Trenantone-Gyn darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trenantone-Gyn anwenden,
Bei Patientinnen, die mit Trenantone-Gyn behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können.
Wenn Sie mit Trenantone-Gyn behandelt werden und eine niedergeschlagene, antriebslose, müde oder traurige (depressive) Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden.
Die Behandlung mit Trenantone-Gyn sollte möglichst am dritten Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen.
Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome, z.B. Kopfschmerzen, kommen.
Diese Symptome klingen gewöhnlich bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.
Eine Behandlung mit Trenantone-Gyn führt zu einer Abnahme der Knochendichte.
Aus diesem Grunde ist während einer Therapie mit Trenantone-Gyn ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen.
Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.
Wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit LHRH-Agonisten Symptome wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit Trenantone-Gyn abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt.
Bei Behandlung einer Endometriose kann eine zusätzliche Hormonersatztherapie den Verlust der Knochendichte und Kreislaufprobleme (vasomotorische Symptome) vermindern.
Trenantone-Gyn kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, die unter Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) leiden oder bei denen ein Risiko für Osteoporose besteht z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Kortikoide, Auftreten von Osteoporose in der Familie, Mangelernährung, etwa bei Magersucht (Anorexia nervosa).
Bei Frauen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren.
In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten.
Üblicherweise kommen sie von selbst zum Stillstand.
Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus.
Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.
Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (Zervixwiderstands) kommen.
Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.
Im Zusammenhang mit Leuprorelin wurden schwere Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) berichtet.
Brechen Sie die Anwendung von Leuprorelin ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen der Haut bemerken.
Anwendung bei Kindern
Für die Anwendung bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät stehen die 1-Monats-Depots Enantone Monats-Depot oder Enantone-Paed Monats-Depot 1,88 mg und das 3-Monats-Depot Trenantone zur Verfügung.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Trenantone-Gyn kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Trenantone-Gyn zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Trenantone-Gyn nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.
Es besteht ein Risiko für eine Fehlgeburt oder für Missbildungen des Ungeborenen, wenn Trenantone-Gyn während der Schwangerschaft angewendet wird.
Daher ist eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung auszuschließen.
Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Trenantone-Gyn und nach Therapieende, bis die Regelblutung wieder einsetzt, nicht hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, kann aufgrund von Ermüdungserscheinungen und Schwindel beeinträchtigt sein, die als mögliche Nebenwirkungen der Behandlung auftreten oder Folgen der zugrundeliegenden Erkrankungen sein können.
Trenantone-Gyn enthält Natrium
Trenantone-Gyn enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Behandlung mit Trenantone-Gyn beruht auf einer Unterdrückung der Produktion der weiblichen Geschlechtshormone.
Bei Therapiebeginn kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Geschlechtshormons Östradiol, gefolgt von einem Absinken auf Werte, wie sie nach den Wechseljahren vorliegen.
Durch diesen kurzfristigen Anstieg des Östradiols können Zysten an den Eierstöcken auftreten.
In den meisten Fällen kommt es in den ersten Wochen der Behandlung zu einer Blutung, und nachfolgend bleibt die Regelblutung aus (Amenorrhoe).
Häufig treten Zwischenblutungen auf.
Aufgrund des beabsichtigten Entzugs der Geschlechtshormone können bei einigen Patienten folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn die folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:
Wenn Sie rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen feststellen.
Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse).
Hinweis:
Unter der Behandlung kann ein Verlust von Knochenmasse auftreten, der sich 6 Monate nach Behandlungsende nicht in allen dokumentierten Fällen zurückgebildet hat (siehe auch Abschnitt 2.
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Was Trenantone-Gyn enthält
Der Wirkstoff ist: Leuprorelinacetat
1 Zweikammerspritze mit 130,0 mg Retardmikrokapseln enthält 11,25 mg Leuprorelinacetat (entsprechend 10,72 mg Leuprorelin).
