Gebrauchsinformation: Dexilant® 30 mg / 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Gebrauchsinformation: Dexilant® 30 mg / 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

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Dexilant® 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Dexilant® 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Dexlansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Dexilant und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexilant beachten?
  3. Wie ist Dexilant einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Dexilant aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Dexilant und wofür wird es angewendet?

Dexilant enthält den Wirkstoff Dexlansoprazol, einen Protonenpumpenhemmer (PPI).

Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge an Magensäure, die Ihr Magen produziert.

Dexilant ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert für:

Durch die Reduzierung der Magensäure kann Dexilant die Heilung der Speiseröhre unterstützen und die Symptome lindern, die durch die oben genannten Bedingungen verursacht werden, und verhindern, dass sie erneut auftreten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dexilant beachten?

Dexilant darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor oder während Sie Dexilant einnehmen,

Kinder

Kindern unter 12 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden.

Einnahme von Dexilant zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass Dexlansoprazol die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Dexlansoprazol beeinflussen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Dexilant zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Dexilant können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund ihrer Wirkungen oder Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben.

Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Dexilant enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Dexilant erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dexilant enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“

3. Wie ist Dexilant einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können die Kapseln zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie Probleme beim Schlucken der ganzen Dexilant Kapseln haben, können Sie die Kapseln öffnen und den Inhalt auf einen Esslöffel Apfelmus streuen. Achten Sie darauf, die Apfelmus-Mischung sofort zu schlucken. Kauen Sie die Mischung nicht. Bewahren Sie die Mischung nicht für eine spätere Einnahme auf.

Folgende Dosierungen werden für Erwachsene empfohlen:

Folgende Dosierungen werden für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren empfohlen:

Ältere Patienten und Patienten mit Leberproblemen: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Dexilant einnehmen sollten.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Dexilant eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehrere Kapseln (Überdosierung) eingenommen haben oder wenn jemand anderes mehrere Dosen Ihres Arzneimittels auf einmal eingenommen hat, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren.

Folgende Symptome wurden bei Patienten berichtet, die hohe Dosen von Dexlansoprazol eingenommen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Dexilant vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dexilant abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, weil Sie sich besser fühlen. Möglicherweise hat sich Ihr Zustand nicht vollständig gebessert und kann sich wieder verschlechtern, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien waren die mit der Behandlung mit Dexilant verbundenen Nebenwirkungen überwiegend mild oder mittelschwer ausgeprägt.

Beenden Sie die Einnahme der Kapseln, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, und nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) waren:

Bei einigen Patienten wurden mit Dexilant folgende andere Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dexilant aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis:“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dexilant enthält

Wie Dexilant aussieht und Inhalt der Packung

Dexilant ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Die Kapseln sind in Kunststoff-Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Kapseln Dexilant 30 mg oder mit 14 oder 28 Kapseln Dexilant 60 mg erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

78467 Konstanz

Tel.: 0800 8253325

Fax: 0800 8253329

E-Mail: medinfoEMEA@takeda.com

Hersteller

Delpharm Novara S.r.L.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Litauen, Polen: Dexilant.

Portugal: Gladexa.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.