Gebrauchsinformation: MEPACT® 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Gebrauchsinformation: MEPACT® 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion

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MEPACT 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Mifamurtid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

  1. Was ist MEPACT und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MEPACT beachten?
  3. Wie ist MEPACT anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist MEPACT aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MEPACT und wofür wird es angewendet?

MEPACT enthält den Wirkstoff Mifamurtid, der einem Bestandteil aus der Zellwand bestimmter Bakterien ähnelt. Es regt Ihr Immunsystem dazu an, Ihrem Körper bei der Abtötung von Krebszellen zu helfen.

MEPACT wird zur Behandlung des Osteosarkoms (Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (zwischen 2 und 30 Jahren) angewendet. Nachdem zunächst der Tumor durch eine Operation entfernt wurde, wird es zusammen mit einer Chemotherapie eingesetzt, um verbliebene Krebszellen abzutöten und damit das Risiko für ein erneutes Krebswachstum zu verringern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MEPACT beachten?

MEPACT darf nicht angewendet werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MEPACT anwenden

Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, werden in Abschnitt 4. genannt.

Kinder

Kindern unter 2 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, weil es keine Informationen darüber gibt, wie sicher und zuverlässig das Arzneimittel in dieser Altersklasse ist.

Anwendung von MEPACT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist dies für Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Es wird empfohlen, MEPACT und Doxorubicin (oder andere Arzneimittel) zu getrennten Zeiten anzuwenden, wenn sie innerhalb eines Chemotherapie-Zyklus angewendet werden sollen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Für MEPACT liegen keine Untersuchungen an Schwangeren vor. Daher sollte MEPACT nicht bei schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, eingesetzt werden. Sie sollten also immer eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden, solange Sie mit MEPACT behandelt werden.

Es ist nicht bekannt, ob MEPACT in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige sehr häufige und häufige Nebenwirkungen der Behandlung mit MEPACT (wie z. B. Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen) können Ihre Fähigkeit zum Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

MEPACT enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

3. Wie ist MEPACT anzuwenden?

Dosis und Behandlungsdauer

MEPACT wird ausschließlich unter der Aufsicht eines Facharztes veabreicht. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von MEPACT entspricht 2 mg Mifamurtid pro m 2 Körperoberfläche. Sie erhalten diese Dosis in den ersten 12 Wochen zweimal wöchentlich (im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen), danach einmal wöchentlich für weitere 24 Wochen.

Der Zeitplan für Ihre Behandlung mit MEPACT kann an den Terminplan Ihrer Chemotherapie angepasst werden. Es ist jedoch nicht notwendig, die Anwendung von MEPACT zu unterbrechen, wenn Ihre Chemotherapie einmal aufgeschoben wird. Sie sollten 36 Wochen (9 Monate) ohne Unterbrechung mit MEPACT behandelt werden.

Wie MEPACT gegeben wird

Das gefriergetrocknete Pulver muss zu einer Suspension aufgelöst, anschließend über den beiliegenden Filter filtriert und vor Gebrauch noch einmal verdünnt werden. Dann wird MEPACT über einen Zeitraum von ungefähr 1 Stunde direkt in Ihre Vene (intravenös) infundiert. Ihr Arzt oder eine Pflegekraft nimmt die Infusion vor und überwacht Sie auch während dieser Zeit. Sie müssen für die Infusion mit MEPACT nicht stationär aufgenommen werden. Sie können es auch ambulant erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von MEPACT angewendet haben, als Sie sollten

In einem solchen Fall können stärkere Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Fieber, Frösteln, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck. Im Falle einer solchen Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von MEPACT abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit MEPACT nicht beenden bevor der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, ohne vorher mit Ihrem Arzt gespochen zu haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch MEPACT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Patienten leiden an Schüttelfrost, Fieber und Müdigkeit insbesondere während der ersten Verabreichung von MEPACT. Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht bis mittelstark ausgeprägt und vorübergehend und können im Allgemeinen vom Arzt behandelt werden, z. B. mit Paracetamol bei Fieber.

Die Behandlung mit MEPACT verursacht häufig Magenbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitverlust, wenn es mit Chemotherapeutika verabreicht wird.

