Gebrauchsinformation: Medikinet® adult 5 mg/- 10 mg/- 20 mg/- 30 mg/- 40 mg/- 50 mg/- 60 mg

Gebrauchsinformation: Medikinet® adult 5 mg/- 10 mg/- 20 mg/- 30 mg/- 40 mg/- 50 mg/- 60 mg

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MEDIKINET ADULT

Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 10 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 20 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 30 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 40 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 50 mg Hartkapseln, retardiert

Medikinet adult 60 mg Hartkapseln, retardiert

Zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Methylphenidathydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Medikinet adult und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Medikinet adult beachten?
  3. Wie ist Medikinet adult einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Medikinet adult aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Medikinet adult und wofür wird es angewendet?

Anwendung

Medikinet adult ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen, da für diese Altersgruppen andere methylphenidathaltige Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Wie das Arzneimittel wirkt

Medikinet adult verbessert die Aktivität bestimmter nicht ausreichend aktiver Teile des Gehirns. Das Arzneimittel kann helfen, die Aufmerksamkeit (Aufmerksamkeitsspanne) und Konzentration zu erhöhen und impulsives Verhalten zu verringern.

Das Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms verabreicht, das üblicherweise

umfasst.

Die Behandlung mit Medikinet adult darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen begonnen und unter dessen Aufsicht durchgeführt werden. Eine sehr gründliche Beurteilung der Beschwerden ist erforderlich.

Die begleitenden Behandlungsprogramme können zu einer besseren Steuerung der Krankheit beitragen.

Über ADHS

Patienten mit ADHS haben in unterschiedlich starker Ausprägung:

Dies zeigt sich zum Beispiel durch:

Die Intelligenz wird nicht durch ADHS beeinträchtigt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Medikinet adult beachten?

Medikinet adult darf nicht eingenommen werden, falls Sie

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Falls Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylphenidat einnehmen, da Methylphenidat die beschriebenen Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Medikinet adult einnehmen, wenn Sie

Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt oder Apotheker, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, da Methylphenidat diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird die Wirkung des Arzneimittels auf Sie überwachen wollen.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist.

Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen.

Die Überprüfung dieser Punkte dient dazu, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Stimmungsschwankungen (von manisch zu depressiv – „bipolare Störung“ genannt) besteht. Ihr Arzt wird die mentale Krankengeschichte bei Ihnen überprüfen. Er wird kontrollieren, ob es in Ihrer Familie eine Vorgeschichte mit Suizid, bipolaren Störungen oder Depressionen gibt.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben, dies wird ihm dabei helfen, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass weitere medizinische Untersuchungen erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Untersuchung auf Drogen

Dieses Arzneimittel kann ein positives Ergebnis bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei Dopingkontrollen im Sport ergeben.

Einnahme von Medikinet adult zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, wenn Sie

Falls Sie weitere Arzneimittel einnehmen, kann Methylphenidat deren Wirkung beeinträchtigen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat, falls Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

Medikinet adult darf nicht zusammen mit H2-Rezeptorenblockern, säurebindenden Arzneimitteln oder Protonenpumpenhemmern eingenommen werden, die zur Verringerung der Magensäurebildung oder gegen Übersäuerung des Magens eingesetzt werden, da dies zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs führen könnte.

Falls Sie nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, in der Liste zu finden sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Methylphenidat beginnen.

Geplante Operationen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen eine Operation geplant ist. Methylphenidat sollte am Tag der Operation nicht eingenommen werden, wenn eine bestimmte Art von Narkosemittel verwendet wird, da in diesem Fall die Möglichkeit eines plötzlichen Blutdruckanstiegs besteht.

Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkohol kann die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verstärken. Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Arzneimittel Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin; allerdings konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko nähere Auskunft geben. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Methylphenidat mit, wenn Sie

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich unter der Anwendung von Methylphenidat schwindelig oder schläfrig fühlen, Probleme beim Scharfsehen haben, verschwommen sehen oder Halluzinationen oder andere Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem haben. Wenn dies der Fall ist, können bestimmte Tätigkeiten gefährlich sein, z.B. Autofahren, Bedienen von Maschinen, Fahrradfahren, Reiten oder Klettern.

Medikinet adult enthält Sucrose
Bitte nehmen Sie Medikinet adult erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Medikinet adult einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tageshöchstdosis beträgt 80 mg.

Bisherige Therapie mit Medikinet retard

Wenn Sie schon im Kindes- bzw. Jugendalter von einer Behandlung mit Medikinet retard (der Wirkstoffgehalt, die Zusammensetzung sowie weitere Eigenschaften sind identisch mit Medikinet adult) profitiert haben, kann die Behandlung mit Medikinet adult zunächst in gleicher Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Dabei sollte regelmäßig überprüft werden, ob eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Wirksamkeit und Verträglichkeit erforderlich ist. Bei erwachsenen Patienten kann im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen eine höhere Tagesdosierung erforderlich sein. Das Ziel sollte die geringste Dosis sein, die bei Ihnen eine zufriedenstellende Verbesserung erreicht. Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).

Neueinstellung von Erwachsenen auf Medikinet adult

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 10 mg täglich erhöhen. Das Ziel sollte die geringste Dosis sein, die bei Ihnen eine zufriedenstellende Verbesserung erreicht. Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

Einnahme

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Medikinet adult morgens und mittags jeweils mit oder nach der Mahlzeit ein. Dies ist sehr wichtig, um eine ausreichend verzögerte Freisetzung zu erreichen.

Die Kapseln können als Ganzes mit Wasser eingenommen werden.

