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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn VEGZELMA zusammen mit einer Chemotherapie angewendet wurde. Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von VEGZELMA waren.

Allergische Reaktionen

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal umgehend mit, wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten. Die Anzeichen hierfür können sein: Atemnot oder Schmerzen im Brustkorb; Hitzegefühl, Rötung oder Ausschlag; Kältegefühl und Schüttelfrost; Übelkeit oder Erbrechen; Schwellungen; Benommenheit; schneller Herzschlag und Bewusstlosigkeit.

Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen.

Zu schweren Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten können (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), zählen:

• Hoher Blutdruck,

• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen oder Füßen,

• verringerte Zahl von Blutzellen, einschließlich weißer Blutzellen, welche zur Bekämpfung von Infektionen dienen (dies kann mit Fieber einhergehen), und Zellen, die die Blutgerinnung fördern,

• Schwächegefühl und Energielosigkeit,

• Müdigkeit,

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.

Zu schweren Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), zählen:

• Lochbildung im Darm,

• Blutungen, einschließlich Blutungen in der Lunge bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,

• Verschluss von Arterien durch ein Blutgerinnsel,

• Verschluss von Venen durch ein Blutgerinnsel,

• Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge durch ein Blutgerinnsel,

• Verschluss von Venen in den Beinen durch ein Blutgerinnsel,

• Herzschwäche,

• Wundheilungsstörungen nach einer Operation,

• Rötung, sich schälende Haut, Empfindlichkeit, Schmerzen oder Blasenbildung an Fingern oder Füßen,

• verringerte Zahl roter Blutzellen,

• Kraftlosigkeit,

• Magen- und Darmbeschwerden,

• Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche,

• trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/oder verringerter oder dunkel gefärbter Urin,

• Entzündung der Schleimhaut im Mund und Darm, in den Lungen und Atemwegen, Fortpflanzungsorganen und Harnwegen,

• wunde Stellen im Mund und der Speiseröhre, welche schmerzhaft sein können und Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen können,

• Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen im Becken- und im Analbereich,

• Eiteransammlung,

• Infektionen, insbesondere Blutvergiftung oder Blaseninfektion,

• Durchblutungsstörungen im Gehirn oder Schlaganfall,

• Schläfrigkeit,

• Nasenbluten,

• erhöhte Herzschlagfolge (Puls),

• Darmverschluss,

• abweichende Harnwerte (Eiweiß im Harn),

• Kurzatmigkeit oder niedriger Gehalt an Blutsauerstoff,

• Infektionen der Haut oder tieferer Schichten unter der Haut,

• Fistel: Eine anormale, röhrenartige Verbindung zwischen inneren Organen und der Haut oder anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind, einschließlich Verbindungen zwischen Vagina und dem Darm bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs,

• allergische Reaktionen (die Anzeichen hierfür können sein: Atemnot, Rötungen im Gesicht, Hautausschlag, niedriger oder hoher Blutdruck, Sauerstoffmangel im Blut, Schmerzen im Brustkorb oder Übelkeit/Erbrechen).

Zu schweren Nebenwirkungen, die selten auftreten können (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen), zählen:

• plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellungen, Benommenheit, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit (anaphylaktischer Schock).

Zu schweren Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zählen:

• Schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten, insbesondere wenn Sie schon einmal Löcher in der Darmwand oder Probleme bei der Wundheilung hatten,

• negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),

• Hirnleiden mit Symptomen wie epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Änderungen des Sehvermögens (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom [PRES]),

• Symptome, die für eine Veränderung der normalen Gehirnfunktion sprechen (Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit oder Krampfanfälle) und hoher Blutdruck,

• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen),

• Verstopfung sehr kleiner Blutgefäße in der Niere,

• anormal hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lungen, der die rechte Seite des Herzens mehr als üblich belastet,

• ein Loch in der Trennwand aus Knorpelgewebe zwischen den beiden Nasenlöchern der Nase,

• ein Loch im Magen oder Darm,

• eine offene wunde Stelle oder ein Loch in der Magenschleimhaut oder im Dünndarm (Anzeichen hierfür können sein: Bauchschmerzen, Blähgefühl, schwarze, teerartige Stühle oder Blut im Stuhl bzw. in Erbrochenem),

• Blutungen aus dem Enddarm,

• Zahnfleischläsionen mit einem freiliegenden Kieferknochen, die nicht heilen und mit Schmerzen und Entzündungen des umliegenden Gewebes in Zusammenhang stehen können (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),

• ein Loch in der Gallenblase (Symptome und Anzeichen hierfür können sein: Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit/Erbrechen).

Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie so bald als möglich ärztliche Hilfe aufsuchen.

Zu sehr häufigen Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), die jedoch nicht schwer waren, zählen:

• Verstopfung,

• Appetitlosigkeit,

• Fieber,

• Augenbeschwerden, einschließlich erhöhter Tränenbildung,

• Veränderungen der Sprechweise,

• verändertes Geschmacksempfinden,

• laufende Nase,

• trockene Haut, schuppende und entzündete Haut, Veränderungen der Hautfarbe,

• Gewichtsverlust,

• Nasenbluten.

Zu häufigen Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), die jedoch nicht schwer waren, zählen:

• Veränderungen der Stimme und Heiserkeit.

Patienten, die älter als 65 Jahre sind, haben ein erhöhtes Risiko für folgende Nebenwirkungen:

• Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder zu einer Herzattacke führen können,

• Abnahme der Zahl der weißen Blutzellen und derjenigen Zellen, die die Blutgerinnung fördern,

• Durchfall,

• Übelkeit,

• Kopfschmerzen,

• Erschöpfung,

• hoher Blutdruck.

VEGZELMA kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt. Dies sind u. a. eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen, insbesondere der Neutrophilen im Blut (eine bestimmte Art weißer Blutzellen zur Infektionsabwehr), Eiweiß im Urin, erniedrigter Kalium-, Natrium- oder Phosphorgehalt im Blut (Mineralstoffe), erhöhter Blutzucker, vermehrte alkalische Phosphatase im Blut (ein Enzym), erhöhtes Serumkreatinin (ein Protein, das mit einem Bluttest gemessen wird, um zu sehen, wie gut Ihre Nieren funktionieren), Abnahme des Hämoglobins (Träger des Sauerstoffs in den roten Blutzellen), die schwerwiegend sein kann.

Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen und wunde Stellen im Mund, Taubheits- und Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen. Dies können Anzeichen und Symptome einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt umgehend, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Bei Frauen vor der Menopause (Frauen mit Monatsblutung) kann es zu unregelmäßigen Monatsblutungen oder einem Ausbleiben der Monatsblutung kommen und die Fruchtbarkeit kann beeinträchtigt sein. Wenn Sie Kinder bekommen möchten, sollten Sie deshalb vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

VEGZELMA wurde für die Behandlung von Krebserkrankungen durch Einspritzen in die Blutbahn entwickelt und wird dafür hergestellt. VEGZELMA wurde nicht zum Einspritzen ins Auge entwickelt oder hergestellt und ist deshalb für diese Art der Anwendung nicht zugelassen. Wenn Bevacizumab direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:

• Infektion oder Entzündung des Augapfels,

• Rötung des Auges, Sehen von kleinen Flecken oder Punkten („Mückensehen“), Augenschmerzen,

• Sehen von Lichtblitzen zusammen mit „Mückensehen“, fortschreitend bis hin zu teilweisem Sehverlust,

• erhöhter Augendruck,

• Blutungen im Auge.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.