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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von paroxedura beachten?

paroxedura darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der so genannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid, Linezolid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) gehören oder wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie nach Absetzen des MAO-Hemmers mit der Einnahme von Paroxetin beginnen;

• wenn Sie eines der beiden Antipsychotika Thioridazin oder Pimozid einnehmen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Paroxetin nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie paroxedura einnehmen,

• wenn Sie Nieren-, Leber- oder Herzbeschwerden haben;

• wenn Sie an Epilepsie leiden oder in der Vergangenheit Krämpfe oder Krampfanfälle hatten;

• wenn Sie jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken) hatten;

• wenn bei Ihnen wegen einer schweren Depression eine so genannte Elektrokrampftherapie (EKT) durchgeführt wird;

• wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten;

• wenn Sie an Diabetes leiden;

• wenn Ihr Natriumspiegel im Blut niedrig ist;

• wenn Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben;

• wenn Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fruchtbarkeitsstörungen einnehmen. Paroxetin kann die Wirkung von Tamoxifen abschwächen, so dass Ihr Arzt Ihnen unter Umständen ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen empfehlen wird;

• wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“) oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko fürBlutung erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin; Arzneimittel die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die so genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSARswie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam);

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

paroxedura sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Patienten unter 18 Jahren weisen bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) auf. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren paroxedura verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) paroxedura verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) bei Einnahme von paroxedura eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von paroxedura in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

In Studien mit unter 18-Jährigen hatten einige Patienten nach Absetzen von Paroxetin Absetzsymptome. Diese Symptome ähnelten größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen nach Beendigung der Behandlung von Paroxetin (siehe Abschnitt 3 „Wie ist paroxedura einzunehmen?“).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Bitte besprechen Sie diese Dinge mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von paroxedura beobachtet wurden

Einige Patienten entwickeln unter der Einnahme von Paroxetin eine Akathisie, d. h. sie empfinden eine innere Unruhe und fühlen sich unfähig, still zu sitzen oder zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Serotonin-Syndrom mit einigen oder allen der im Folgenden aufgelisteten Symptome: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (seltsame Erscheinungen oder Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag. Sollten Sie irgendeines dieser Symptome bei sich bemerken, suchen Sie Ihren Arzt auf. Mehr Informationen hierzu oder zu anderen Nebenwirkungen von Paroxetin entnehmen Sie bitte Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Arzneimittel wie Paroxetin (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Einnahme von paroxedura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Paroxetin beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von auftretenden Nebenwirkungen erhöhen. Paroxetin kann aber auch die Wirkung von anderen Medikamenten beeinflussen. Hierzu gehören:

• Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAOIs oder MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid zur Behandlung von Depressionen und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) – siehe „paroxedura darf nicht eingenommen werden“ in diesem Abschnitt.

• Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen – siehe „paroxedura darf nicht eingenommen werden“ in diesem Abschnitt.

• Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAR) genannt werden, wie Celecoxib oder Rofecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen).

• Arzneimittel zur Senkung des Risikos für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombozytenaggregationshemmer) wie Clopidogrel

• Opioide Schmerzmittel, z. B. Buprenorphin, Tramadol, Pethidin

• Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie z. B. Sumatriptan (zur Behandlung von Migräne)

• Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin

• Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird

• Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika)

• Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen

• Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir (zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus [HIV])

• Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen)

• Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällen oder Epilepsie

• Atomoxetin (zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung [ADHS])

• Procyclidin (gegen Tremor, vor allem bei der Parkinson-Krankheit)

• Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge) wie Propafenon und Flecainid

• Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen

• Pravastatin (zur Behandlung von hohen Cholesterinspiegeln)

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und Lepra)

• Linezolid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen

• Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs oder Fertilitätsproblemen verwendet wird

• Mivacurium oder Suxamethonium (Arzneimittel zur Muskelentspannung).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von paroxedura zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Paroxetin keinen Alkohol. Alkohol kann Ihre Symptome oder Nebenwirkungen verstärken. Wenn Sie Paroxetin morgens zusammen mit dem Frühstück einnehmen, verringert sich die Wahrscheinlichkeit einer Übelkeit (Brechreiz).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Paroxetin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da es das ungeborene Kind schädigen kann. Ihr Arzt kann entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von paroxedura zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von paroxedura fortzusetzen.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit paroxedura behandelt werden.

Arzneimittel wie paroxedura können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Dazu gehören:

• Schwierigkeiten beim Atmen

• bläuliche Verfärbung der Haut oder das Kind ist zu warm oder kalt

• blaue Lippen

• Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken

• ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien

• steife oder schlaffe Muskeln

• Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle

• gesteigerte Reflexe

Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, der/die Sie weiter beraten wird.

Wenn Sie paroxedura gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie paroxedura einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

paroxedura kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie paroxedura einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.

In Studien an Tieren reduzierte Paroxetin die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Paroxetin gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Wenn Sie bei sich derartige Nebenwirkungen bemerken, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.

paroxedura enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.