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Novo-Helisen Hausstaubmilbenpräparate, Stärke 1 (50 TE/ml), Stärke 2 (500 TE/ml), Stärke 3 (5 000 TE/ml), Injektionssuspension
native Allergenextrakte aus: Dermatophagoides farinae 50%, Dermatophagoides pteronyssinus 50%
- ALLERGOPHARMA GmbH & Co. KG
- PZN:
- 18490884, 18490890, 18490915
Gebrauchsinformation auch vorhanden als:
Inhaltsangabe
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
NOVO-HELISEN® Hausstaubmilben-Präparate
Stärken 1 (50 TE/ ml) bis 3 (5 000 TE/ ml) oder Stärke 3 (5 000 TE/ ml)
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Wirkstoffe: Allergenextrakte aus Hausstaubmilben
| Hausstaubmilbenpräparate |
| NOVO-HELISEN® 708 Dermatophagoides farinae 50 % 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 % |
| NOVO-HELISEN® 708 Dermatophagoides farinae 100 % |
| NOVO-HELISEN® 725 Dermatophagoides pteronyssinus 100 % |
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
- Was sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate und wofür werden sie angewendet?
- Was sollten Sie vor der Anwendung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten beachten?
- Wie sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate anzuwenden?
- Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Wie sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate aufzubewahren?
- Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate und wofür werden sie angewendet?
NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate enthalten Allergenextrakte aus Hausstaubmilben. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel unter die Haut spritzen, um die Reaktionen Ihres Körpers auf allergieauslösende Hausstaubmilben zu vermindern oder aufzuheben.
Hierzu werden Ihnen in bestimmten Zeitabständen ansteigende Dosen der Hausstaubmilbenallergene gespritzt, auf die Sie allergisch reagieren.
Der Fachbegriff für diese Art der Behandlung ist allergenspezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung).
NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate werden angewendet zur kausalen Behandlung allergischer Erkrankungen wie allergisch bedingtem Schnupfen (Rhinitis), allergisch bedingter Entzündung der Augenbindehaut (Konjunktivitis), allergischem Asthma bronchiale usw., ausgelöst durch eine Allergie gegen bestimmte Hausstaubmilben.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten beachten?
NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate dürfen nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie ein unkontrolliertes Asthma haben, d. h. trotz adäquater Behandlung mit entsprechenden Arzneimitteln ist die FEV1 unter dem 70 % Sollwert.
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wenn bei Ihnen bleibende Veränderungen der Lunge vorliegen, z. B. Lungenblähung (Emphysem), Erweiterung der Bronchien (Bronchiektasen).
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wenn Sie entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch bösartige Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert, aktive Tuberkulose) haben.
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wenn bei Ihnen eine deutliche Herz-Kreislaufschwäche vorliegt. Falls Sie nach der Anwendung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten einen allergischen Schock bekommen sollten, kann Ihnen das Notfallmedikament Adrenalin verabreicht werden. Bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach der Adrenalingabe.
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wenn bei Ihnen Erkrankungen des Immunsystems vorliegen (schwere systemische Autoimmunerkrankungen, immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte oder Multiple Sklerose etc.).
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wenn bei Ihnen schwerwiegende systemische Reaktionen bei allergenspezifischer Immuntherapie in der Vergangenheit aufgetreten sind.
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wenn bei Ihnen schwere psychiatrische Störungen vorliegen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Präparate zur allergenspezifischen Immuntherapie (Hyposensibilisierung) dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden. Das Ein-Stärken-Aufdosierungsschema und das Cluster-Aufdosierungsschema sollten nur von einem allergologisch besonders erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate bei Ihnen angewendet werden:
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wenn Sie mit ACE-Hemmern zur Behandlung eines hohen Blutdrucks behandelt werden.
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wenn Sie mit Betablockern behandelt werden (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, auch als Augentropfen zur Behandlung von grünem Star).
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wenn Sie schwanger sind.
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wenn Sie am Tag der Injektion nicht frei von Krankheitserscheinungen sind, z. B. allergische Beschwerden oder Erkältungskrankheiten.
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wenn Sie asthmatische Beschwerden haben.
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wenn Sie eine Schutzimpfung erhalten haben oder erhalten sollen.
Wenn sich bei Ihnen Änderungen im Gesundheitszustand einstellen, wie z. B. Infektionskrankheiten, Schwangerschaft usw., sollten Sie diese Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich mitteilen und das weitere Vorgehen mit ihm besprechen. Ebenfalls sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob die letzte Injektion gut verträglich war. Wenn Sie Asthmatiker sind, kann vor der Injektion ein Lungenfunktionstest (z. B. Peak flow Messung) durchgeführt werden.
