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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tepkinly beachten?

Tepkinly darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epcoritamab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tepkinly erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tepkinly anwenden, wenn Sie

• Probleme mit Ihrem Nervensystem haben oder früher einmal hatten, z. B. Krampfanfälle.

• eine Infektion haben.

• demnächst geimpft werden sollen oder wenn Sie wissen, dass Sie möglicherweise in naher Zukunft eine Impfung benötigen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tepkinly erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Tepkinly Symptome der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie eine zusätzliche medizinische Behandlung.

• Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) – eine lebensbedrohliche Erkrankung, die Fieber, Erbrechen, Atembeschwerden/Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, schnellen Herzschlag, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl oder Benommenheit verursacht. Ein Zytokinfreisetzungssyndrom kann bei der Behandlung mit Arzneimitteln auftreten, die T-Zellen stimulieren.

  • Vor jeder Injektion unter die Haut können Ihnen Medikamente gegeben werden, die dazu beitragen, mögliche Auswirkungen eines Zytokinfreisetzungssyndroms zu verringern.

• ICANS (immunzellassoziiertes Neurotoxizitätssyndrom)

  • Zu den Symptomen können Probleme mit dem Sprachgebrauch (einschließlich Sprechen, Verstehen, Schreiben und Lesen), Benommenheit, Verwirrtheit/Orientierungslosigkeit, Muskelschwäche, Krampfanfälle, Anschwellen eines Teils des Gehirns und Gedächtnisverlust gehören.

• Infektionen – Sie können Anzeichen einer Infektion bekommen, die je nach betroffener Körperregion unterschiedlich sein können, z. B. Fieber von 38 °C oder mehr, Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim Wasserlassen.

• Tumorlysesyndrom – bei manchen Menschen können ungewöhnliche Konzentrationen bestimmter Salze im Blut auftreten – verursacht durch den schnellen Abbau von Krebszellen während der Behandlung. Dies wird als Tumorlysesyndrom (TLS) bezeichnet.

  • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob diese Erkrankung vorliegt. Vor jeder Injektion unter die Haut sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, und Sie werden möglicherweise andere Arzneimittel erhalten, die helfen können, hohe Harnsäurewerte zu senken und mögliche Auswirkungen des Tumorlysesyndroms zu verringern.

• Tumor-Flare-Reaktion – wenn Ihr Krebs zerstört ist, reagiert er möglicherweise und scheint sich zu verschlimmern – dies wird als „Tumor-Flare-Reaktion“ bezeichnet.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Tepkinly bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Tepkinly zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und für pflanzliche Arzneimittel.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tepkinly darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es dem ungeborenen Kind schaden könnte. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Empfängnisverhütung

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Tepkinly und für mindestens 4 Monate nach der letzten Anwendung von Tepkinly eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sollten Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 4 Monate nach der letzten Anwendung von Tepkinly nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tepkinly in die Muttermilch übergeht und ob es Ihrem Kind schaden könnte.

Fertilität

Die Wirkung von Tepkinly auf die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen Symptome eines ICANS sollten Sie beim Autofahren, Radfahren oder beim Bedienen von schweren oder potenziell gefährlichen Maschinen vorsichtig sein. Wenn Sie an derartigen Symptomen leiden, vermeiden Sie diese Tätigkeiten und wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen sind Abschnitt 4 zu entnehmen.

Tepkinly enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Tepkinly enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 21,9 mg Sorbitol pro Durchstechflasche entsprechend 27,33 mg/ml.

Tepkinly enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,42 mg Polysorbat 80 pro Durchstechflasche entsprechend 0,4 mg/ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.