr als 1 Injektion verabreichen.

• Der Pen kann 0,5 mg bis 30 mg des Arzneimittels in einer einzigen Injektion verabreichen.

  • Wenn Sie Hilfe beim richtigen Aufteilen Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

  • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel (siehe Schritt 4: Nadel aufsetzen).

  • Wenn Sie gewöhnlich 2 Injektionen benötigen, um Ihre vollständige Dosis zu erhalten, achten Sie darauf, Ihre zweite Dosis nicht zu vergessen.

Was ist zu tun, wenn nicht mehr genug Arzneimittel im Pen ist?

• Wenn der Pen weniger als 30 mg des Arzneimittels enthält, lässt sich das Dosierrad nicht weiterdrehen, und die Dosisanzeige zeigt die verbleibende Menge Arzneimittel an.

• Wenn der Pen nicht mehr genug Arzneimittel enthält, damit Sie Ihre vollständige Dosis erhalten können, haben Sie folgende Möglichkeiten:

  • Entweder Sie injizieren die Menge Arzneimittel, die noch im Pen ist, und bereiten dann einen neuen Pen vor, um die verbleibende Dosis zu injizieren.

    Denken Sie daran, die bereits verabreichte Dosis abzuziehen. Wenn Ihre Dosis z. B. 21,5 mg beträgt und das Dosierrad nur auf 17 mg eingestellt werden kann, sollten Sie die verbleibenden 4,5 mg mit einem neuen Pen verabreichen.

  • Oder Sie nehmen einen neuen Pen und verabreichen die volle Dosis.

Injektion der Dosis

Schritt 8 Nadel in die Haut einstechen

• Halten Sie den Pen so, dass Sie die Zahlen in der Dosisanzeige sehen können.

• Stechen Sie die Nadel senkrecht in die Haut ein.

Schritt 9 Arzneimittel injizieren

• Halten Sie die Nadel in derselben Position in der Haut.

• Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig durch, bis eine „0“ auf der Dosisanzeige erscheint.

Schritt 10 Bis 10 zählen

Zählen Sie

bis 10

• Halten Sie den Injektionsknopf weiterhin gedrückt und zählen Sie bis 10. Wenn Sie bis 10 zählen, wird sichergestellt, dass die vollständige Dosis verabreicht wird.

• Wenn Sie bis 10 gezählt haben, lassen Sie den Injektionsknopf los, und ziehen Sie die Nadel langsam senkrecht aus der Haut.

Hinweis: Möglicherweise zeigt sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze. Das ist normal und hat keine Auswirkungen auf die soeben verabreichte Dosis.

Schritt 11 Äußeren Nadelschutz aufsetzen

• Setzen Sie den äußeren Nadelschutz vorsichtig wieder auf die Nadel auf.

• Drücken Sie den äußeren Nadelschutz fest an, bis er sicher angebracht ist.

Achtung: Versuchen Sie niemals, den inneren Nadelschutz wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Hinweis: Bei Verwendung einer Nadel mit Kanülenschutz ist die Gebrauchsanweisung des Herstellers zu beachten.

Schritt 12 Nadel abnehmen

• Drehen Sie die Nadel vom Pen ab.

• Ziehen Sie vorsichtig, bis sich die Nadelvom Pen löst.

Hinweis: Falls sich die Nadel nach wie vor am Pen befindet, setzen Sie den äußeren Nadelschutz wieder auf und versuchen Sie es noch einmal. Achten Sie darauf, beim Abdrehen der Nadel Druck auszuüben.

• Entsorgen Sie gebrauchte Pen-Nadeln nach Anweisung Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers und im Einklang mit vor Ort geltenden Gesetzen zur Gesundheit und Sicherheit in einem Abwurfbehälter für Spritzen und Kanülen. Bewahren Sie den Abwurfbehälter für Spritzen oder Kanülen außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Nadeln dürfen nicht noch einmal verwendet werden.

Schritt 13 Verschlusskappe wieder aufsetzen

• Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf den Pen auf.

• Setzen Sie die Verschlusskappe nicht bei aufgesetzter Nadel auf.

• Wenn sich noch Arzneimittel im Pen befindet, bewahren Sie den Pen zwischen den einzelnen Anwendungen im Kühlschrank auf. (Siehe Abschnitt 5 „Wie ist Ngenla aufzubewahren?“ der Packungsbeilage für den Ngenla 60-mg-Fertigpen.)

Schritt 14 Nach der Injektion

• Drücken Sie einen sauberen Wattebausch oder Gazetupfer einige Sekunden lang leicht auf die Injektionsstelle.

• Injektionsstelle nicht reiben. Möglicherweise tritt an der Injektionsstelle ein wenig Blut aus. Das ist normal.

• Bei Bedarf können Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle kleben.

• Leere Pens oder Pens, deren erste Anwendung länger als 28 Tage zurückliegt, sind zu entsorgen, auch wenn noch Reste des Arzneimittels enthalten sind. Entsorgen Sie Ihren Pen im Abwurfbehälter für Spritzen und Kanülen.

• Damit Sie sich besser daran erinnern können, wann der Pen entsorgt werden muss, können Sie das Datum der ersten Anwendung auf dem Etikett auf dem Pen und hier eintragen:

Datum der ersten Anwendung: ______.______.______