Am Tag der Injektion sollten Sie körperliche Anstrengungen vermeiden, wie z. B. Sport oder schwere körperliche Arbeit. Aber auch Alkoholgenuss, Saunabesuche oder heißes Duschen sollten Sie unterlassen.
Bei einer planbaren Impfung gegen Krankheitserreger soll zwischen der letzten Injektion dieses Arzneimittels und dem Impftermin ein Abstand von mindestens 1 Woche liegen. Die Fortsetzung der Behandlung mit diesem Arzneimittel erfolgt 2 Wochen nach der Impfung mit der zuletzt verabreichten Dosis. Sofort notwendige Impfungen (z. B. Tetanus nach Verletzungen) können aber jederzeit erfolgen.
Sollte es bei Ihnen nach einer Injektion zu schweren allergischen Nebenwirkungen kommen, wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls mit dem Notfallmedikament Adrenalin behandeln. Im Vorfeld wird geklärt, ob eine Adrenalin-Behandlung bei Ihnen möglich ist.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 5 Jahren wird eine Behandlung mit diesem Arzneimittel in der Regel nicht empfohlen.
Anwendung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise und sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber:
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Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, auch als Augentropfen zur Behandlung von Grünem Star): eine gleichzeitige Anwendung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
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ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck): eine gleichzeitige Anwendung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
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Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren) oder Arzneimittel, die aufgrund ihres Wirkmechanismus eine hemmende Wirkung auf das Histamin haben (z. B. bestimmte Beruhigungsmittel, Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen, Mittel zur Neutralisierung der Magensäure): eine gleichzeitige Anwendung kann Ihre Behandlung beeinflussen. Es ist möglich, dass Sie dann eine höhere Dosis von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten vertragen. Wenn Sie diese Arzneimittel absetzen, muss die Dosis von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten gegebenenfalls verringert werden.
Während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie den Kontakt mit allergieauslösenden Hausstaubmilben so gut wie möglich vermeiden. Dies gilt vor allem am Tag der Injektion. Auch andere Allergene, die bei Ihnen allergische Reaktionen auslösen, sollten Sie so gut wie möglich meiden.
Anwendung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkoholkonsum sollte am Tag der Injektion vermieden werden. Darüber hinaus sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Aus Sicherheitsgründen sollte eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht während einer Schwangerschaft durchgeführt werden.
Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung bei Stillenden liegen nicht vor. Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt während der Stillzeit erforderlich.
Über die Auswirkung der Anwendung auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Häufig kann Müdigkeit auftreten, hierauf haben besonders Autofahrer zu achten sowie Patienten bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt.
NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,0 ml der Stärke 3 (= maximale Dosis), d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate anzuwenden?
Dosierung
Der allergologisch erfahrene Arzt legt das für Sie am besten geeignete Behandlungsschema fest und wird Ihnen sagen, in welchen Zeitabständen Sie eine Injektion erhalten. Der Arzt legt auch die jeweilige Dosis fest.
Die Höhe der Dosis hängt unter anderem davon ab, wie Sie die vorangegangene Injektion vertragen haben. Daher wird Sie Ihr Arzt vor jeder neuen Injektion nach der Verträglichkeit der letzten Behandlung mit diesem Arzneimittel befragen.
Es werden 2 Phasen der Behandlung unterschieden, die „Einleitungsbehandlung“ und die „Fortsetzungsbehandlung“.
Einleitungsbehandlung
Während der Einleitungsbehandlung ermittelt Ihr Arzt durch eine regelmäßige Dosissteigerung die Höchstdosis, die Sie maximal vertragen können, bis hin zur maximal empfohlenen Dosis des Präparates (1,0 ml der Stärke 3).
Dazu wird Ihnen in einer möglichst beschwerdearmen Zeit zunächst eine niedrige Dosis der Milbenallergene gespritzt.
Ihr Arzt hat bei NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten die Möglichkeit, zwischen 4 verschiedenen Aufdosierungsschemata zu wählen:
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Standardaufdosierungsschema als 14-stufige Aufdosierung
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Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten als 23-stufige Aufdosierung
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Ein-Stärken-Aufdosierungsschema als 6-stufige Aufdosierung
-
Cluster-Aufdosierungsschema als 13-stufige Aufdosierung
Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis im Abstand von 7 Tagen verabreicht, die Injektionsintervalle sollten 7 Tage nicht unterschreiten, jedoch können sie bis auf 14 Tage ausgedehnt werden.
Danach erhalten Sie in Zeitabständen von 7 bis 14 Tagen regelmäßig Injektionen, bis Sie Ihre persönliche Höchstdosis erreicht haben bzw. bis zur maximal empfohlenen Dosis des Präparates.
