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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tapendolor beachten?

Tapendolor darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie (anormal erhöhte Kohlendioxid-Spiegel im Blut)).

• wenn Sie keine Darmbewegung haben, was sich durch schwerwiegende Verstopfung und Blähungen, die von Schmerzen oder Unwohlsein im Unterbauch begleitet sein können, äußert.

• wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben haben (siehe „Einnahme von Tapendolor mit zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tapendolor einnehmen,

• wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist.

• wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen leiden.

• nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor.

• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe „Wie ist Tapendolor einzunehmen?“).

• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangserkrankung leiden, einschließlich einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu der Gruppe der sogenannten gemischten µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der sogenannten partiellen µ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z. B. Buprenorphin) gehören.

• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen.

• wenn Sie zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder arzneimittelabhängig sein, da Tapendolor zu Abhängigkeit führen kann. In diesem Fall dürfen Sie die Tabletten nur kurzzeitig und unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen.

• Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟).

• Sie Raucher sind.

• Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Dieses Arzneimittel enthält Tapentadol, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Einnahme von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran). Sie kann auch zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie von [Name des Arzneimittels] abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Die Einnahme (auch in therapeutischen Dosen) kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen, die bei plötzlichem Absetzen des Arzneimittels Entzugserscheinungen und ein Wiederauftreten der Schmerzen zur Folge haben kann.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tapendolor kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Ihre Ärztin/Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Kinder und Jugendliche

Tapendolor wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Tapendolor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Arzneimittel Sie bedenkenlos zusammen mit Tapendolor einnehmen können.

• Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krampfanfälle auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tapendolor einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tapendolor für Sie geeignet ist.

• Die gleichzeitige Anwendung von Tapendolor und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandte Arzneimittel (bestimmte Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel (z. B. Barbiturate) oder Schmerzmittel, wie Opioide, Morphin und Kodein (auch als Arzneimittel zur Behandlung von Husten), Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Alkohol), erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

• Wenn Ihr Arzt jedoch Tapendolor zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

• Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein.

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Gabapentin oder Pregabalin oder anderesedierenden Arzneimittel einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

• Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie Tapendolor einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschließlich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38 C. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.

• Es ist möglich, dass Tapendolor nicht ausreichend wirkt, falls es zusammen mit opioidähnlichen Arzneimitteln (z. B. solchen, die Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin enthalten) eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

• Die Einnahme von Tapendolor zusammen mit Arzneimitteln, die bestimmte Enzyme beeinflussen, die für die Ausscheidung von Tapentadol aus Ihrem Körper erforderlich sind (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut), kann die Wirkung von Tapendolor beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Das kann insbesondere dann auftreten, wenn die Anwendung dieser anderen Arzneimittel begonnen oder beendet wird.

• Tapendolor soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Einnahme von Tapendolor zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Tapendolor keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Tapendolor nicht ein:

• wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung Ihres Arztes.

• Bei Anwendung über längere Zeiträume während der Schwangerschaft kann Tapentadol beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, die für das Neugeborene lebensbedrohlich sein können, falls diese nicht erkannt und von einem Arzt behandelt werden.

• Wenn Sie stillen, da der Wirkstoff möglicherweise in die Muttermilch ausgeschieden wird.

• Wenn Sie während der Behandlung mit Tapendolor schwanger werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten oder flachen Atmung führen kann (Atemdepression).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen, verschwommen sehen oder ein verlangsamtes Reaktionsvermögen unter der Einnahme von Tapendolor an sich feststellen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Diese Auswirkungen können insbesondere zu Beginn der Einnahme von Tapendolor auftreten, wenn sich Ihre Dosierung ändert, oder wenn Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Tapendolor enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.