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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
► PROGLICEM 100 darf nicht eingenommen werden,
► Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PROGLICEM 100 einnehmen.
► Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PROGLICEM 100 ist erforderlich,
wenn Sie unter einer angeborenen Verengung der Hauptschlagader (Aortenisthmusstenose) leiden;
wenn bei Ihnen zusätzliche Neuerkrankungen z. B. akute fieberhafte Infekte auftreten. In diesem Falle sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen, da hier die Gefahr einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) und der Entwicklung eines Komas besteht.
Es muss in regelmäßigen Abständen eine Blutbilduntersuchung durchgeführt werden. Weiterhin sollten – vor allem bei länger dauernder Anwendung – regelmäßig Ihr Blutdruck, Ihre Urin- und Elektrolytausscheidung sowie Ihr Harnsäure-Spiegel im Blut kontrolliert werden.
Bei einem Kaliummangel im Blut kann die Wirkung von PROGLICEM 100 verstärkt sein.
► Einnahme von PROGLICEM 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel zur Entwässerung (Thiazide):
Die Wirkung von PROGLICEM 100 kann verstärkt werden.
Es kann zu einer Erhöhung der Blutzucker- und Harnsäurekonzentration kommen.
Die Entstehung von Gewebswasseransammlungen kann vermindert oder verhindert werden.
Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen bzw. Krampfanfällen (Phenytoin, Diphenylhydantoin):
Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch PROGLICEM 100 vermindert werden.
Deshalb sollte der Phenytoinspiegel kontrolliert werden und gegebenenfalls eine Dosisanpassung erfolgen.
► Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, dürfen Sie PROGLICEM 100 nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung für zwingend erforderlich. Wenden Sie sich daher bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
Ihr Arzt darf Ihnen PROGLICEM 100 nur zur Behandlung einer lebensbedrohlichen Krise verschreiben, da nur ungenügende Erfahrungen mit einer Einnahme von PROGLICEM 100 durch Schwangere vorliegen und die Ergebnisse aus Tierstudien darauf hinweisen, dass ein Risiko für das ungeborene Kind bestehen kann. Beim Menschen ist Diazoxid, der Wirkstoff von PROGLICEM 100, plazentagängig und kann beim ungeborenen oder neugeborenen Kind zu einer Erhöhung des Bilirubinspiegels, einer Verringerung der Anzahl der Blutplättchen sowie einem veränderten Kohlenhydratstoffwechsel führen. Die Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse des ungeborenen oder neugeborenen Kindes kann gehemmt werden. Eine Erhöhung des Blutzuckerspiegels ist bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Diazoxid behandelt wurden, beschrieben worden. Weiterhin kann es aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von Diazoxid zu einer Minderdurchblutung der Plazenta mit einer anschließenden Erniedrigung der Herzschlagfrequenz beim Ungeborenen kommen. Ferner wurden bei behandelten Müttern Wehenhemmungen sowie bei Neugeborenen Haarlosigkeit, eine vermehrte Lanugobehaarung (Flaumhaar) und eine verzögerte Knochenentwicklung beobachtet.
Es liegen keine Erfahrungen mit einer Einnahme von PROGLICEM 100 durch Stillende vor. Da mit dem Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch zu rechnen ist, dürfen Sie PROGLICEM 100 nicht einnehmen. Sollte Ihr Arzt eine Behandlung mit PROGLICEM 100 für zwingend erforderlich halten, müssen Sie vor Behandlungsbeginn abstillen.
► Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erkenntnisse zu den Auswirkungen von PROGLICEM 100 auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor. Es kann jedoch aufgrund der aufgeführten Nebenwirkungen zu zum Teil erheblichen Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit sowie beim Bedienen von Maschinen kommen.
► PROGLICEM 100 enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie PROGLICEM 100 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie dürfen PROGLICEM 100 nur einnehmen, wenn Ihre Hypoglykämie auf eine der oben genannten Ursachen zurückzuführen ist. Eine Dauertherapie mit PROGLICEM 100 darf nur bei lebensbedrohlichen Zuständen unter ärztlicher Anweisung und bei Versagen oder Nichtanwendbarkeit anderer therapeutischer Maßnahmen bzw. Medikation erfolgen.
Bei Therapiebeginn sollten Sie streng überwacht werden. Das klinische Ansprechen auf PROGLICEM 100 und die Blutzuckerspiegel müssen sorgfältig überwacht werden, bis sich Ihr Zustand ausreichend stabilisiert hat. In den meisten Fällen wird dies innerhalb weniger Tage der Fall sein. Spricht die Therapie mit PROGLICEM 100 innerhalb von 2 – 3 Wochen nicht an, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, kann die Dosierung anfangs mit einer täglichen Dosis von 5 mg pro kg Körpergewicht begonnen werden. Diese Dosis kann jedoch gesteigert werden, um Ihren Blutzuckerspiegel auf normale Werte anzuheben und den Blutzuckermangelzustand zu beseitigen.
Die Gesamtdosis sollte in 2 bis 3 Einzelgaben in 8- bis 12-stündigen Abständen verabreicht werden.
Bei Kindern mit Leucin-sensitiver Hypoglykämie (durch Leucin-Gabe ausgelöster, erniedrigter Blutzuckerspiegel) sind unter Umständen 15 bis 20 mg Diazoxid pro kg Körpergewicht erforderlich. Auch diese Gesamtdosis soll in 2 bis 3 Einzelgaben über den Tag verteilt werden.
Zur exakten Dosierung bei Kindern sind besonders die Kapseln zu 25 mg geeignet. Bei Erwachsenen können Kapseln zu 25 mg und 100 mg Diazoxid kombiniert werden, um eine möglichst genaue therapeutische Einstellung zu erreichen.
Eine Dosisreduzierung ist bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion erforderlich.
PROGLICEM 100 Kapseln sollten nicht im Liegen eingenommen werden.
► Wenn Sie eine größere Menge von PROGLICEM 100 eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung mit PROGLICEM 100 verursacht bei Ihnen einen zu hohen Blutzuckergehalt (Hyperglykämie), der mit einer Ketoazidose und im Extremfall mit Bewusstlosigkeit einhergehen kann. Anzeichen für eine Ketoazidose können sein:
► Wenn Sie die Einnahme von PROGLICEM 100 vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
PROGLICEM 100 sollte nur in der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.
Erkrankungen des Nervensystems:
Angstgefühl, Schwindel, Schlaflosigkeit, entzündliche Erkrankung peripherer Nerven oder Hirnnerven, subjektive Missempfindungen, z. B.
Kribbeln oder ein taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl, Störungen der Muskelspannung und der Bewegungsabläufe.
Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen:
Blutdruckerniedrigung, Herzrasen, Herzklopfen, Herzleistungsschwäche.
Eine vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks kann auftreten.
Eine Erhöhung des Blutdrucks in der Lunge wurde bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern beobachtet.
In Einzelfällen wurden Veränderungen der Herzmuskulatur (Kardiomyopathien) verursacht.
Es wurde über Flüssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss) berichtet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Vorangeschrittene Knochenalterung, Gicht.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
PROGLICEM 100 nicht über 25 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Eine Hartkapsel PROGLICEM 100 enthält 100 mg Diazoxid.
► Wie PROGLICEM 100 aussieht und Inhalt der Packung
Bei PROGLICEM 100 handelt es sich um weiße Hartkapseln.
PROGLICEM 100 ist in Packungen mit 100 Kapseln erhältlich.
► Pharmazeutischer Unternehmer
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.