Falls der vorgesehene Zeitabstand zwischen zwei Injektionen einmal überschritten wird, kann Ihr Arzt die Dosis möglicherweise nicht wie geplant steigern. Daher ist es wichtig, dass Sie die Termine zur Injektion immer einhalten und die Einleitungsbehandlung nicht unterbrechen.
Bei der Einleitungsbehandlung mit Cluster-Aufdosierungsschema erfolgt die Aufdosierung innerhalb von 6 Wochen, wobei Ihnen an den ersten 4 Terminen mehrere Injektionen verabreicht werden.
Das Ein-Stärken-Aufdosierungsschema und das Cluster-Aufdosierungsschema sollte nur von allergologisch besonders erfahrenen Ärzten durchgeführt werden, da hier ein etwas höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann.
Fortsetzungsbehandlung
Nachdem Ihr Arzt Ihre persönliche Höchstdosis während der Einleitungsbehandlung ermittelt hat bzw. die maximal empfohlene Dosis des Präparates erreicht wurde, wird Ihnen diese Dosis wiederholt ganzjährig gespritzt.
Die Zeitabstände zwischen zwei Injektionen werden nach Erreichen der Höchstdosis schrittweise verlängert, so dass Sie schließlich im Abstand von 4 bis 6 Wochen regelmäßig Injektionen erhalten.
Falls der vorgesehene Zeitabstand von 6 Wochen überschritten wurde, muss Ihr Arzt die nächste Dosis reduzieren. Danach wird die Dosis in engeren Zeitintervallen wieder erhöht.
Auch während der Fortsetzungsbehandlung ist es wichtig, dass Sie vereinbarte Termine zur Injektion einhalten, um den Erfolg der Behandlung nicht zu gefährden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern unter 5 Jahren wird eine Behandlung mit diesem Arzneimittel in der Regel nicht empfohlen.
Für die Einleitungsbehandlung bei Kindern ab 5 Jahren und unter 12 Jahren existieren 3 Aufdosierungsschemata:
-
Standardaufdosierungsschema als 14-stufige Aufdosierung
-
Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten als 23-stufige Aufdosierung
-
Cluster-Aufdosierungsschema als 13-stufige Aufdosierung
Für die Einleitungsbehandlung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und unter 18 Jahren existieren 4 Aufdosierungsschemata:
-
Standardaufdosierungsschema als 14-stufige Aufdosierung
-
Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten als 23-stufige Aufdosierung
-
Ein-Stärken-Aufdosierungsschema als 6-stufige Aufdosierung
-
Cluster-Aufdosierungsschema als 13-stufige Aufdosierung
Art der Anwendung
NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate werden Ihnen von Ihrem Arzt unter die Haut gespritzt. Die Injektion erfolgt in die Außenseite des Oberarms etwa handbreit oberhalb des Ellenbogens. Dabei kann der Arzt Dosen von ca. 0,5 bis 1 ml zur besseren Verträglichkeit in zwei Injektionen auf beide Arme verteilen. Der Arzt wird das Arzneimittel vor Gebrauch gut schütteln.
Nach der Injektion müssen Sie mindestens 30 Minuten ärztlich überwacht werden. Anschließend werden Sie mit dem behandelnden Arzt ein Gespräch über Ihren Allgemeinzustand führen.
Möglicherweise führt der Arzt bei Ihnen eine Behandlung mit zwei verschiedenen Präparaten zur Hyposensibilisierung durch. Wenn beide am selben Tag gespritzt werden sollen, muss ein Zeitabstand von mindestens 30 Minuten zwischen den Injektionen eingehalten werden. Es ist jedoch empfehlenswert, die Injektionen in einem Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen. Die Präparate werden jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm gespritzt.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer beträgt 3 Jahre.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten angewendet wurde, als vorgegeben ist
Eine Überdosierung kann zu allergischen Reaktionen bis hin zum allergischen (anaphylaktischen) Schock führen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die erforderlichen Gegenmaßnahmen einleiten. Typische Zeichen können Sie Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ entnehmen.
Wenn Sie die Anwendung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten vergessen haben
Bitte halten Sie sich immer an die vorgegebenen Termine für Ihre Behandlungen, damit der Behandlungserfolg nicht gefährdet wird. Sollten Sie einmal einen Termin vergessen haben, kann sich Ihr Behandlungsschema verändern. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird Ihnen die weitere Vorgehensweise erklären.
Wenn Sie die Anwendung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten abbrechen wollen
Dies sollten Sie vorher mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen sollten, kann der therapeutische Effekt beeinträchtigt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach einer Injektion mit diesem Arzneimittel werden Sie mindestens 30 Minuten überwacht und abschließend noch ein Gespräch mit dem behandelnden Arzt haben. Bitte beachten Sie, dass auch nach dieser Beobachtungszeit Nebenwirkungen auftreten können. Sollten Sie Anzeichen unerwünschter Wirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt.
