Gebrauchsinformation: YERVOY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: YERVOY® 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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YERVOY 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ipilimumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist YERVOY und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von YERVOY beachten?
  3. Wie ist YERVOY anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist YERVOY aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist YERVOY und wofür wird es angewendet?

YERVOY enthält den Wirkstoff Ipilimumab, ein Eiweiß, das Ihr Immunsystem beim Angriff und bei der Zerstörung von Krebszellen durch Ihre Immunzellen unterstützt.

Ipilimumab allein wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen (einer Hautkrebsart) angewendet.

Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wird angewendet zur Behandlung von

Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie wird angewendet zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (einer Art von Lungenkrebs) bei Erwachsenen.

Da YERVOY in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten gegeben werden kann, ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchsinformationen von diesen anderen Arzneimitteln ebenfalls lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Krebsmedikamenten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von YERVOY beachten?

YERVOY darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YERVOY anwenden, da es Folgendes hervorrufen kann:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern, oder er lässt die nächste Dosis YERVOY aus, oder er bricht die Behandlung mit YERVOY gänzlich ab.

Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.

Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie YERVOY erhalten,

Kinder und Jugendliche

YERVOY sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Ausgenommen hiervon sind Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit Melanom.

Anwendung von YERVOY zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie YERVOY erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben.

Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Die Kombination von YERVOY (Ipilimumab) mit Vemurafenib wird nach vorläufigen Daten aufgrund erhöhter Lebertoxizität nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verwenden Sie YERVOY nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt. Die Auswirkungen von YERVOY während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Ipilimumab dem ungeborenen Baby schaden kann.

Es ist nicht bekannt, ob Ipilimumab in die Muttermilch übergeht. Durch die Muttermilch ist jedoch kein signifikanter Übergang von Ipilimumab auf das Kind zu erwarten und es sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit YERVOY stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen nachdem Sie YERVOY erhalten haben, außer wenn Sie sich sicher sind, dass Sie sich gut fühlen. Ein Gefühl der Ermüdung oder Schwäche ist eine häufige Nebenwirkung von YERVOY. Dies kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

YERVOY enthält Natrium

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit YERVOY behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz / Speisesalz) pro 10 ml Durchstechflasche. Dies entspricht 1,15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 92 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz / Speisesalz) pro 40 ml Durchstechflasche. Dies entspricht 4,60 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist YERVOY anzuwenden?

Wie wird YERVOY angewendet?

YERVOY wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.

Wenn YERVOY alleine für die Behandlung von Hautkrebs verabreicht wird, wird Ihnen YERVOY als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30 minütige Infusion (Kombinationsphase). Anschließend wird Nivolumab als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten alle 2 Wochen oder 60 Minuten alle 4 Wochen verabreicht, abhängig von der Dosis, die Sie erhalten (Einzelwirkstoffphase).

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30 minütige Infusion (Kombinationsphase). Anschließend wird Nivolumab als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten alle 2 Wochen oder 60 Minuten alle 4 Wochen verabreicht, abhängig von der Dosis, die Sie erhalten (Einzelwirkstoffphase).

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30 minütige Infusion (Kombinationsphase). Danach erhalten Sie Nivolumab alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen, abhängig von der Dosis, die Sie erhalten, als 30 minütige Infusion (Einzelsubstanzphase).

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms oder fortgeschrittenen Ösophaguskarzinoms angewendet wird, erhalten Sie YERVOY alle 6 Wochen als 30 minütige Infusion.

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, erhalten Sie alle 6 Wochen eine 30 minütige Infusion. Nach Abschluss von 2 Chemotherapiezyklen erhalten Sie Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab alle 6 Wochen als 30 minütige Infusion.

Wie viel YERVOY wird verabreicht

Wenn YERVOY alleine für die Behandlung von Hautkrebs verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis 3 mg Ipilimumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Die Menge YERVOY, die Ihnen verabreicht wird, wird basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnet. Abhängig von Ihrer Dosis kann ein Teil oder der gesamte Inhalt der Durchstechflasche YERVOY mit einer Natriumchloridlösung 9 mg / ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg / ml (5 %) für Injektionszwecke vor dem Gebrauch verdünnt werden. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.

Sie werden einmal alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen mit YERVOY behandelt. Bei einer Behandlung mit YERVOY ist damit zu rechnen, dass Sie das Auftreten neuer Läsionen oder Wachstum bestehender Läsionen auf Ihrer Haut bemerken. Abhängig davon, wie gut Sie die Behandlung vertragen, wird Ihr Arzt damit fortfahren, Sie mit bis zu insgesamt 4 Dosen YERVOY zu behandeln.

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von Hautkrebs bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet wird, ist die empfohlene Dosis für YERVOY 3 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase). Anschließend beträgt die empfohlene Dosis von Nivolumab (Einzelwirkstoffphase) 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen bei Erwachsenen oder Jugendlichen ab einen Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 50 kg oder 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht alle 2 Wochen oder 6 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht alle 4 Wochen für Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von weniger als 50 kg.

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, ist die empfohlene Dosis für YERVOY 1 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase). Anschließend beträgt die empfohlene Dosis von Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelwirkstoffphase).

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, ist die empfohlene Dosis für YERVOY 1 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase). Anschließend beträgt die empfohlene Dosis von Nivolumab je nach Behandlung 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelwirkstoffphase).

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms oder fortgeschrittenen Ösophaguskarzinoms angewendet wird, ist die empfohlene Dosis für YERVOY 1 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 6 Wochen.

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, ist die empfohlene Dosis für YERVOY 1 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht. Sie erhalten alle 6 Wochen eine 30 minütige Infusion.

Wenn Sie eine Dosis YERVOY vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen YERVOY verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von YERVOY abbrechen

Der Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels beenden. Brechen Sie die Behandlung mit YERVOY nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab oder in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie angewendet wird, erhalten Sie erst Nivolumab gefolgt von YERVOY und dann Chemotherapie.

Um die Anwendung der anderen Krebsmedikamente zu verstehen, lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.

Achten Sie auf wichtige Anzeichen einer Entzündung

YERVOY beeinflusst Ihr Immunsystem und kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers hervorrufen.

Entzündungen können schwere Schäden in Ihrem Körper verursachen und einige Entzündungszustände können lebensbedrohlich sein.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die 3 mg/kg Ipilimumab allein erhalten haben:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Außerdem wurden bei Patienten, die YERVOY in klinischen Studien in anderen Dosen als 3 mg/kg bekommen haben, die folgenden gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen berichtet:

Andere Nebenwirkungen, welche berichtet wurden, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Veränderungen von Untersuchungsergebnissen

YERVOY kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Ipilimumab in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten berichtet (Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen können je nach Kombination der erhaltenen Krebsmedikamente variieren):

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

→ Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

→ Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

→ Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

→ Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.

Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Andere Nebenwirkungen, welche berichtet wurden, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Veränderungen von Untersuchungsergebnissen

YERVOY in Kombination kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen:

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformationen siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul Ehrlich Institut

Paul Ehrlich Str. 51 bis 59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

5. Wie ist YERVOY aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was YERVOY enthält

Wie YERVOY aussieht und Inhalt der Packung

YERVOY Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis blassgelb und kann helle (wenige) Schwebstoffe enthalten.

Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 10 ml oder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 40 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma E E I G

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Swords Laboratories Unlimited Company T / A Bristol Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2024

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.