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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von paroxedura beachten?

paroxedura darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]), oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie mit der Einnahme von paroxedura beginnen sollen.

• wenn Sie ein Antipsychotikum mit Thioridazin oder Pimozid einnehmen.

• wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie paroxedura einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie paroxedura einnehmen, wenn Sie

• irgendein anderes Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von anderen Arzneimitteln zusammen mit paroxedura“ in dieser Packungsbeilage)

• Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fertilitätsprobleme einnehmen. paroxedura kann Tamoxifen weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum einzunehmen.

• an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen leiden

• eine Auffälligkeit am Herzen haben, die mit Hilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt wurde und als verlängerte QT-Zeit bezeichnet wurde

• eine familiäre Vorgeschichte von QT-Verlängerung, eine Herzerkrankung, wie Herzversagen, eine geringe Herzschlagfrequenz; oder geringe Kalium- oder Magnesiumspiegel haben

• an Epilepsie leiden oder jemals in der Vorgeschichte Krämpfe oder Krampfanfälle hatten

• Sie schon jemals manische Episoden hatten (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)

• derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten

• Blutungsstörungen in der Vorgeschichte hatten oder Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, sog. nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder NSARs, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)

• Diabetes haben

• auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt sind

• ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben

• schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ in dieser Packungsbeilage)

• unter 18 Jahre alt sind (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“ in dieser Packungsbeilage).

Wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutreffen und nicht schon mit Ihrem Arzt besprochen haben, suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie mit der Einnahme von paroxedura umgehen sollen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

paroxedura sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von paroxedura ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) paroxedura verschrieben hat und Sie dies besprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während Sie (oder Ihr Kind) paroxedura einnehmen. Darüberhinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von paroxedura in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Paroxetin bei unter 18-Jährigen, die weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von suizidalen Gedanken (Selbsttötungsgedanken) und Suizidversuchen (Selbsttötungsversuchen), beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (wie z. B. Nasenblutungen). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die ein Scheinmedikament (Placebo) anstelle von Paroxetin einnahmen, wenn auch weniger häufig.

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme von Paroxetin beendeten. Diese Auswirkungen waren größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Paroxetin beendeten (siehe Abschnitt 3.). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuch).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von paroxedura beobachtet wurden

Bei einigen Patienten, die paroxedura einnehmen, kann sich eine so genannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patienten ruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Symptome auf: starke Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit) oder Reizbarkeit, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Hitzegefühl, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), Muskelsteifigkeit, plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Der Schweregrad kann zunehmen und zur Bewusstlosigkeit führen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von paroxedura, siehe Abschnitt 4.

Arzneimittel wie paroxedura (so genannte SSRI) können Symptome einer se-xuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fäl-len blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Einnahme von paroxedura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von paroxedura beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann paroxedura die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

• Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) – siehe Abschnitt „paroxedura darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage.

• Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens erhöhen (z. B. die Antipsychotika (Neuroleptika) Thioridazin oder Pimozid) – siehe Abschnitt „paroxedura darf nicht eingenommen werden“ in dieser Packungsbeilage.

• Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSARs (nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam. Diese Substanzen werden gegen Schmerzen und Entzündungen eingesetzt.

• Tramadol, Buprenorphin und Pethidin, das sind Schmerzmittel.

• Buprenorphin in Kombination mit Naloxon als Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit.

• Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung von Migräne eingesetzt.

• Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.

• Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird.

• Mivacurium und Suxamethonium (angewendet in der Anästhesie).

• Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden.

• Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen.

• Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird.

• Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.

• Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie.

• Atomoxetin zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung).

• Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson-Krankheit.

• Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien), die zur Blutverdünnung eingesetzt werden.

• Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge).

• Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen.

• Pravastatin zur Behandlunghoher Cholesterinwert.

• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra.

• Linezolid, ein Antibiotikum.

• Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs oder Fertilitätsprobleme verwendet wird.

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sich nochmals an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.

Einnahme von paroxedura zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie paroxedura einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome und Nebenwirkungen verschlechtern. Die Einnahme von paroxedura am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Sie sich schlecht fühlen oder Ihnen übel wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxetin einnahmen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von paroxedura zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von paroxedura fortzusetzen.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit paroxedura behandelt werden. Wenn Sie paroxedura gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie paroxedura einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können. Arzneimittel wie paroxedura können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird. Bei PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und der Lunge des Neugeborenen zu hoch. Wenn Sie paroxedura während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate einnehmen, kann Ihr Neugeborenes möglicherweise auch andere Symptome haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten.

Dazu gehören:

• Schwierigkeiten beim Atmen

• bläuliche Verfärbung der Haut oder das Kind ist zu warm oder kalt

• blaue Lippen

• Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken

• ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien

• steife oder schlaffe Muskeln

• Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle

• gesteigerte Reflexe.

Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen nach der Geburt aufweist oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie weiter beraten werden.

Paroxetin kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie paroxedura einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der Behandlung mit paroxedura stillen.

In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den möglichen Nebenwirkungen von paroxedura gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.