Sollten während der Injektion Unverträglichkeitsanzeichen auftreten, wird Ihr Arzt die Injektion sofort unterbrechen.
Es können Reaktionen im Bereich der Einstichstelle (z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellung) bis hin zu Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen (z. B. Atemnot, Juckreiz am gesamten Körper, Rötung des gesamten Körpers), auftreten. Dabei können auch anaphylaktische Reaktionen bis zum allergischen (anaphylaktischen) Schock auftreten. Diese können innerhalb weniger Sekunden bis Minuten nach der Injektion erfolgen. Typische Zeichen sind Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen, Atemnot, ein juckendes oder brennendes Gefühl in den Handflächen und/oder Fußsohlen, Nesselsucht (Urtikaria) am gesamten Körper, Juckreiz, Blutdruckabfall, Schwindel, Unwohlsein. Bitte informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Anzeichen bemerken.
Ihr Arzt muss bei der Durchführung einer Behandlung mit diesem Arzneimittel Notfallmedikamente für den sofortigen Einsatz bereithalten.
Sollte ein allergischer (anaphylaktischer) Schock auftreten, so müssen Sie 24 Stunden ärztlich überwacht werden.
Standardaufdosierungsschema
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
an der Injektionsstelle: Rötung, Überempfindlichkeit, Verhärtung, Ödem, Schwellung, Bläschen (Papel), Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
andere häufige Nebenwirkungen: Schwellung, Rötung, Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Asthma, Husten
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
an der Injektionsstelle: Farbveränderung der Haut (Makula), Knötchen, Schmerzen, Reaktion, Wärme
andere gelegentliche Nebenwirkungen: Überempfindlichkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, (allergische) Bindehautentzündung, Augenreizung, Augenschmerzen, Augenjucken, (allergische) Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis), Sinusitis, Blässe (Pallor), Atemnot, Beeinträchtigung der Lungenfunktion (Abfall des FEV1-Wertes), Brustkorbbeschwerden, kalter Schweiß, Erstickungsgefühl, Halstrockenheit, Rachenreizung, Rachenentzündung, Schmerzen im Mund-Rachenraum, Schwellung im Kehlkopf, Verengung der oberen Atemwege, laufende Nase (Rhinorrhoe), Juckreiz an der Lippe, Bauchschmerzen, Schmerzen im Unterbauch, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Wirbelsäulenschmerz, allergische Hautentzündung (allergische Dermatitis), Neurodermitis (atopische Dermatitis), Medikamentenausschlag, fleckig-knotiger Hautausschlag, Hautreaktion, Schwäche, Unwohlsein, Schmerzen, Fieber, Fremdkörpergefühl, Schwellung an Armen und/oder Beinen (periphere Schwellung), Granulom
Ein-Stärken-Aufdosierungsschema
Nach den Ergebnissen einer vergleichenden klinischen Prüfung können bei der Anwendung des Ein-Stärken-Aufdosierungsschemas häufiger Nebenwirkungen auftreten als bei der Aufdosierung nach dem Standardschema. Zudem treten die Nebenwirkungen bei Anwendung des Ein-Stärken-Aufdosierungsschemas zu einem früheren Zeitpunkt in der Aufdosierungsphase auf als bei Anwendung des Standardschemas. Die systemischen Reaktionen waren im Schweregrad nicht höher ausgeprägt als im Standardschema.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
an der Injektionsstelle: Rötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
an der Injektionsstelle: Verhärtung, Ödem, Bläschen (Papel), Ausschlag
andere häufige Nebenwirkungen: anaphylaktische Reaktion*, Überempfindlichkeit, Atemnot, Beeinträchtigung der Lungenfunktion (Abfall des FEV1-Wertes), Husten, Schmerzen im Mund-Rachenraum, laufende Nase (Rhinorrhoe), Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Störungen in der Feinmotorik, Sinuskopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerz im Arm und/oder Bein, Rötung
*Diese anaphylaktische Reaktion trat nur bei 1 der insgesamt 75 Patienten, die mit dem Ein-Stärken-Aufdosierungsschema in der klinischen Prüfung behandelt wurden, auf.
Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung von NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparaten berichtet wurden
Auf der Grundlage der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen nicht abgeschätzt werden.
an der Injektionsstelle: Verfärbung der Haut, Rötung, Schwellung, Ödem, Verhärtung, Granulom, Knötchen, Schmerzen, Bläschen (Papel), Juckreiz, Ausschlag, Reaktion, Nesselsucht (Urtikaria), Wärme, Bluterguss (Hämatom), Blutung, herabgesetzte Druck- bzw. Berührungsempfindung (Hypoästhesie), Abszess
andere Nebenwirkungen: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit, Typ I-Allergie, Kreislaufkollaps, Ohnmacht (Synkope), Verlust des Bewusstseins, veränderter Bewusstseinszustand, bläuliche Verfärbung von Haut und/oder Schleimhäuten (Zyanose), Blässe (Pallor), Kältegefühl, Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost, Unbehagen, Unwohlsein, kalter Schweiß, Schwäche, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung, Lymphknotenschwellung, Zustandsverschlechterung, Blutdruck anomal, Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, Arrhythmie, kardiovaskuläre Erkrankung, Herzfrequenz anomal, Herzfrequenz erniedrigt, Herzfrequenz erhöht (Tachykardie), Herzrasen (Palpitationen), Sauerstoffsättigung erniedrigt, Sauerstoffmangel im Gehirn, Sauerstoffmangel im Blut (Asphyxie), Aufmerksamkeitsstörungen, Verwirrtheitszustand, Dissoziation, Stimmungsänderung, Schwindel, Vertigo, Angst, Unruhe, Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Asthma, Status asthmaticus, Verengung der Bronchien, Bronchospasmus, Verengung der Atemwege, Atemnot, Atmung anomal, Atemfrequenz erniedrigt, gesteigerte Atemfrequenz, Hyperventilation, Lungenrasseln, Rasselgeräusche in der Lunge, Atemerkrankung, Atemstörung, hörbare Atemgeräusche (Stridor und Giemen), Erstickungsgefühl, Husten, Husten mit Auswurf, Bronchitis, Kehlkopfbeschwerden, Kehlkopfschwellung, Kehlkopfentzündung, Engegefühl des Halses, Fremdkörpergefühl, Beschwerden im Mund-Rachenraum, Schmerzen im Mund-Rachenraum, Rachenschwellung, Rachenreizung, Stimmstörung (Dysphonie), Nasenverstopfung, Nasenschwellung, (allergische) Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis), laufende Nase (Rhinorrhoe), Niesen, Entzündung des Nasen-Rachenraumes, (allergische) Bindehautentzündung, Rötung der Bindehaut, Rötung des Auges, Augenreizung, Schwellung der Augenlider, verstärkte Tränensekretion, Sehverschlechterung, Ohrschwellung, Störung eines Bewegungsablaufes (Dyskinesie), Kopfschmerzen, Lähmung einer Körperhälfte (Hemiplegie), herabgesetzte Druck- bzw. Berührungsempfindlichkeit (Hypoästhesie), unangenehme Körperempfindung (Parästhesie), unangenehme Empfindung an den Schleimhäuten, erniedrigter Muskeltonus, schlechte Schlafqualität, Krampfanfall, Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Erkrankung des Magen-Darm-Traktes, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, Stuhlinkontinenz, Störungen bei der Entleerung der Harnblase, Harninkontinenz, herabgesetzte Druck- bzw. Berührungsempfindung (Hypoästhesie) im Mund, Juckreiz im Mund, Zungenbeschwerden, Brennen, Rötung (Flush), Rötung (Erythem), Schwellung, Schwellung der Haut (Angioödem), Schwellung des Gesichts, Schwellung an Armen und/oder Beinen (periphere Schwellung), lokalisierte Schwellung, Neurodermitis (atopische Dermatitis), Medikamentenausschlag, Ekzem, Bläschen (Papel), punktförmige Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien), Juckreiz, Ausschlag, Ausschlag mit Rötung, fleckförmiger Ausschlag, knotiger Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz, Ausschlag mit Pusteln, Hautreaktion, (chronische) Nesselsucht (Urtikaria), hämorrhagische Nesselsucht (Urtikaria), Blasenbildung, Blutung unter der Haut, Lokalreaktion, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Gelenkschmerzen, (rheumatoide) Gelenkentzündung (Arthritis), Gelenkerkrankung, Muskelschmerzen, Schmerz im Arm und/oder Bein, Wirbelsäulenschmerz, Arzneimittelunverträglichkeit
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber Erwachsenen zu erwarten. Für Kinder liegen keine Daten zum Ein-Stärken-Aufdosierungsschema vor.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Nicht einfrieren.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch der Flasche ist das Arzneimittel 12 Monate verwendbar, höchstens jedoch bis zum angegebenen Verfalldatum.
Bei korrekter Lagerung sollte es zu keinen sichtbaren Veränderungen des Präparates kommen.
Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Sie eine Ausflockung des Präparates bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate enthalten:
-
Die Wirkstoffe sind Allergenextrakte aus Hausstaubmilben.
| Präparat | Wirkstoffe als Allergenextrakte in Depotform |
| NOVO-HELISEN 708 Dermatophagoides farinae 100 % | 708 Dermatophagoides farinae 100 % |
| NOVO-HELISEN 725 Dermatophagoides pteronyssinus 100 % | 725 Dermatophagoides pteronyssinus 100 % |
| NOVO-HELISEN 708 Dermatophagoides farinae 50 % 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 % | 708 Dermatophagoides farinae 50 % 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 % |
Die Standardisierung erfolgt in TE (TE = Therapeutische Einheiten):
Stärke 1 enthält 50 TE/ml
Stärke 2 enthält 500 TE/ml
Stärke 3 enthält 5 000 TE/ml
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminiumhydroxid, Phenol, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke (WFI)
Wie NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate aussehen und Inhalt der Packung
Sterile Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung.
