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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten beachten?

Azafalk 75mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Probleme beim Atmen oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge beinhalten.

• Sie an einer schweren Infektion leiden.

• bei Ihnen eine schwere Funktionsstörung der Leber oder des Knochenmarks vorliegt.

• Sie an einer Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) leiden.

• Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, zum Beispiel gegen Pocken oder Gelbfieber.

• Sie schwanger sind (außer Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass Sie die Tabletten trotzdem einnehmen sollen).

• Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Azafalk 75mg Tabletten einnehmen.

Sie erhalten Azafalk 75mg Tabletten nur unter der Voraussetzung, dass Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwacht werden können.

Sie müssen umgehend Ihren Arzt informieren, wenn sich bei Ihnen Geschwüre im Rachen, Fieber, Infektionen, Blutergüsse oder Blutungen entwickeln.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt:

• wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Schwarzer (Teer-)Stuhl, Blut im Stuhl, Bauchschmerzen oder eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht).

• wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft starken Juckreiz ohne Ausschlag feststellen. Sie stellen möglicherweise auch Übelkeit und Appetitlosigkeit zusammen mit Juckreiz fest, was darauf hinweist, dass Sie an einer Schwangerschaftscholestase genannten Erkrankung leiden (eine Erkrankung der Leber während der Schwangerschaft).

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

• Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder geimpft werden sollen. Wenn Sie Azafalk 75mg Tabletten einnehmen, dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe (z. B. gegen Grippe, Masern oder BCG-Impfstoff) erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass dies sicher ist. Der Grund dafür ist, dass einige Impfstoffe bei Ihnen eine Infektion hervorrufen können, wenn Sie diese während der Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten erhalten.

• Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

• Sie eine genetische Krankheit haben, die als TPMT-Mangel bezeichnet wird (dabei produziert der Körper zu geringe Mengen eines Enzyms namens Thiopurinmethyltransferase)

• Sie operiert werden sollen. Der Grund dafür ist, dass Arzneimittel wie Tubocurarin oder Succinylcholin, die während Operationen zur Muskelentspannung eingesetzt werden (Muskelrelaxanzien), Wechselwirkungen mit Azafalk 75mg Tabletten haben könnten. Vor der Operation müssen Sie den Anästhesisten über Ihre Behandlung mit Azafalk 75mg Tabletten informieren.

• Sie eine genetische Krankheit, das sogenannte Lesch-Nyhan-Syndrom, haben. Dabei handelt es sich um eine seltene Erkrankung, die familiär gehäuft auftritt und durch einen Mangel an einem Enzym, der Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HPRT), hervorgerufen wird.

Infektionen

Wenn Sie mit Azafalk 75mg Tabletten behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Siehe auch Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht. Vermeiden Sie den Kontakt zu Menschen, die Windpocken oder Gürtelrose haben, wenn Sie Azafalk 75mg Tabletten einnehmen.

Pellagra

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall, lokalisierten pigmentierten Ausschlag (Dermatitis), eine Verschlechterung Ihres Gedächtnisses, Argumentations- und Denkvermögens (Demenz) feststellen, da diese Symptome auf einen Vitamin-B3-Mangel (Nikotinsäuremangel/Pellagra) hinweisen können.

NUDT15-Genmutation

Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin im Körper beteiligt ist) haben, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen und Haarausfall. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.

Ihr Arzt kann vor oder während Ihrer Behandlung eine genetische Untersuchung (d. h. eine Analyse Ihrer TPMT- und/oder NUDT15-Gene) durchführen, um festzustellen, ob Ihre Reaktion auf dieses Arzneimittel möglicherweise durch Ihre Genetik beeinflusst wird. Ihr Arzt wird Ihre Azathioprin-Dosierung nach diesen Tests möglicherweise ändern.

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten erhöhen:

• Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azafalk 75mg Tabletten einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

• Lymphoproliferative Erkrankungen

  • Die Behandlung mit Azafalk 75mg Tabletten erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung“ genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.

  • Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).

