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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxcarbazepin dura beachten?

Bitte befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie anders lauten als die in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen.

Oxcarbazepin dura darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin, gegen Eslicabazepin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxcarbazepin dura einnehmen:

• wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin, ein ähnliches Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, sind (z. B. wenn Sie bereits einmal einen Hautausschlag oder andere allergische Reaktionen entwickelt haben), da in diesem Fall die Wahrscheinlichkeit, dass Sie auch gegen Oxcarbazepin allergisch sind, etwa 1 zu 4 (25 %) beträgt.

• wenn Sie Leberbeschwerden haben oder während der Behandlung entwickeln (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• wenn Sie Nierenbeschwerden haben, insbesondere verbunden mit einem niedrigen Natriumspiegel (Salz) in Ihrem Blut. Oxcarbazepin kann die Natriumspiegel in Ihrem Blut weiter senken, was zu Natriummangel-Erscheinungen führen kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt vor und in regelmäßigen Abständen nach Behandlungsbeginn mit Oxcarbazepin dura Blutuntersuchungen durchführen.

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Natriumspiegel im Blut senken können (z. B. harntreibende Arzneimittel [Diuretika], Desmopressin und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAR] wie Indometacin und Ibuprofen). Siehe unter „Einnahme von Oxcarbazepin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• wenn Sie an Herzbeschwerden wie Herzmuskelschwäche (Kurzatmigkeit und geschwollenen Knöcheln) leiden. Ihr Arzt wird Ihr Gewicht regelmäßig kontrollieren, um sicherzugehen, dass Ihr Körper nicht zu viel Flüssigkeit einlagert.

• wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung leiden.

• wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden (siehe unter „Einnahme von Oxcarbazepin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Patienten, die han-chinesischer oder thailändischer Abstammung sind

Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese schweren Hautreaktionen in Verbindung mit der Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein Bluttest erforderlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von Oxcarbazepin beginnen können.

Während der Behandlung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Erkrankung des Blutes haben, wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit bei körperlicher Aktivität, blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwindel, Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, Blutungen oder Blutergüsse leichter als normal, Nasenbluten, rötliche oder violette Flecken, unerklärliche Hautausschläge.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Oxcarbazepin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Oxcarbazepin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm.

Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Ein erhöhtes Risiko für diese Reaktionen besteht bei Patienten aus der Bevölkerung der Han-Chinesen, Thailänder oder anderen Patienten asiatischer Herkunft (siehe „Patienten, die han-chinesischer oder thailändischer Abstammung sind“).

Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Oxcarbazepin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Oxcarbazepin behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Oxcarbazepin einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann zu einer sogenannten Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse bei niedrigen Schilddrüsenhormonspiegeln) führen. Bei Kindern wird der Arzt nach Beginn der Behandlung mit Oxcarbazepin dura möglicherweise regelmäßig Bluttests durchführen.

Wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da er/sie entscheiden wird, ob Ihre Behandlung mit Oxcarbazepin beendet werden sollte. Dies ist besonders für Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene betreffen.

Vor und während der Behandlung mit Oxcarbazepin dura wird Ihr Arzt möglicherweise Bluttests durchführen, um Ihre Dosis festzulegen. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Tests durchzuführen sind.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung empfehlen.

Einnahme von Oxcarbazepin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere eines der folgenden Arzneimittel, da diese die Wirkung von Oxcarbazepin dura beeinflussen können:

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin und Valproinsäure. Es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpasst, wenn sie zusammen mit Oxcarbazepin dura angewendet werden. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lamotrigin kann es vermehrt zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schläfrigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen kommen.

• hormonale Verhütungsmittel (wie die „Pille“). Oxcarbazepin dura kann die Wirksamkeit dieser Arzneimittel beeinträchtigen. Daher sollte zusätzlich eine andere Methode zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.

• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Lithium und MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer wie Phenelzin und Moclobemid. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lithium können vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

• Arzneimittel, die die Natriumspiegel im Blut senken können (z. B. harntreibende Arzneimittel [Diuretika], Desmopressin und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAR] wie Indometacin und Ibuprofen). Oxcarbazepin kann die Natriumspiegel in Ihrem Blut weiter senken, was zu Natriummangel-Erscheinungen führen kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Ihr Arzt sollte vor und in regelmäßigen Abständen nach Behandlungsbeginn mit Oxcarbazepin dura Blutuntersuchungen durchführen.

• Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva) wie Ciclosporin, Tacrolimus.

• Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Einnahme von Oxcarbazepin dura zusammen mit Alkohol

Sie sollten besonders vorsichtig sein, wenn Sie während der Behandlung mit Oxcarbazepin dura Alkohol zu sich nehmen, da Sie sich sehr schläfrig fühlen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Oxcarbazepin beeinträchtigt die Wirkung hormonaler Verhütungsmittel (wie „die Pille“). Es besteht so die Möglichkeit einer ungewollten Schwangerschaft. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie andere Verhütungsmittel anwenden.

Es ist wichtig, epileptische Anfälle während der Schwangerschaft zu kontrollieren. Es kann jedoch auch ein Risiko für Ihr ungeborenes Kind sein, wenn Sie Antiepileptika während der Schwangerschaft einnehmen.

Geburtsfehler

Studien haben kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler im Zusammenhang mit der Einnahme von Oxcarbazepin während der Schwangerschaft gezeigt, jedoch kann ein Risiko für Geburtsfehler für Ihr ungeborenes Kind nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Neurologische Entwicklungsstörungen

Einige Studien haben gezeigt, dass Oxcarbazepin die Entwicklung der Gehirnfunktion (neurologische Entwicklung) bei Kindern, die im Mutterleib Oxcarbazepin ausgesetzt werden, negativ beeinflusst, während in anderen Studien eine solche Wirkung nicht festgestellt wurde. Die Möglichkeit einer Auswirkung auf die neurologische Entwicklung kann nicht ausgeschlossen werden.

Ihr Arzt wird Sie über den Nutzen und die möglichen Risiken informieren und Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie Oxcarbazepin dura anwenden sollten, helfen.

Setzen Sie die Behandlung mit Oxcarbazepin dura während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt ab.

Stillzeit

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Der Wirkstoff in Oxcarbazepin geht in die Muttermilch über. Obwohl die verfügbaren Daten darauf hindeuten, dass die Menge von Oxcarbazepin, die auf ein gestilltes Kind übergeht, gering ist, kann ein Risiko von Neben-wirkungen für das Kind nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und möglichen Risiken des Stillens während der Einnahme von Oxcarbazepin besprechen. Wenn Sie während der Einnahme von Oxcarbazepin stillen und Sie glauben, dass Ihr Baby Nebenwirkungen wie übermäßige Schläfrigkeit oder geringe Gewichtszunahme hat, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxcarbazepin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie sollten sich dessen bewusst sein, dass Oxcarbazepin dura zu Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und Verschwommensehen, niedrigen Natriumspiegeln im Blut in Verbindung mit Muskelschwäche oder Bewusstseinstrübung, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einer Erhöhung der Dosis, führen kann, die Ihre Fähigkeit ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen können. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht Auto oder andere Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.

Oxcarbazepin dura enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Oxcarbazepin dura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.