Die sonstigen Bestandteile der Retardmikrokapseln sind Polymilchsäure, Mannitol (Ph.Eur.), die des Suspensionsmittels Mannitol (Ph.Eur.), Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Essigsäure 99 % (zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Trenantone-Gyn aussieht und Inhalt der Packung
Trenantone-Gyn besteht aus einer Zweikammerspritze mit 130,0 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel.
Es sind Packungen mit 1 Zweikammerspritze und 2 Zweikammerspritzen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
78467 Konstanz
Tel.: +49 (0)800 8253325
Fax: +49 (0)800 8253329
E-Mail: medinfoEMEA@takeda.com
Hersteller
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italien
Tel.: 0039 0321772097
Fax: 0039 0321772190
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.
Weitere Informationsquellen
Die vorliegende gedruckte Gebrauchsinformation enthält die für die Sicherheit des
Arzneimittels relevanten Informationen.
Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln werden fortlaufend überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst.
Daher wird im Auftrag und in eigener Verantwortung unseres Unternehmens zusätzlich eine aktuelle digitale Version dieser Gebrauchsinformation unter https://www.gebrauchsinformation4-0.de/ von der Roten Liste Service GmbH bereitgestellt und kann auch mit einem geeigneten mobilen Endgerät/Smartphone durch einen Scan des Matrix-2D-Codes/QR-Codes auf der Arzneimittel-Packung mit der App „Gebrauchsinformation 4.0 (GI 4.0)“, abgerufen werden.
GmbH bereitgestellt und kann auch mit einem geeigneten mobilen Endgerät/Smartphone durch einen Scan des Matrix-2D-Codes/QR-Codes auf der Arzneimittel-Packung mit der App „Gebrauchsinformation 4.0 (GI 4.0)“, abgerufen werden.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Anleitung zur Herstellung der Trenantone-Gyn Suspension
-
Spritzenstempel bis zum Anschlag eindrehen.
-
Spritze während der Zubereitung mit der Kanüle (Nadelseite) senkrecht nach oben halten (um ein Austreten von Suspensionsmittel zu vermeiden).
-
Das Stopfensystem langsam bis zur blauen Markierung vorschieben.
Dabei gelangt das Suspensionsmittel über den Bypass in die innere Wirkstoffkammer.
-
Der Spritzenstempel darf jetzt nicht mehr zurückgezogen werden.
-
Spritze zur Herstellung einer milchigen Suspension mit der Kanüle senkrecht nach oben halten und diese vorsichtig gegen die Handfläche klopfen, um das Pulver und das Suspensionsmittel zu mischen, bis eine homogene Suspension entsteht (nicht waagerecht oder nach unten halten, da sonst Suspensionsmittel austreten kann).
Die fertige Suspension sollte milchig und ohne sichtbare Klümpchen sein.
Starkes Klopfen oder Schütteln vermeiden, um Blasenbildung zu limitieren.
-
Vor der Injektion die Schutzkappe von der Injektionsnadel gerade nach oben abziehen, nicht abdrehen! Dann die Luft über der Suspension vorsichtig herausdrücken.
Die Spritze ist jetzt injektionsbereit.
Eine Aspiration ist bei subkutan liegender Injektionsnadel möglich.
Handhabung nach der Injektion
-
Sicherheitsvorrichtung an der Kanüle bis zum fühlbaren/hörbaren Einrasten entsprechend der Pfeilmarkierung ganz nach vorne schieben.
-
Spritze bitte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen.
Spritzen und Nadeln nicht über den Hausmüll entsorgen.
Ein Video mit der Anleitung zur Herstellung der Suspension erhalten Sie, indem Sie mit einem Smartphone/Tablet den QR Code in der Fach- oder der Gebrauchsinformation scannen.
Dieselbe Information finden Sie auch unter folgendem Link: https://www.prostata.de/handhabung/leuprorelin
