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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin dura beachten?

Simvastatin dura darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• Leberbeschwerden haben

• schwanger sind oder stillen

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol), Arzneimittel zur Behandlung von HIV (wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir), Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat enthalten (die auch zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen (wie z. B. Boceprevir oder Telaprevir), Antibiotika (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), oder Nefazodon zur Behandlung von Depressionen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Simvastatin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln“) einnehmen

• Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) einnehmen

• Ciclosporin (ein Arzneimittel, das oft bei organtransplantierten Patienten eingesetzt wird) einnehmen

• Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon, zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut [Endometriose])
  einnehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Wenn einer dieser aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht bevor Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung Rücksprache gehalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin dura einnehmen, wenn Sie:

• Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4);

• gesundheitliche Probleme, einschließlich Allergien haben;

• eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin dura ist möglicherweise nicht für Sie geeignet;

• erhöhten Blutdruck oder erhöhte Fett- und Zuckerwerte in Ihrem Blut oder einen Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m² haben. Sie könnten möglicherweise ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung eines Diabetes haben. Ihr Arzt wird Sie eng überwachen, wenn dies auf Sie zutrifft;

• regelmäßig große Mengen Alkohol trinken;

• ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 7 Tagen eingenommen haben oder es Ihnen als Injektion verabreicht wurde. Die Kombination von Fusidinsäure und Simvastatin kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurde bei 10- bis 17- jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Simvastatin dura einzunehmen?“). Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

Blutuntersuchungen

Bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin dura beginnen, wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um zu sehen, wie gut Ihre Leberfunktion ist.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.

Wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen haben, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um die Wirkung dieses Arzneimittels zu überprüfen.

Während der Behandlung

Während der Behandlung mit Simvastatin dura wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Wichtig – Informieren Sie immer das medizinische Fachpersonal

Wenn Sie an unklaren Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur leiden, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten schwerwiegend sein können. Dies kann zu Nierenversagen führen und dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin, insbesondere bei der 80-mg-Dosierung. Für manche andere Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für den Zerfall von Skelettmuskelzellen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol trinken

• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden

• wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden

• wenn Sie 65 Jahre, oder älter sind

• wenn Sie eine Frau sind

• wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte

• wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wie z. B. Statinen oder Fibraten hatten

• wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben oder unter anhaltendem Husten leiden, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie wegen einer Operation ins Krankenhaus müssen. Sie müssen möglicherweise die Einnahme von Simvastatin dura für eine kurze Zeit unterbrechen.

Einnahme von Simvastatin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Viele Arzneimittel beeinflussen die Wirkungsweise von Simvastatin. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Vitamin-Ergänzungspräparate, sowie die folgenden Arzneimittel:

• Ciclosporin zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen bei organtransplantierten Patienten

• ein Hormon genannt Danazol, welches zur Behandlung von starken oder schmerzhaften Monatsblutungen eingesetzt wird

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol

• Fibrate wie Gemfibrozil, Fenofibrat oder Bezafibrat, die auch zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten angewendet werden

• Niacin, Nikotinsäure oder Acipimox in hohen Dosen, die auch zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten angewendet werden

• Antibiotika, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin

• HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) oder Arzneimittel, die den Wirkstoff Cobicistat enthalten (ebenfalls zur Behandlung der HIV-Infektion)

• antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen (Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir, Grazoprevir)

• Glecaprevir/Pibrentasvir (auch zur Behandlung von Hepatitis-C angewendet)

• ein Antidepressivum genannt Nefazodon

• Arzneimittel wie z. B. Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen)

• Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung)

• Daptomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen und Bakteriämie). Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche die Muskeln betreffen, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während der Behandlung mit Simvastatin eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Simvastatin für eine Weile aussetzen.

• Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

• Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation).

Die Einnahme von Simvastatin dura mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „Simvastatin dura darf nicht eingenommen werden“ aufgezählt).

Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, werden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zeitweise unterbrechen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann es sicher ist, wieder mit der Einnahme von Simvastatin zu beginnen. Die Einnahme von Simvastatin zusammen mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen bezüglich Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin dura beginnen, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen

• ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, genannt Rifampicin

• Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln wie z. B. Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol, da die Dosierung von Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol möglicherweise geändert werden muss.

Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein Niacin-haltiges Präparat einnehmen.

Einnahme von Simvastatin dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft kann mit der Art und Weise, wie Ihr Körper mit Simvastatin dura umgeht, wechselwirken. Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, wenn Sie Simvastatin dura einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Simvastatin dura nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder planen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin dura schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Sie dürfen Simvastatin dura nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Simvastatin dura hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da Simvastatin dura Schwindel verursachen kann, stellen Sie sicher, dass Sie davon nicht betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

Simvastatin dura enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Simvastatin dura erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.