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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib Mylan beachten?

Sorafenib Mylan darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sorafenib Mylan einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sorafenib Mylan ist erforderlich,

• wenn Sie Hautprobleme bekommen. Sorafenib Mylan kann Hautausschläge und Hautreaktionen hervorrufen, insbesondere an Händen und Füßen. Diese können üblicherweise von Ihrem Arzt behandelt werden. Wenn dies nicht erfolgreich ist, kann Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen oder ganz beenden.

• wenn Sie Bluthochdruck haben. Sorafenib Mylan kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verordnen.

• wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.

• wenn Sie Diabetes haben. Bei Patienten mit Diabetes sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Dosierung der antidiabetischen Medikation angepasst werden muss.

• wenn Sie Blutungen bekommen oder Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen. Die Behandlung mit Sorafenib Mylan kann zu einem erhöhten Risiko für Blutungen führen. Wenn Sie Warfarin oder Phenprocoumon (Arzneimittel, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln das Blut verdünnen) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Blutungen bestehen.

• wenn Sie Brustschmerzen oder Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. eine Reizleitungsstörung, genannt "Verlängerung des QT-Intervalls".

• wenn Sie operiert werden oder kürzlich operiert wurden. Sorafenib Mylan könnte die Wundheilung beeinträchtigen. Üblicherweise wird Sorafenib Mylan abgesetzt werden, wenn Sie operiert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Sorafenib Mylan wieder beginnen können.

• wenn Sie Irinotecan oder Docetaxel erhalten, die ebenfalls Arzneimittel gegen Krebs sind. Sorafenib Mylan kann die Wirkung und insbesondere auch die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken.

• wenn Sie Neomycin oder andere Antibiotika einnehmen. Die Wirkung von Sorafenib Mylan kann vermindert sein.

• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben. Sie können schwerwiegendere Nebenwirkungen bekommen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Ihr Arzt wird Ihren Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kontrollieren.

• Fruchtbarkeit. Sorafenib Mylan kann die Fruchtbarkeit von Männern und Frauen beeinträchtigen. Sollte Sie dies betreffen, sprechen Sie bitte mit einem Arzt.

• Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation) kann während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?). In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen.

• wenn Sie Schilddrüsenkrebs haben. Ihr Arzt wird Ihre Kalzium- und Schilddrüsenhormonspiegel im Blut untersuchen.

• wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, da dies ein lebensbedrohlicher Zustand sein kann: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins und Müdigkeit. Diese können durch eine Gruppe metabolischer Komplikationen verursacht werden, die während der Behandlung von Krebs auftreten können. Sie werden durch die Abbauprodukte sterbender Krebszellen (Tumorlysesyndrom (TLS)) verursacht und können zu Veränderungen der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen führen (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Sorafenib Mylan-Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Kinder und Jugendliche

Sorafenib Mylan wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht untersucht.

Einnahme von Sorafenib Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können Sorafenib Mylan beeinflussen oder durch Sorafenib Mylan beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

• Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika)

• Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression

• Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen

• Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird

• Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet werden

• Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden

• Digoxin, ein Arzneimittel gegen leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz

Schwangerschaft und Stillzeit

Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Sorafenib Mylan schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Sorafenib Mylan schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Sie dürfen Ihren Säugling während der Behandlung mit Sorafenib Mylan nicht stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Sorafenib Mylan die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Sorafenib Mylan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.