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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
ProQuad ist ein Impfstoff mit abgeschwächten Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken(Varizellen)-Viren. Nach der Verabreichung des Impfstoffs bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella-Viren. Diese Antikörper schützen vor Infektionen, die von diesen Viren ausgelöst werden.
ProQuad wird verabreicht, um Ihr Kind vor Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (Varizellen) zu schützen. Der Impfstoff kann Personen ab 12 Monaten verabreicht werden.
ProQuad darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allergien oder Krampfanfälle in der eigenen Vorgeschichte oder der Familiengeschichte.
eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ohne HIV-Krankheitssymptome. In diesem Fall werden Sie bzw. Ihr Kind durch die Impfung möglicherweise nicht so wirksam geschützt wie nicht infizierte Personen (siehe Abschnitt ProQuad darf nicht angewendet werden).
In seltenen Fällen ist es möglich, sich bei einer Person, die mit ProQuad geimpft wurde, mit Windpocken, einschließlich schwerer Windpocken, anzustecken. Dies kann bei Personen auftreten, die zuvor nicht gegen Windpocken geimpft worden waren oder die nicht an Windpocken erkrankt waren, sowie bei Personen, die in eine der folgenden Kategorien fallen:
Personen mit einer herabgesetzten Widerstandskraft gegen Krankheiten.
Schwangere, die weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind.
Neugeborene, deren Mütter weder Windpocken gehabt haben noch gegen Windpocken geimpft worden sind.
Wenn immer möglich, sollten Personen, die mit ProQuad geimpft wurden, engen Kontakt für bis zu 6 Wochen nach der Impfung mit jedem vermeiden, der in eine der oben genannten Kategorien fällt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn jemand in die o. g. Kategorien fällt und wo zu erwarten ist, dass derjenige in engen Kontakt mit der zu impfenden Person kommt.
Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit ProQuad möglicherweise nicht alle Personen geschützt. Wenn die zu impfende Person bereits mit Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varicella-Viren Kontakt hatte, die Krankheit jedoch noch nicht ausgebrochen ist, kann ProQuad den Ausbruch der Erkrankung möglicherweise nicht verhindern.
Anwendung von ProQuad zusammen mit anderen Arzneimitteln
ProQuad kann zeitgleich mit anderen Kinderimpfstoffen wie Prevenar, Hepatitis-A-Impfstoff und Impfstoffen, die Diphtherie, Tetanus, azelluläres Pertussis, Haemophilus influenzae b, inaktiviertes Poliomyelitis oder Hepatitis B enthalten, verabreicht werden. Die Impfstoffe werden an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht.
Nach Blut- oder Plasmatransfusionen oder der Gabe von Immunglobulin (Ig) oder Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIg) wird der Arzt die Impfung möglicherweise um mindestens 3 Monate verschieben. Ig oder VZIg sollten frühestens einen Monat nach der Impfung mit ProQuad verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.
Informieren Sie den Arzt, wenn die zu impfende Person vor Kurzem geimpft wurde oder in der nahen Zukunft geimpft werden soll. Der Arzt wird dann entscheiden, wann ProQuad verabreicht werden soll.
ProQuad darf Schwangeren nicht verabreicht werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Personen, die derzeit stillen oder die beabsichtigen zu stillen, sollten den Arzt informieren. Der Arzt wird entscheiden, ob mit ProQuad geimpft werden soll.
Dieses Arzneimittel enthält 16 mg Sorbitol pro Dosis. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
ProQuad darf nicht direkt in ein Blutgefäß verabreicht werden.
ProQuad wird mittels Injektion wie folgt verabreicht:
Kinder im Alter von 9 bis 12 Monaten:
ProQuad kann ab dem vollendeten 9. Lebensmonat angewendet werden. Um einen optimalen Schutz gegen Windpocken und Masern zu erzielen, sollten zwei Dosen ProQuad im Abstand von mindestens drei Monaten verabreicht werden.
Wenn Sie vergessen haben, sich bzw. Ihr Kind mit ProQuad impfen zu lassen
Ihr Arzt entscheidet, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
Es können allergische Reaktionen (Nesselsucht) auftreten. Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken einschließen. Wenn bei der geimpften Person eine allergische Reaktion auftritt, rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Weitere Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung von ProQuad berichtet; einige dieser Nebenwirkungen waren schwerwiegend. Dazu gehörten:
Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Fieberkrämpfe.
Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Unsicherer Gang.
Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach Gabe von ProQuad berichtet:
Weitere Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von mindestens einem der folgenden Impfstoffe berichtet: ProQuad, frühere Formulierungen der monovalenten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffe und des MMR-Kombinationsimpfstoffs, hergestellt von Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ 07065, USA (nachfolgend MSD genannt), und Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck). Zu diesen Nebenwirkungen gehören:
Wenn die geimpfte Person Nebenwirkungen entwickelt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktdaten siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Eine Dosis (annähernd 0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs enthält:
Masern-Virus Fußnote 1 , Stamm Enders’ Edmonston (lebend, abgeschwächt) mind. 3,00 log10 ZKID50 Fußnote 2
Mumps-Virus Fußnote 3 , Stamm Jeryl Lynn (Level B) (lebend, abgeschwächt) mind. 4,30 log10 ZKID50 Fußnote 4
Röteln-Virus Fußnote 5 , Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, abgeschwächt) mind. 3,00 log10 ZKID50 Fußnote 6
Varicella-Virus Fußnote 7 , Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschwächt) mind. 3,99 log10PBE Fußnote 8
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wie ProQuad aussieht und Inhalt der Packung
ProQuad ist erhältlich in Packungen zu 1 × 1, 10 × 1 und 20 × 1 Dosis. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2025.
Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vor dem Auflösen mit dem Lösungsmittel ist das Impfstoffpulver ein weißer bis blassgelber, kompakter, kristalliner Pulverkuchen. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. Nach vollständiger Auflösung ist der Impfstoff eine klare, blassgelbe bis hellrosa Flüssigkeit.
Eine Kanüle ist zur Rekonstitution zu verwenden und eine weitere, neue Kanüle zur Injektion.
ProQuad darf nicht mit anderen Impfstoffen in einer Spritze gemischt werden.
Um die Kanüle aufzuschrauben, wird sie fest auf die Spritze aufgesetzt und durch Drehen gesichert.
Der gesamte Inhalt der mit Lösungsmittel gefüllten Fertigspritze wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert. Die Durchstechflasche wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden. Sollte dies der Fall sein, ist der Impfstoff zu verwerfen.
1. Gezüchtet in Hühnerembryozellen
2. Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
3. Gezüchtet in Hühnerembryozellen
4. Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
5. Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)
6. Zellkulturinfektiöse Dosis 50 %
7. Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
8. Plaquebildende Einheiten