Die Flüssigkeit in den Flaschen muss – konzentrationsabhängig – besonders bei Stärke 3 nach dem Aufschütteln eine deutlich erkennbare Trübung zeigen. Aufgrund der natürlichen Eigenfärbung der Allergenrohstoffe und in Abhängigkeit von der jeweiligen Stärke können die Präparate mehr oder weniger stark gefärbt sein.
Packungsgrößen
3 Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
Eine Packung mit einer Flasche Stärke 1, einer Flasche Stärke 2 und einer Flasche Stärke 3
Eine Packung mit einer Flasche Stärke 3
Eine Packung mit zwei Flaschen Stärke 3
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Körner-Straße 52
21465 Reinbek
Deutschland
Tel.: 040 72765-0
Fax: 040 7227713
E-Mail: info@allergopharma.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2023.
Die Version dieser Packungsbeilage wurde zwischenzeitlich möglicherweise aktualisiert. Die aktuelle Gebrauchsinformation zu diesem Arzneimittel kann durch Scannen des Data Matrix Codes oder des Barcodes auf der Arzneimittelpackung mit einem Smartphone mit Hilfe der App GI 4.0® abgerufen werden. Zudem finden Sie dieselben Informationen auch unter https://www.gebrauchsinformation4-0.de/ .
Bei GI 4.0® handelt es sich um ein Angebot eines Diensteanbieters (Rote Liste Service GmbH).
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dieses Arzneimittel darf nur durch allergologisch weitergebildete oder allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden.
Zur Behandlung schwerer lokaler oder systemischer Reaktionen oder Anaphylaxie muss der behandelnde Arzt über eine Notfallausrüstung und entsprechende Erfahrung zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen verfügen. Im Fall eines anaphylaktischen Schocks muss der Patient 24 Stunden ärztlich überwacht werden.
Art der Anwendung
Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels
Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden (aspirieren!).
Vor jeder Injektion wird der Patient dazu aufgefordert, seinen Arzt über Änderungen seines Gesundheitszustands wie Infektionskrankheiten oder Schwangerschaft und die Verträglichkeit der zuletzt verabreichten Dosis zu informieren. Bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z. B. Peak flow-Messung) durchzuführen.
Auf Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.
Die Einleitungsbehandlung mit dem Cluster-Aufdosierungsschema (mehrere Injektionen an einem Behandlungstag) sowie die Einleitungsbehandlung mit dem Ein-Stärken-Aufdosierungsschema sollte nur von allergologisch besonders erfahrenen Ärzten angewendet werden.
Dosen von ca. 0,5 bis 1 ml können zur besseren Verträglichkeit in zwei Injektionen auf beide Arme verteilt gegeben werden.
Vor jeder Injektion ist
-
die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung eindeutig zu dokumentieren.
-
die Flasche gründlich zu schütteln, um eine gleichmäßige Verteilung des Adsorbates zu erreichen.
Wird die (Allergen-) Zusammensetzung gegenüber der bisherigen Zusammensetzung geändert, so muss die Therapie erneut mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Das gilt auch für den Fall, dass vorher mit einem anderen Präparat (auch oral/sublingual) hyposensibilisiert wurde.
Wird eine parallele Therapie mit 2 Allergenpräparaten am selben Tag durchgeführt, so ist zwischen den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Die zweite Injektion darf nur gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne Nebenwirkung vertragen wurde. Eine parallele Therapie darf nur mit dem Standardaufdosierungsschema oder im Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten durchgeführt werden. Zur Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen. Es empfiehlt sich, grundsätzlich die Allergenextrakte jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm zu injizieren.
Nach jeder Injektion
-
muss der Patient mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschließender ärztlicher Beurteilung. Individuell kann diese Beobachtungszeit ausgedehnt werden. Nebenwirkungen können auch nach der Beobachtungszeit auftreten.
Der Patient ist darüber aufzuklären, dass er sich während der Beobachtungszeit oder bei später auftretenden Anzeichen einer Nebenwirkung sofort mit einem Arzt in Verbindung setzen muss.
Dosierung
Die Dosierung muss individuell erfolgen. Die im jeweiligen Dosierungsschema empfohlenen Dosierungen können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden. Die Empfindlichkeit des Patienten wird durch die Anamnese und das Ergebnis der Testreaktionen festgestellt.