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt,

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MEPACT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zubereitete Suspension

Sobald das Arzneimittel mit einer isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg / ml) aufgelöst (rekonstituiert) wurde, sollte es bei Raumtemperatur (ca. 20 bis 25 °C) gelagert und innerhalb von 6 Stunden verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Zersetzung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MEPACT enthält

Wie MEPACT aussieht und Inhalt der Packung

MEPACT ist ein weißer/s bis rohweißer/s, homogener/s Kuchen oder Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.

MEPACT wird in einem Umkarton geliefert, der Folgendes enthält:

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda France SAS

112 avenue Kléber

75116 Paris

Frankreich

Hersteller

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Zubereitung von MEPACT zur intravenösen Infusion

Beiliegende Materialien je Packung –

Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen –

Es wird empfohlen, die Rekonstitution der liposomalen Suspension in einer Laminar-Flow-Kabine mit sterilen Handschuhen und unter aseptischen Kautelen vorzunehmen.

Das gefriergetrocknete Pulver sollte vor der Rekonstitution, Filtration mit dem beigefügten Filter und Verdünnung eine Temperatur von etwa 20 °C bis 25 °C annehmen. Dies ist nach etwa 30 Minuten der Fall.

  1. Den Schnappdeckel der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkoholtupfer reinigen.

  2. Den Filter aus der Blisterpackung entnehmen, und den Dorn des Filters nach Abziehen der Kappe fest durch das Septum der Durchstechflasche stechen, bis der Filter aufsitzt.

    Die Kappe auf dem Luer-Anschluss des Filters sollte noch nicht abgezogen werden.

  3. Einen Beutel mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg / ml) zur Injektion, Nadel und Spritze bereitlegen (nicht in der Packung enthalten).

  4. Vorgesehene Einstichstelle des Beutels mit der isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg / ml) zur Injektion mit einem Alkoholtupfer abwischen.

  5. 50 ml isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg / ml) zur Injektion mit Nadel und Spritze aus dem Beutel aufziehen.

  6. Nadel von der Spritze abziehen, Kappe am Luer-Anschluss des Filters öffnen und Spritze auf den Luer-Anschluss des Filters aufsetzen (Abb. 1).

Abbildung 1

Abbildung 1

7. Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg / ml) zur Injektion durch festen Druck auf den Spritzenkolben langsam in die Durchstechflasche geben. Filter und Spritze nicht aus der Durchstechflasche ziehen.

8. Durchstechflasche etwa 1 Minute lang ruhig stehen lassen, damit die Trockensubstanz vollständig durchfeuchtet wird.

9. Anschließend Durchstechflasche mit aufgesetztem Filter und Spritze 1 Minute lang kräftig schütteln. Dadurch kommt es zur spontanen Ausbildung der Liposomen (Abb. 2).

Abbildung 2

Abbildung 2

10. Durchstechflasche über Kopf drehen und die gewünschte Dosis durch langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens aufziehen (Abb. 3). Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 0,08 mg Mifamurtid. Das aufzuziehende Volumen je Dosis wird folgendermaßen berechnet:

Aufzuziehendes Volumen = [12,5 × berechnete Dosis (mg)] ml

Der Einfachheit halber zeigt die folgende Tabelle einige Übereinstimmungen:

Dosis

Volumen

1,0 mg

12,5 ml

2,0 mg

25 ml

3,0 mg

37,5 ml

4,0 mg

50 ml

Abbildung 3

Abbildung 3

11. Gefüllte Spritze vom Filter abziehen und eine frische Nadel aufsetzen. Vorgesehene Injektionsstelle am Beutel mit einem Alkoholtupfer abwischen und die Suspension aus der Spritze in den Originalbeutel mit der restlichen isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg / ml) zur Injektion injizieren (Abb. 4).

Abbildung 4

Abbildung 4

12. Lösung durch vorsichtiges Schwenken des Beutels durchmischen.

13. Patientenangaben, Datum und Uhrzeit auf dem Etikett des Beutels mit der rekonstituierten, filtrierten und verdünnten liposomalen Suspension vermerken.

14. Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Raumtemperatur (etwa 20 °C bis 25 °C) für 6 Stunden nachgewiesen.

15. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 6 Stunden Raumtemperatur nicht überschreiten sollte.

Keine besonderen Anforderungen an die Entsorgung