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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.

Ihr Arzt kann auch andere Arzneimittel verschreiben, um dabei zu helfen, diese Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie folgende schwere Nebenwirkungen bei sich feststellen:

• wenn Sie unter Schwellungen unter der Haut (Angioödeme) und/oder Symptomen möglicher Anaphylaxie/anaphylaktoider Reaktionen, wie zum Beispiel plötzlicher Kurzatmigkeit, Hitzegefühl, Übelkeit, Kopfschmerz, Hautausschlag oder Quaddeln (juckender Ausschlag mit geschwollenen roten Beulen auf der Haut, die plötzlich auftreten), Jucken, Schwellungen um die Augen, Engegefühl in der Brust oder im Rachen während oder kurz nach der Infusion leiden. Schwere allergische Reaktionen können lebensbedrohend sein. Die Infusion muss eventuell beendet werden und Sie müssen möglicherweise im Hinblick auf die Nebenwirkungen behandelt oder beobachtet werden.

• wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder Zeichen einer Infektion entwickeln (da dies eine unverzügliche Behandlung erfordern kann).

• wenn Sie unter schwerer, andauernder Diarrhoe (flüssiger und häufiger Stuhlgang) leiden — siehe Abschnitt 2.

Folgende andere Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Änderungen der Laborwerte

• Niedrige Spiegel der weißen Blutzellen (Neutropenie und Leukopenie), niedrige Spiegel der roten Blutzellen (Anämie)

• Niedrige Spiegel der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Niedrige Spiegel an Salzen im Körper (z.B. Kalium, Magnesium)

Magen und Darm

• Diarrhoe (lockerer oder wässriger und häufiger Stuhlgang)

• Übelkeit und Erbrechen

• Schmerz in der Magen- oder Darmgegend

• Wunder Mund

• Wunde und angeschwollene Schleimhaut des Verdauungstrakts (Schleimhautentzündung)

Allgemein

• Gewichtsverlust

• Verminderter Appetit

• Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation)

• Müdigkeit und allgemeine Schwäche

• Abnormale Flüssigkeitsretention im Körper, die zu Schwellungen im betroffenen Gewebe führen (Ödeme)

• Fieber

Haut

• Unüblicher Haarausfall

Nervensystem

• Schwindelgefühl

• Nervenschäden in Armen und Beinen, die Schmerzen oder Taubheit, Brennen und Kribbeln verursachen (periphere Neuropathie)

• Parästhesie, ein Gefühl wie Taubheit, Kribbeln, Nadelstiche

• Schlechter Geschmack im Mund

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Änderungen der Laborwerte

• Niedrige Spiegel eines Untertyps der weißen Blutzellen, den sogenannten Lymphozyten, die eine wichtige Funktion für das Immunsystem haben (Lymphopenie)

• Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

• Ungewöhnlich niedrige Albuminwerte im Blut (Hauptprotein im Körper)

• Erhöhte Spiegel von Leberenzymen (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase oder Gamma-Glutamyltransferase) bei Laboruntersuchungen des Blutes

• Erhöhte Blutwerte der alkalischen Phosphatase, eines Proteins, das an bestimmten chemischen Prozessen im Körper beteiligt ist und in vielen Teilen Ihres Körpers vorkommt. Hohe Werte der alkalischen Phosphatase im Blut können ein Anzeichen für eine Leber- oder Knochenerkrankung sein.

• Erhöhte Bilirubinwerte (ein orange-gelber Farbstoff, ein Abfallprodukt des normalen Abbaus der roten Blutkörperchen) bei anderen Labormessungen im Zusammenhang mit der Leberfunktion

• Anstieg anderer Laborwerte (erhöhte International Normalized Ratio) in Zusammenhang mit der Funktion des Blutgerinnungssystems

• Erhöhtes Kreatinin im Blut, ein Produkt, das auf ein schlechtes Funktionieren der Nieren hinweist

Magen und Darm

• Entzündung des Magens und des Darms (Gastroenteritis)

• Entzündung des Darms (Kolitis), Durchfall verursachende Entzündung im Darm (Enterokolitis), Blähungen, Schwellung des Bauches

• Verdauungsstörungen

• Verstopfung

• Krankheit, bei der Magensäure in die Speiseröhre aufsteigt (gastroösophageale Refluxkrankheit)

• Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)

• Hämorrhoiden

• Trockener Mund

Allgemein

• Schüttelfrost

• Schlaflosigkeit

• Ungewöhnliche Reaktion auf die Infusion mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, Hautrötung mit Hitzegefühl, Kopfschmerzen, Engegefühl in der Brust oder im Hals

• Schnelles Herzklopfen

• Verschwommene Sicht

• Kopfschmerzen

Haut

• Juckreiz

• Trockene Haut

• Hautausschlag

• Hand-Fuß-Syndrom (Rötungen, Schwellungen und/oder Schmerzen an den Handflächen und/oder Fußsohlen)

• Dunklere Hautstellen (Hyperpigmentierung)

Nervensystem

• Ein Syndrom, das als cholinerges Syndrom bezeichnet wird und sich durch Schwitzen, Salivation (übermäßige Speichelbildung) und Bauchkrämpfe auszeichnet.