Auf eine regelmäßige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Andernfalls ist die zuletzt verabreichte Dosis beizubehalten oder zu reduzieren.
Als Anhaltspunkt für Rückdosierungen während der Einleitungs- und Fortsetzungsbehandlung kann folgendes Schema gelten:
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Gesteigerte Lokalreaktion: Die zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen oder 1 Stufe zurück dosieren.
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Milde systemische Reaktion: 1 Stufe zurück dosieren.
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Moderate systemische Reaktionen: 2 Stufen zurück dosieren und gegebenenfalls Neubeginn der Therapie mit Stärke 1 im Standardaufdosierungsschema (siehe Tabelle 1) oder Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten (siehe Tabelle 2).
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Schwere systemische Reaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke 1 im Standardaufdosierungsschema (siehe Tabelle 1) oder Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten (siehe Tabelle 2).
Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Reaktionen angepasst werden.
Bei der anschließenden Weiterbehandlung können – unter Einhaltung des vorgeschriebenen Injektionsintervalles – Zwischenstufen eingelegt werden.
Die Therapie besteht aus 2 Phasen: der Einleitungsbehandlung und der Fortsetzungsbehandlung.
Einleitungsbehandlung (Aufdosierung)
Die Einleitung der Behandlung erfolgt bei den oben aufgeführten, nicht-saisongebundenen Allergenen in einer möglichst beschwerdearmen Zeit.
Für die Einleitungsbehandlung existieren 4 verschiedene Aufdosierungsschemata:
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Standardaufdosierungsschema als 14-stufige Aufdosierung (Tabelle 1)
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Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten als 23-stufige Aufdosierung (Tabelle 2)
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Ein-Stärken-Aufdosierungsschema als 6-stufige Aufdosierung (Tabelle 3)
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Cluster-Aufdosierungsschema als 13-stufige Aufdosierung (Tabelle 4)
Die Dosissteigerung muss insbesondere bei hochgradig empfindlichen Patienten schonend und gegebenenfalls unter Einfügung von Zwischenstufen bis zur individuellen Toleranzgrenze erfolgen.
Die Maximaldosis von 1,0 ml der Stärke 3 darf nicht überschritten werden. Die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten kann jedoch geringer sein.
Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis im Abstand von 7 Tagen verabreicht, die Injektionsintervalle sollten 7 Tage nicht unterschreiten, jedoch können sie bis auf 14 Tage ausgedehnt werden. Falls dieses Intervall überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem in Tabelle 5 aufgeführten Schema fortgesetzt werden.
Tabelle 1 Standardaufdosierungsschema
| Stärke | Dosierung | Dosierung in TE |
|---|---|---|
| 1 grüne Aluminiumkappe | 0,10 | 5 |
| 0,20 | 10 | |
| 0,40 | 20 | |
| 0,80 | 40 | |
| 2 orange Aluminiumkappe | 0,10 | 50 |
| 0,20 | 100 | |
| 0,40 | 200 | |
| 0,80 | 400 | |
| 3 rote Aluminiumkappe | 0,10 | 500 |
| 0,20 | 1 000 | |
| 0,40 | 2 000 | |
| 0,60 | 3 000 | |
| 0,80 | 4 000 | |
| 1,00 | 5 000 |
Tabelle 2 Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten
| Stärke | Dosierung | Dosierung in TE |
|---|---|---|
| 1 grüne Aluminiumkappe | 0,05 | 2,5 |
| 0,10 | 5 | |
| 0,20 | 10 | |
| 0,40 | 20 | |
| 0,60 | 30 | |
| 0,80 | 40 | |
| 2 orange Aluminiumkappe | 0,05 | 25 |
| 0,10 | 50 | |
| 0,20 | 100 | |
| 0,40 | 200 | |
| 0,60 | 300 | |
| 0,80 | 400 | |
| 3 rote Aluminiumkappe | 0,05 | 250 |
| 0,10 | 500 | |
| 0,20 | 1 000 | |
| 0,30 | 1 500 | |
| 0,40 | 2 000 | |
| 0,50 | 2 500 | |
| 0,60 | 3 000 | |
| 0,70 | 3 500 | |
| 0,80 | 4 000 | |
| 0,90 | 4 500 | |
| 1,00 | 5 000 |
Tabelle 3 Ein-Stärken-Aufdosierungsschema
| Stärke | Dosierung | Dosierung in TE |
|---|---|---|
| 3 rote Aluminiumkappe | 0,05 | 250 |
| 0,1 | 500 | |
| 0,2 | 1 000 | |
| 0,4 | 2 000 | |
| 0,6 | 3 000 | |
| 1,0 | 5 000 |
Das Ein-Stärken-Aufdosierungsschema darf nur mit NOVO-HELISEN 708 Dermatophagoides farinae 50 % + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 % bei Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden.