Alternativ können Sie die Kapseln öffnen, ihren Inhalt auf einen Teelöffel Apfelmus/Joghurt streuen und sofort einnehmen. Nicht für eine spätere Einnahme aufbewahren.

Die Kapseln und deren Inhalt dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Wenn Sie sich nach einmonatiger Behandlung nicht besser fühlen

Falls Sie sich nach einer einmonatigen Behandlung nicht besser fühlen, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt entscheidet vielleicht, dass Sie eine andere Behandlung benötigen.

Langzeitbehandlung

Medikinet adult sollte und muss nicht für immer angewendet werden. Falls Sie Medikinet adult länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung für eine kurze Zeit absetzen. Damit kann überprüft werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.

Wenn Medikinet adult nicht wie verordnet angewendet wird

Eine nicht der Verordnung entsprechende Einnahme von Medikinet adult kann zu unnormalem Verhalten führen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie eine Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei Ihnen jemals einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Drogen gab.

Dieses Arzneimittel ist nur für Sie. Geben Sie dieses Arzneimittel an niemand anderen weiter, auch wenn dessen Symptome ähnlich zu sein scheinen.

Wenn Sie eine größere Menge von Medikinet adult eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben, informieren Sie einen Arzt oder rufen Sie einen Krankenwagen. Teilen Sie die eingenommene Dosis mit. Es könnte sein, dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.

Folgende Symptome können Anzeichen einer Überdosis sein: Erbrechen, Erregtheit, Zittern, verstärkte unkontrollierte Bewegungen, Muskelzucken, Krampfanfälle (evtl. mit anschließendem Koma), extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Schwitzen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, veränderter Herzschlag (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen und trockene Nase und trockener Mund, Muskelkrämpfe, Fieber und rotbrauner Urin können mögliche Anzeichen für einen krankhaften Muskelabbau sein (Rhabdomyolyse).

Wenn Sie die Einnahme von Medikinet adult vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, warten Sie, bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Medikinet adult abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich abbrechen, können die ADHS-Symptome wieder auftreten oder es können unerwünschte Wirkungen, wie beispielsweise Depressionen auftreten. Ihr Arzt wird vor Beendigung der Einnahme die tägliche Dosis schrittweise verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Medikinet adult abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, diese aber nicht bei jedem auftreten müssen. Obwohl bei einigen Behandelten Nebenwirkungen auftreten, sind die meisten Patienten der Ansicht, dass Methylphenidat ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sollte eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls diese Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Abhängigkeit von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Verminderung der Dosis vornehmen. Möglicherweise benötigen Frauen im Vergleich zu Männern eine geringere Dosierung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Medikinet adult aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung lagern, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Medikinet adult enthält

Der Wirkstoff ist Methylphenidathydrochlorid.

Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 5 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 4,35 mg Methylphenidat.

Medikinet adult 10 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Medikinet adult 20 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

Medikinet adult 30 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 25,95 mg Methylphenidat.

Medikinet adult 40 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 34,60 mg Methylphenidat.

Medikinet adult 50 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 50 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 43,25 mg Methylphenidat.

Medikinet adult 60 mg Hartkapseln, retardiert

Jede Hartkapsel, retardiert enthält 60 mg Methylphenidathydrochlorid entsprechend 51,90 mg Methylphenidat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Sucrose (Saccharose), Maisstärke, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 zu 1) (Ph.Eur.), Talkum, Triethylcitrat, Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Natriumdodecylsulfat, Simeticon, Hochdisperses Siliciumdioxid, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Indigocarmin-Aluminiumhydroxid (E132)

Kapselhülle von Medikinet adult 5 mg:

Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, Gereinigtes Wasser

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet adult 10 mg/- 20 mg:

Erythrosin (E127), Patentblau V (E131)

Zusätzlich in der Kapselhülle von Medikinet adult 30 mg/- 40 mg/- 50 mg/- 60 mg:

Erythrosin (E127), Eisen (II, III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132).

Wie Medikinet adult aussieht und Inhalt der Packung

Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ weißes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 10 mg Hartkapseln, retardiert

Weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 20 mg Hartkapseln, retardiert

Malvefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ malvefarbenes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 30 mg Hartkapseln, retardiert

Hellgraues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 40 mg Hartkapseln, retardiert

Graues, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 50 mg Hartkapseln, retardiert

Violettes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße und blaue Pellets enthalten.

Medikinet adult 60 mg Hartkapseln, retardiert

Dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapselunterteil/ dunkelviolettes, undurchsichtiges Kapseloberteil, die weiße und blaue Pellets enthalten.

Packungsgrößen:

Medikinet adult 5 mg Hartkapseln, retardiert

Schachteln mit 20, 26, 28, 50, 52, 56, 60, 78, 91 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet adult 10 mg Hartkapseln, retardiert

Schachteln mit 26, 28, 50, 52, 56, 60, 78, 91 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet adult 20 mg/- 30 mg Hartkapseln, retardiert

Schachteln mit 26, 28, 50, 52, 56, 60, 78, 91 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet adult 40 mg Hartkapseln, retardiert

Schachteln mit 26, 28, 50, 52, 56, 60, 91 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Medikinet adult 50 mg/- 60 mg Hartkapseln, retardiert

Schachteln mit 28, 30, 40, 50, 52, 56, 60, 78, 91 Hartkapseln, retardiert in Durchdrückpackungen aus PVC/PVdC-Aluminiumfolie.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDICE Pharma GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371/937-111

Telefax: 02371/937-329

e-mail: info@medice-pharma.de

Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371/937-0

Telefax: 02371/937-106

e-mail: info@medice.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.