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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Cresemba ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält.
Cresemba darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom“ leiden,
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,
Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,
Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- wenn bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen auf andere Medikamente gegen Pilzinfektionen aufgetreten sind, deren Name auf „azol“ endet, wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol,
- wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt sollte Sie auf mögliche Nebenwirkungen hin überwachen.
Probleme während der Anwendung von Cresemba als Tropfinfusion in eine Vene
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Veränderung Ihrer Leberfunktion
Cresemba kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Anwendung von Cresemba zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung können manche Arzneimittel die Wirkung von Cresemba beeinträchtigen, oder Cresemba kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,
Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,
Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus, zur Verhinderung der Abstoßung eines Transplantats,
Digoxin, zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder unregelmäßigem Herzschlag,
Clarithromycin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen,
Mycophenolat-Mofetil (MMF), zur Anwendung bei Transplantationspatienten,
Midazolam, zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit bzw. von schwerem Stress,
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cresemba anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cresemba kann zu Verwirrtheit, Müdigkeit oder Schläfrigkeit führen. Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden. Daher sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Cresemba wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Sie erhalten diese Dosis, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt. Die Behandlung mit Cresemba dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel Cresemba gegeben wurde, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.:
Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund,
Probleme, sich Dingen bewusst zu sein, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen,
Veränderung der Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen,
Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit.
Wenn Sie die Anwendung von Cresemba vergessen haben
Da Ihnen dieses Arzneimittel unter enger ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
Wenn Sie die Anwendung von Cresemba abbrechen
Die Behandlung mit Cresemba wird so lange fortgesetzt, wie dies Ihr Arzt verordnet hat. Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten
veränderte Werte bei Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion,
Nierenversagen (Symptome können z. B. Schwellungen der Beine sein),
Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten
verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen – kann das Risiko für Infektionen und Fieber erhöhen,
niedriger Spiegel eines Proteins mit dem Namen „Albumin“ im Blut,
unzureichende Gewinnung wertvoller Inhaltsstoffe aus Ihrer Ernährung (Mangelernährung),
Giemen, stark beschleunigte Atmung, Aufhusten von Blut oder blutigem Auswurf, Nasenbluten,
Schwäche, starke Müdigkeit oder Schläfrigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Isavuconazol. Jede Durchstechflasche enthält 372,6 mg Isavuconazoniumsulfat; dies entspricht 200 mg Isavuconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421) und Schwefelsäure.
Wie Cresemba aussieht und Inhalt der Packung
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2024.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Eine Durchstechflasche mit dem Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss durch Hinzugeben von 5 ml Wasser für Injektionszwecke zur Durchstechflasche rekonstituiert werden. Das rekonstituierte Konzentrat enthält 40 mg Isavuconazol pro ml. Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, damit sich das Pulver vollständig auflöst. Die rekonstituierte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein. Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Erwachsene und Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 37 kg:
Nach der Rekonstitution muss der gesamte Inhalt des rekonstituierten Konzentrats aus der Durchstechflasche entnommen und in einen Infusionsbeutel gegeben werden, der 250 ml Injektionslösung – Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9 %) oder Glucose -Lösung 50 mg / ml (5 %) – enthält. Die Infusionslösung enthält etwa 0,8 mg Isavuconazol pro ml.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 37 kg:
Die endgültige Konzentration der Infusionslösung sollte im Bereich von ca. 0,4 bis 0,8 mg / ml Isavuconazol liegen. Höhere Konzentrationen sollten vermieden werden, da diese zu lokalen Reizungen an der Infusionsstelle führen können.
Um die endgültige Konzentration zu erhalten, sollte das entsprechende Volumen des rekonstituierten Konzentrats auf der Grundlage der Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 3) aus der Durchstechflasche entnommen und in einen Infusionsbeutel mit der entsprechenden Menge Verdünnungsmittel gegeben werden. Das korrekte Volumen des Infusionsbeutels wird wie folgt berechnet:
[Erforderliche Dosis (mg)/Endkonzentration (mg / ml)] – Volumen des Konzentrats (ml)
Nach der weiteren Verdünnung des rekonstituierten Konzentrats sind in der verdünnten Lösung möglicherweise feine, weiße bis durchsichtige Isavuconazol-Partikel vorhanden, die sich nicht absetzen (diese werden jedoch mithilfe der Inline-Filtration entfernt). Die verdünnte Lösung sollte vorsichtig durchmischt werden; alternativ kann auch der Beutel gerollt werden, um die Bildung von Partikeln zu minimieren. Unnötige Erschütterungen oder heftiges Schütteln der Lösung sollten vermieden werden. Die Infusionslösung muss über ein Infusionsbesteck mit Inline-Filter (Porengröße 0,2 μm bis 1,2 μm) aus Polyethersulfon (PES) gegeben werden. Infusionspumpen können verwendet werden. Diese müssen vor dem Infusionsset platziert werden. Unabhängig von der Größe des verwendeten Infusionslösungsbehältnisses muss das gesamte Volumen des Behältnisses verabreicht werden, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis angewendet wird.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Wenn möglich sollte die intravenöse Anwendung von Isavuconazol innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung bei Raumtemperatur abgeschlossen werden. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie angebrochene Durchstechflaschen.