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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacogen beachten?

Dacogen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Decitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie stillen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie

• eine verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutzellen oder weißen Blutzellen haben,

• eine Infektion haben,

• eine Lebererkrankung haben,

• eine schwere Nierenerkrankung haben,

• eine Herzerkrankung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird.

Dacogen kann eine schwere Immunreaktion, auch Differenzierungssyndrom genannt, auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Untersuchungen oder Kontrollen

Bevor mit der Behandlung mit Dacogen begonnen wird und vor jedem Behandlungszyklus werden bei Ihnen Bluttests durchgeführt. Mit diesen Tests wird überprüft, ob:

• Sie genügend Blutzellen haben und

• Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.

Kinder und Jugendliche

Dacogen ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Dacogen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Das ist deshalb wichtig, da Dacogen die Wirkungen einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Dacogen beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Dacogen darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem Kind schaden könnte. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie die Behandlung mit Dacogen beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Sie während der Behandlung mit Dacogen schwanger werden.

• Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit Dacogen nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit und Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

• Männer sollen während der Behandlung mit Dacogen und 3 Monate nach Behandlungsende kein Kind zeugen.

• Männer sollen während der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihr Sperma konservieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihre Eizellen einfrieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie könnten sich nach der Anwendung von Dacogen müde und schwach fühlen. In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Dacogen enthält Kalium und Natrium

• Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mmol Kalium pro Durchstechflasche. Nach der Herstellung des Arzneimittels enthält es weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

• Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Nach der Herstellung des Arzneimittels enthält es zwischen 13,8 mg und 138 mg Natrium pro Dosis. Dies entspricht 0,7-7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten müssen.