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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Yuvanci beachten?

Yuvanci darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Macitentan, Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• innerhalb der letzten 90 Tage einen Herzinfarkt erlitten haben.

• schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden. Siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“.

• stillen. Siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“.

• eine schwere Lebererkrankung oder sehr hohe Leberenzymwerte im Blut haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, er entscheidet, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

• sehr niedrigen Blutdruck haben (90/50 mmHg).

• Nitrate oder Riociguat einnehmen. Siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Yuvanci zusammen mit anderen Arzneimitteln“

• jemals eine nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) hatten; dies ist eine Erkrankung, die auch als „Schlaganfall des Auges“ bezeichnet wird, d. h. ein Verlust des Sehvermögens aufgrund einer verringerten Durchblutung des Auges.

Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Anwendung von Yuvanci und während der Behandlung müssen bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden, die von Ihrem Arzt angeordnet werden:

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie auffordern, vor Beginn der Behandlung mit Yuvanci und regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Ihr Arzt wird Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:

• ob Ihre Leber richtig arbeitet

• ob Sie eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben

Yuvanci kann zu einer Erhöhung von Leberenzymen (Proteinen) führen, was ein Zeichen dafür sein kann, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet. Andere Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind folgende Symptome:

• Übelkeit

• Erbrechen

• Fieber

• Magenschmerzen (Bauchschmerzen)

• Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge (Gelbsucht)

• Dunkelfärbung des Urins

• Hautjucken

• ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)

• grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)

Wenn Sie während der Behandlung mit Yuvanci irgendeines dieser Symptome bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Yuvanci kann eine Anämie (eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen entwickeln, bei denen es sich um Sympome einer Anämie handeln könnte, informieren Sie Ihren Arzt:

• Schwindelgefühl

• Müdigkeit

• allgemeines Unwohlsein

• Schwäche

• Herzrasen

• Palpitationen (ein kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann)

• Blässe

Bevor Sie die Tabletten einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen vorliegt

• eine kardiovaskuläre (mit dem Herzen und den Blutgefäßen zusammenhängende) Erkrankung außer Ihres Lungenhochdrucks, einschließlich:

  • Aorten- und Mitralklappenerkrankungen (Probleme mit den Herzklappen, die den Blutfluss beeinträchtigen können)

  • Perikardkonstriktion (eine Erkrankung, bei der sich der Herzbeutel (Perikard) verengt, wodurch die Funktionsfähigkeit des Herzens beeinträchtigt wird)

  • restriktive oder kongestive Kardiomyopathie (eine Erkrankung, bei der der Herzmuskel steif oder schwach wird, was das effektive Pumpen des Blutes behindert)

  • linksventrikuläre Dysfunktion (eine Erkrankung, bei der die linke Seite des Herzens Schwierigkeiten hat, Blut effizient in den Rest des Körpers zu pumpen)

  • Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)

  • Koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, die durch Verengung oder Blockierung der Blutgefäße verursacht wird, die den Herzmuskel versorgen)

  • unkontrollierte Hypertonie (hoher Blutdruck, der nicht ausreichend unter Kontrolle ist)

• Probleme mit Ihrem Blutdruck, wie z. B. erheblicher Blutdruckabfall beim Aufstehen oder wenn der Blutdruck dauerhaft niedriger als normal ist

• eine Erbkrankheit, die eine Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran im hinteren Teil des Auges) verursacht

• ein schweres Leberproblem

• ein schweres Nierenproblem

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yuvanci einnehmen. Bei Ihnen könnte ein erhöhtes Risiko des Auftretens von niedrigem Blutdruck und von Anämie während der Behandlung mit Yuvanci bestehen.

Bei Patienten mit pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung (Verschluss der Lungenvenen) kann die Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung der PAH, einschließlich Yuvanci, zu einem Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge) führen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Yuvanci Anzeichen eines Lungenödems bemerken, wie z. B.:

• eine plötzliche, stark zunehmende Atemnot

• Husten

• Müdigkeit nach Anstrengung

• Atembeschwerden im Liegen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Yuvanci, wenn bei Ihnen eine Verformung des Penis vorliegt, z. B.:

• Angulation, eine Erkrankung, bei der der Penis gekrümmt ist, möglicherweise aufgrund einer kavernösen Fibrose (Vernarbung bestimmter Gewebe im Penis).

