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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von VoltaDexibu Schmerztabletten beachten?

VoltaDexibu Schmerztabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind (Dabei können Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Hautausschlag oder Schwellungen im Gesichtsbereich auftreten).

• wenn Sie durch eine Behandlung mit NSAR verursachte Blutungen oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darmbereich hatten.

• wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt in der Vergangenheit aufgetreten sind (Bluterbrechen, schwarzer Stuhl oder blutiger Durchfall könnten ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein).

• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.

• bei Gehirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.

• wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden.

• wenn Sie an schwerer Dehydratation leiden (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).

• wenn Sie an einer schweren Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.

• ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VoltaDexibu Schmerztabletten einnehmen, wenn Sie

• jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten.

• Darmgeschwüre, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn hatten.

• an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind.

• an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen im Körper).

• an einer Herzerkrankung oder an hohem Blutdruck leiden.

• unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke, Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenosen (bestimmte Bindegewebserkrankung) leiden.

• Probleme haben schwanger zu werden.

• an Asthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder daran gelitten haben, da es zu Atemnot kommen kann.

• an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden; da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem (Schwellung vor allem im Gesichtsbereich, von Lippen, Augenlidern oder Genitalien) oder Nesselsucht (Urtikaria).

• kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten.

• bestimmte angeborene Blutbildungsstörungen haben (z. B. akute intermittierende Porphyrie).

• eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf. Wenn Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „VoltaDexibu Schmerztabletten darf nicht eingenommen werden“) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsbehandlung mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Behandlung Ihrem Arzt melden.

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall („Herzinfarkt“) oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von VoltaDexibu Schmerztabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Bei der Anwendung von Dexibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie VoltaDexibu Schmerztabletten nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat; Sie dürfen keine weiteren Tabletten VoltaDexibu Schmerztabletten gegen die Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dexibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie VoltaDexibu Schmerztabletten nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, keuchender Atmung oder Blutdruckabfall) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von VoltaDexibu Schmerztabletten muss unverzüglich die Behandlung abgebrochen und sofort ein Arzt konsultiert werden.

Infektionen

VoltaDexibu Schmerztabletten kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch VoltaDexibu Schmerztabletten eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von VoltaDexibu Schmerztabletten vermieden werden.

Einnahme von VoltaDexibu Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

VoltaDexibu Schmerztabletten kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel,

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin) können die Blutungsdauer verlängern.

• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit VoltaDexibu Schmerztabletten ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von VoltaDexibu Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie zusätzlich zu den oben genannten Arzneimitteln eines der folgenden Arzneimittel einnehmen.

Folgende Arzneimittel sollten nicht zusammen mit VoltaDexibu Schmerztabletten eingenommen werden (außer Sie befinden sich unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle):

• Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). Wenn Sie VoltaDexibu Schmerztabletten zusammen mit anderen NSAR oder Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt.

Die folgenden Arzneimittel können zusammen mit VoltaDexibu Schmerztabletten eingenommen werden, aber zur Sicherheit sollten Sie Ihren Arzt informieren:

• Lithium zur Behandlung bestimmter Stimmungsstörungen. Dexibuprofen kann die Wirkung von Lithium verstärken.

• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen). Dexibuprofen kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken.

• Diuretika (Entwässerungsmittel), da Dexibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann.

• Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.

• Einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

• Digoxin (ein Herzmittel). Dexibuprofen kann die Nebenwirkungen verstärken.

• Immunsuppressiva (wie Ciclosporin, Tacrolismus, Sirolismus), Sulfonylharnstoff (bestimmte orale Antidiabetika) und Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen). Nierenschäden können auftreten.

• Chinolon-Antibiotika, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann.

• Kaliumsparende Diuretika, da dies zu hohen Kaliumspiegeln im Blut führen kann.

• Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. Dexibuprofen kann die Nebenwirkungen von Phenytoin verstärken.

• Pemetrexed (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten).

• Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS). Dexibuprofen kann zu einem erhöhten Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) oder Blutergüsse bei HIV-positiven Blutern führen.

• Baclofen (ein Muskelrelaxans). Nach Beginn der Behandlung mit Dexibuprofen können sich Baclofen-Nebenwirkungen entwickeln.

• Sulfinpyrazon, Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), da sich die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern kann.

Einnahme von VoltaDexibu Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können VoltaDexibu Schmerztabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist es aber zu empfehlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Sie sollten den Alkoholkonsum einschränken oder vermeiden, wenn Sie VoltaDexibu Schmerztabletten einnehmen, da dies Magen-Darm-Beschwerden verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie VoltaDexibu Schmerztabletten nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten VoltaDexibu Schmerztabletten während den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.

Wenn Sie VoltaDexibu Schmerztabletten ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, das Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Sie sollten VoltaDexibu Schmerztabletten nicht einnehmen, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, da das Arzneimittel das Eintreten einer Schwangerschaft erschweren kann. In seltenen Fällen können Arzneimittel wie VoltaDexibu Schmerztabletten die Fortpflanzungsfähigkeit einer Frau beeinträchtigen. Ihre Fortpflanzungsfähigkeit wird sich wieder normalisieren, wenn Sie VoltaDexibu Schmerztabletten absetzen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Aber wenn Sie stillen, dürfen Sie VoltaDexibu Schmerztabletten nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen unter der Anwendung von VoltaDexibu Schmerztabletten Benommenheit, Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.).