• eine frühere Hepatitis-B-Infektion, die wieder aktiv werden könnte

• andere Infektionen wie PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie), die aufgrund des geschwächten Immunsystems auftritt (opportunistische Infektion). Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Die Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

• Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom“ genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Blutuntersuchungen

Während der ersten 8 Behandlungswochen ist einmal pro Woche eine Blutuntersuchung erforderlich.

Häufigere Blutuntersuchungen können erforderlich sein, wenn Sie

• ein älterer Patient sind.

• eine hohe Dosis einnehmen.

• eine Funktionsstörung des Knochenmarks haben.

• an einer zu hohen Aktivität der Milz leiden.

• eine Nierenfunktionsstörung haben. Ihr Arzt wird, wenn notwendig, die Dosierung reduzieren.

• eine Leberfunktionsstörung haben. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig prüfen und wenn notwendig, die Dosierung reduzieren.

• andere Arzneimittel erhalten, die potenziell Leber schädigend sind.

Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Empfängnisverhütung (zum Beispiel mit Kondomen) praktizieren, da die Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten durch Männer oder Frauen zu Geburtsfehlern führen kann.

Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund dafür ist, dass Azafalk 75mg Tabletten die Wirkungsweise einiger Arzneimittel beeinflussen können. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Azafalk nehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder deren Einnahme/Anwendung geplant ist:

• Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder andere Xanthinoxidasehemmer wie Febuxostat (werden hauptsächlich zur Behandlung von Gicht eingesetzt)

• andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus

• Infliximab (wird hauptsächlich zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn eingesetzt)

• Aminosalicylate, z. B. Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (werden hauptsächlich zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn eingesetzt)

• Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner)

• ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche)

• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren und Verdauungsbeschwerden)

• Indometacin, Cyclophosphamid, Chlorambucil, Melphalan (zur Behandlung von Rheuma)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder Arzneimittel, welche die Bildung von neuen Blutkörperchen verlangsamen bzw. stoppen

• Cotrimoxazol (ein Antibiotikum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt wird)

• Ribavirin, Peginterferon (wird zur Behandlung von Virusinfektionen eingesetzt)

• Methotrexat (wird hauptsächlich zur Krebsbehandlung eingesetzt)

• Furosemid (Entwässerungstablette bei Herzleistungsschwäche)

• Impfstoffe, zum Beispiel gegen Hepatitis B

• jede Art von Lebendimpfstoff

• Muskelrelaxanzien z. B. Tubocurarin oder Succinylcholin (werden während Operationen eingesetzt), da diese Wechselwirkungen mit Azafalk 75mg Tabletten haben könnten. Vor der Operation müssen Sie den Anästhesisten über Ihre Behandlung mit Azafalk 75mg Tabletten informieren.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Impfungen während der Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten

Wenn Sie eine Impfung erhalten sollen, sprechen Sie bitte zuvor mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Wenn Sie Azafalk 75mg Tabletten einnehmen, dürfen Sie bis mindestens 3 Monate nach Abschluss der Behandlung keine Lebendimpfstoffe (z. B. gegen Grippe, Masern oder BCG-Impfstoff) erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, dass dies sicher ist. Der Grund dafür ist, dass einige Impfstoffe bei Ihnen eine Infektion hervorrufen können, wenn Sie diese während der Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten erhalten.

Wenn Sie mit inaktivierten Impfstoffen geimpft werden müssen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Immunreaktion überwachen.

Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Ihr Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Konsum von Milch oder Milchprodukten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Azafalk 75mg Tabletten während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Sowohl Patienten als auch Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten ein Verhütungsmittel anwenden. Dabei sollten Frauen keine Intrauterinpessare (z. B. Spirale, Kupfer- T-Spirale) verwenden. Sie sollten mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Azafalk 75mg Tabletten empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Wenn Sie eine eingeschränkte Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie) haben, sollten Sie sich bewusst sein, dass sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert und empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.

Während der Behandlung mit Azafalk 75mg Tabletten dürfen Sie nicht stillen, da die im Körper gebildeten Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich während der Einnahme von Azafalk 75mg Tabletten an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, es sei denn, bei Ihnen tritt Schwindel auf. Schwindel kann durch Alkohol noch verstärkt werden. Wenn Sie Alkohol getrunken haben, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Azafalk 75mg Tabletten enthalten Lactose

Azafalk 75mg Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.