• Toxizität, die neurologische Störungen verursacht

• Unangenehmes und abnormales Gefühl bei Berührung

• Schütteln

Infektionen

• Infektionen, z.B. Pilzinfektionen im Mund (orale Candidiasis), Fieber mit niedriger Anzahl von Neutrophilen unter den weißer Blutzellen (febrile Neutropenie), Infektionen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Produkts in eine Vene

• Potenziell lebensbedrohliche Komplikation einer Reaktion des gesamten Körpers auf eine Infektion (septischer Schock)

• Infektion der Lunge (Pneumonie)

• Harnwegsinfektion

Blutgefäße

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

• Thromboembolische Ereignisse, Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß (Vene oder Arterie) oder Verstopfung der Hauptarterie der Lunge oder einer ihrer Bronchien (Lungenembolie) oder Verstopfung durch ein Blutgerinnsel an anderer Stelle in der Blutbahn (Embolie)

Lunge und Atemwege

• Beeinträchtigung der Stimme, heisere oder übermäßig belegte Stimme

• Kurzatmigkeit

• Entzündungen von Nase und Rachen

• Schluckauf

• Nasenbluten

Niere

• Plötzlich auftretende Probleme mit der Nierenfunktion, die zu einer Verschlechterung oder dem Verlust der Nierenfunktion führen können

Muskeln

• Muskelschwäche, Muskelschmerzen, abnorme Muskelkontraktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Änderungen der Laborwerte

• Niedrige Werte aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)

• Hämolytische Anämie, ein übermäßiger Abbau von roten Blutzellen

• Erhöhte Monozytenzahl, Anstieg der Monozytenwerte im Blut (eine Unterart der weißen Blutzellen)

• Erhöhte Troponin-I-Werte im Blut, ein Protein, das Aufschluss über eine Schädigung des Herzens gibt

• Verminderte Gesamtproteinmenge, eine Abnahme des Blutproteinspiegels im Zusammenhang mit Nieren- oder Leberfunktion oder Malabsorption

• Verminderte renale Kreatinin-Clearance, ein verminderter Kreatinin-Clearance-Wert, der anzeigt, dass die Nieren nicht richtig arbeiten

• Überschüssiges Eiweiß im Urin

• Abnormale Salzkonzentration im Blut

• Niedriger Chlorgehalt im Blut (Hypochlorämie)

• Hoher Harnsäurespiegel im Blut, der Symptome verursacht, insbesondere schmerzhafte Entzündungen in den Gelenken (Gicht)

• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

• Eisenmangel im Blut

Magen- und Darm

• Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre)

• Entzündung der Schleimhaut des Rektums (Ende des Dickdarms)

• Verstopfung in dem Teil des Darms, der aus dem Magen herausführt (Duodenalobstruktion)

• Abnorme Muskelkontraktionen in der Speiseröhre (Röhre, die vom Mund zum Magen führt)

• Verlust der Bewegungsfähigkeit der Darmmuskulatur (Ileus paralyticus)

• Mangelnde Kontrolle über den Stuhlgang (anale Inkontinenz), analer Riss, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Schmerzen, Anstrengung oder beeinträchtigter Stuhlgang)

• Austritt von Blut durch den Anus (Hämatochezie)

• Rektale Blutung

• Schmerzhafte Wunde im Mundinneren (Aphte), abnormales und unangenehmes Gefühl im Mund, Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Nadelstiche im Mund, Entzündung der Mundwinkel (oder der Mundschleimhaut), Verlust oder Erosion von Gewebe im Mund (Mundgeschwüre)

• Erkrankung der Zunge

• Karies, Zahnfleischerkrankungen, gesteigertes Gefühl oder Empfindlichkeit der Zähne, schwere Entzündung des Zahnfleisches

• Magenbeschwerden, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)

• Aufstoßen (Eruktation)

• Divertikulitis (eine Krankheit, die den Darm betrifft)

Allgemein

• Allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe

• Augenreizung, Verminderung der Sehschärfe, Bindehautentzündung, Rötung und Unbehagen im Auge

• Drehschwindel (Vertigo), ein Gefühl des Drehens

• Allgemeines Unwohlsein (Malaise)

• Allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands

• Rote, schmerzhafte und oft geschwollene Stelle an einem Körperteil (Entzündung)

• Versagen eines oder mehrerer Organe zur gleichen Zeit

• Anomalien des Temperaturempfindens, gemessene Körpertemperatur unter 35 °C (Hypothermie)

• Anschwellen von Lippen und Gesicht

• Grippeähnliche Symptome, wie hohes Fieber, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost

• unzureichende Ernährung

• Flüssigkeitsansammlung um den Tumor herum

• Übermäßiges Schwitzen

• Kälte in den Extremitäten

Haut

• Quaddeln (geschwollene rote Beulen)

• Toxizität, die zu einer Erkrankung der Nägel führt, Farbveränderung der Nägel

• Hautläsion, Rötung der Haut (Erythem), trockene Haut, empfindliche Haut

• Ausschlag mit blasenartigen, mit Eiter gefüllten Läsionen (pustulöser Ausschlag)

• Entzündung der Haut mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)

• Dermatitis exfoliativa generalisiert, Abschilfern oder Schälen der Haut

• Petechien, winzige Blutflecken unter der Haut und Teleangiektasie, sichtbare kleine, lineare rote Blutgefäße

• Entzündliche Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht (Psoriasis)

• Trockenheit von Vulva und Vagina

Nervensystem

• Krampfanfall

• Blutungen im Gehirn (Hirnblutung), plötzliche Unterbrechung des Blutflusses im Gehirn verursacht durch blockierte Blutzufuhr zu einem Teil des Gehirns (ischämischer Schlaganfall), vorübergehende Unterbrechung des Blutflusses im Gehirn (transitorische ischämische Attacke)

• Unfähigkeit zu riechen (Anosmie), Verlust der Geschmacksfunktionen der Zunge (Ageusie)

• Gefühl der Unsicherheit oder des Schwindels (Gleichgewichtsstörung)

• Übermäßige Schläfrigkeit

• Vermindertes Gefühl für Berührung, Schmerz und Temperatur

• Einschränkungen der kognitiven Funktionen und Fähigkeiten (intellektuelle Behinderung) und ungewöhnlicher Mangel an Energie und mentaler Schärfe (Lethargie)

• Verminderte Fähigkeit, sich Dinge zu merken

• Unmittelbar bevorstehendes, vorübergehendes Gefühl des Bewusstseinsverlusts (Präsynkope) und Ohnmacht (Synkope)

• Gefühl der Verwirrung

• Neurose (eine psychische Störung mit hohem Angstniveau) und Depression

Infektionen

• Systemische Entzündung des Körpers, verursacht durch eine Infektion der Gallenblase und der Gallengänge (Biliärsepsis)

• Fieber, verursacht durch eine Infektion

• Bakterielle Infektion, verursacht durch den Keim Clostridium difficile

• Schleimhautinfektion (Infektion der Auskleidung von Körperhöhlen)

• Furunkel (Eiterbeule), eine bakterielle Infektion der Haarfollikel

• Infektion des Kehlkopfes (Laryngitis)

• Sinusitis, eine Entzündung der Nasennebenhöhlen

• Infektion eines Zahns

• Pilzinfektion im Mund

• Herpes simplex, eine Virusinfektion des Mundes (wie z. B. Fieberbläschen) oder der Genitalien

• Pilzinfektion von Vulva und Vagina

• Analabszess, ein geschwollener Analbereich, in dem sich Eiter angesammelt hat

Lunge und Atemwege

• Verminderte Verfügbarkeit von Sauerstoff für das Körpergewebe oder erhöhte Zufuhr von Sauerstoff zu den Körpergeweben und Organen

• Husten

• Entzündungen in der Nase

• Kollaps der gesamten Lunge oder eines Teils davon (Atelektase)

• Entzündungen in der Lunge (Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung)

Schmerzen

• Schmerz, nicht-kardiale Brustschmerzen, Schmerzen in der Achselhöhle, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen und Entzündungen in mehreren Gelenken (Polyarthritis), Schmerzen in Mund und Rachen (Schmerzen im Oropharynx)

• Schmerzen in der Brust

• Schmerzen im Mund (orale Parästhesie)

• Zahnfleischschmerzen

• Schmerzen beim Wasserlassen

Herz und Blutgefäße

• Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, im Kiefer und im Rücken, die durch körperliche Anstrengung ausgelöst werden und auf Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen zurückzuführen sind)

• Herzinfarkt

• Ein kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann

• Abnorme elektrische Aktivität des Herzens, die seinen Rhythmus beeinträchtigt (QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm)

• Hoher Blutdruck (Hypertonie)

• Entzündung einer Vene (Phlebitis)

• Ansammlung von Blut unter der Haut (Hämatom)

Leber

• Entzündung des Gallenganges, meist durch Bakterien verursacht (Cholangitis)

• Entzündung der Leber als Reaktion auf bestimmte Substanzen

• Verminderter Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber aufgrund einer Verstopfung (Cholestase)

• Hepatische Zytolyse, eine Entzündung der Leber mit erhöhten Transaminasenwerten im Blut, im Blut vorkommende chemische Stoffe aus der Leber, die Aufschluss über die Funktion der Leber geben

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über eines der folgenden Meldesysteme anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für Patienten in Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

Für Patienten in Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien,

Österreich, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/