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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Nolvadex 20 mg beachten?

2.1 Nolvadex 20 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tamoxifencitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Nolvadex 20 mg sind,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kinder dürfen nicht mit Nolvadex 20 mg behandelt werden.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nolvadex 20 mg einnehmen,

• wenn Sie ein hereditäres Angioödem in der Vorgeschichte haben, da Nolvadex 20 mg Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern kann. Wenn bei Ihnen Symptome wie Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nolvadex 20 mg ist erforderlich,

• wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.

• wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Nolvadex 20 mg die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen. Es kann eine durch Nolvadex 20 mg verursachte, ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung (Hypertriglyzeridämie) vorliegen.

• falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.

• wenn sich während der Behandlung mit Nolvadex 20 mg Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen von Nolvadex 20 mg zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Nolvadex 20 mg eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.

• wenn Sie eine zeitversetzte Operation zur Brustrekonstruktion haben (Wochen oder Jahre nach der ersten Brustoperation, wenn Ihr eigenes Gewebe zur Formung einer neuen Brust eingesetzt wird). Nolvadex 20 mg kann das Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Gefäßen des Gewebelappens erhöhen. Dies kann zu Komplikationen führen.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Nolvadex 20 mg beobachtet. Brechen Sie die Anwendung von Nolvadex 20 mg ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der Symptome auftritt, das im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (wie im Abschnitt 4 beschrieben) steht.

Während der Anwendung von Nolvadex 20 mg sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Nolvadex 20 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

2.3 Bei Einnahme von Nolvadex 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen:

• Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen)

• Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)

• Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung)

• Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse)

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Nolvadex 20 mg beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

• blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie Nolvadex 20 mg mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.

• gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass während der Behandlung mit Nolvadex 20 mg vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Abschwächung der Wirkung von:

• Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltigen (zum Beispiel „die Pille“): Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit Nolvadex 20 mg sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Nolvadex 20 mg während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Nolvadex 20 mg daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen in gebärfähigem Alter dürfen während der Behandlung mit Nolvadex 20 mg und noch neun Monate nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Sie sollten daher während und bis zu neun Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nicht hormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“, sondern eine hormonfreie Spirale, Kondome o. Ä.) anwenden (siehe auch Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von Nolvadex 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme von Nolvadex 20 mg die monatliche Regelblutung unterdrückt werden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Stillzeit

In höherer Dosierung hemmt Nolvadex 20 mg beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Nolvadex 20 mg in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Nolvadex 20 mg daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Nolvadex 20 mg einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Es ist jedoch unter der Behandlung mit Nolvadex über Erschöpfung, Benommenheit und Beeinträchtigung des Sehvermögens berichtet worden. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

2.6 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nolvadex 20 mg

Nolvadex 20 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Nolvadex 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nolvadex 20 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.