• Peyronie-Krankheit, eine Erkrankung bei erwachsenen Männern, bei der sie eine tastbare „Plaque“ aus Narbengewebe haben, die von einer Krümmung des Penis begleitet ist.

• oder eine Erkrankung, die Priapismus (eine länger anhaltende und schmerzhafte Erektion, die ohne sexuelle Stimulation auftreten kann) begünstigen kann, wie z. B. eine Anomalie der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie), Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) oder Blutzellkrebs (Leukämie).

Wenn Sie während der Behandlung mit Yuvanci eine Erektion bekommen, die 4 Stunden oder länger anhält, nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.

Bei der Anwendung von Tadalafil und PDE5-Inhibitoren kam es zu Sehstörungen und plötzlichem Sehverlust. Wenn Sie während der Behandlung eine plötzliche Verschlechterung oder einen Verlust der Sehkraft bemerken oder die Sicht verzerrt oder getrübt ist, brechen Sie die Einnahme von Yuvanci ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine Verschlechterung oder ein plötzlicher Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob das Ereignis in direktem Zusammenhang mit Tadalafil steht, wenden Sie sich bei Verschlechterung oder plötzlichem Verlust des Hörvermögens sofort an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da Yuvanci bei Kindern nicht untersucht wurde.

Einnahme von Yuvanci zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Yuvanci nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Riociguat (ein Arzneimittel zur Behandlung von PAH und chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie)

• Nitrate wie Nitroglycerin, Isosorbid und Amylnitrat (gegen Schmerzen im Brustkorb)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, einschließlich:

Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Yuvanci verringern können, indem sie die Menge an Yuvanci im Blut verringern, zum Beispiel:

• Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depression)

• Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Arzneimittel, die das Risiko für Nebenwirkungen von Yuvanci erhöhen können, zum Beispiel:

• Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)

• Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

• Doxazosin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen)

• Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

• Ketoconazol (außer als Bestandteil eines Shampoos), Fluconazol, Itraconazol, Miconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlags)

• Cyclosporin (zur Vorbeugung einer Organabstoßung nach einer Transplantation), Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzproblemen)

• Prostacyclin-ähnliche Arzneimittel wie Epoprostenol und Iloprost (zur Behandlung von PAH, Lungenvernarbung und blockierten Arterien)

Einnahme von Yuvanci zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel, einschließlich Yuvanci, verändern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn dies der Fall sein sollte.

Alkoholkonsum kann Ihren Blutdruck vorübergehend senken. Wenn Sie Yuvanci eingenommen haben oder planen Yuvanci einzunehmen, vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum (mehr als 5 Einheiten Alkohol), da dies das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Yuvanci darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es für das ungeborene Kind schädlich sein kann. Siehe Abschnitt 2 „Yuvanci darf nicht eingenommen werden, wenn Sie“.

• Wenn es möglich ist, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Einnahme von Yuvanci eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung.

• Nehmen Sie Yuvanci nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

• Wenn Sie während der Einnahme von Yuvanci oder kurz nach Absetzen von Yuvanci (bis zu 1 Monat) schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Einnahme von Yuvanci beginnen, sowie regelmäßig (einmal im Monat), während Sie Yuvanci einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob Yuvanci in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie nicht, während Sie Yuvanci einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen zu stillen. Siehe Abschnitt 2 „Yuvanci darf nicht eingenommen werden, wenn Sie“.

Fortpflanzungsfähigkeit

Yuvanci kann bei Männern zu einer verringerten Spermienzahl führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, Kinder zu bekommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Yuvanci kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen (siehe Abschnitt 4), und die Symptome Ihrer pulmonal arteriellen Hypertonie können ebenfalls dazu führen, dass Sie weniger fahrtüchtig sind. Warten Sie ab, um zu sehen, wie Sie auf Yuvanci reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Yuvanci enthält Lactose-Monohydrat und Natrium

• Yuvanci enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.