Die Ein-Stärken-Aufdosierung hat in einer klinischen Prüfung ein etwas höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen gezeigt. Zudem treten die Nebenwirkungen bei Anwendung des Ein-Stärken-Aufdosierungsschemas zu einem früheren Zeitpunkt in der Aufdosierungsphase auf als bei Anwendung des Standardschemas. Daher sollte es nur von Ärzten mit besonderer allergologischer Erfahrung durchgeführt werden.
Tabelle 4 Cluster-Aufdosierungsschema
| Tag | Stärke | Dosierung in ml | Dosierung in TE |
|---|---|---|---|
| 1 | 1 grüne Aluminiumkappe | 0,10 | 5 |
| 0,20 | 10 | ||
| 0,40 | 20 | ||
| 8 | 0,80 | 40 | |
| 2 orange Aluminiumkappe | 0,10 | 50 | |
| 0,20 | 100 | ||
| 15 | 0,40 | 200 | |
| 0,80 | 400 | ||
| 22 | 3 rote Aluminiumkappe | 0,10 | 500 |
| 0,20 | 1 000 | ||
| 29 | 0,60 | 3 000 | |
| 36 | 0,80 | 4 000 | |
| 43 | 1,00 | 5 000 |
Es ist auch eine Aufdosierung nach dem Cluster-Aufdosierungsschema mit mehreren Injektionen an einem Behandlungstag möglich. Je nach Verträglichkeit werden pro Behandlungstag bis zu 3 Injektionen nach dem o.g. Aufdosierungsschema an unterschiedlichen Stellen appliziert. Der Abstand sollte mindestens 5 cm betragen – in der Regel unter Einbeziehung des anderen Armes. Das Intervall zwischen den Injektionen beträgt 60 min. Eine Steigerung ist nur bei guter Verträglichkeit erlaubt. Zwischen den Behandlungstagen wird das übliche Intervall von 7 Tagen empfohlen. An die Einleitungsbehandlung nach dem Cluster-Aufdosierungsschema schließt sich die Fortsetzungsbehandlung an.
Jedoch sollte das Cluster-Aufdosierungsschema nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden, da es dabei zu einer erhöhten Rate von lokalen und systemischen Reaktionen mit einem erhöhten Schweregrad kommen kann. Daher sollte es nur von Ärzten mit besonderer allergologischer Erfahrung angewendet werden.
Wird das in der Einleitungsbehandlung vorgeschriebene Intervall zwischen den einzelnen Injektionen überschritten, muss die Therapie entsprechend dem nachfolgend aufgeführten Schema fortgesetzt werden.
Tabelle 5 Dosismodifikation bei Intervallüberschreitung in der Einleitungsbehandlung
| Abstand zur letzten Injektion | Dosismodifikation |
| > 2 Wochen | Dosisreduktion um 1 Stufe im verwendeten Aufdosierungsschema |
| > 4 Wochen | Neubeginn der Einleitungsbehandlung mit der niedrigsten Dosis im verwendeten Aufdosierungsschema |
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 5 Jahren wird in der Regel keine allergenspezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung) durchgeführt, da es in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz und Zusammenarbeit als bei Erwachsenen gibt. Bei Kindern über 5 Jahren liegen nur wenige klinische Daten vor, die für einen Wirksamkeitsnachweis nicht ausreichen, aber die Daten zur klinischen Sicherheit zeigen kein höheres Risiko als bei Erwachsenen.
Für die Einleitungsbehandlung bei Kindern ab 5 Jahren und unter 12 Jahren existieren 3 Aufdosierungsschemata:
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Standardaufdosierungsschema als 14-stufige Aufdosierung (Tabelle 1)
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Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten als 23-stufige Aufdosierung (Tabelle 2)
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Cluster-Aufdosierungsschema als 13- stufige Aufdosierung (Tabelle 4)
Für die Einleitungsbehandlung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und unter 18 Jahren existieren 4 Aufdosierungsschemata:
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Standardaufdosierungsschema als 14-stufige Aufdosierung (Tabelle 1)
-
Aufdosierungsschema für hochgradig empfindliche Patienten als 23-stufige Aufdosierung (Tabelle 2)
-
Ein-Stärken-Aufdosierungsschema als 6-stufige Aufdosierung (Tabelle 3)
-
Cluster-Aufdosierungsschema als 13-stufige Aufdosierung (Tabelle 4)
Fortsetzungsbehandlung
Die Fortsetzungsbehandlung wird perennial (ganzjährig) für Kinder, Jugendliche und Erwachsene durchgeführt. Hat der Patient nach der Einleitungsbehandlung seine individuelle Höchstdosis (maximal 1,0 ml Stärke 3) erstmalig erreicht, wird das Injektionsintervall schrittweise auf 4 bis 6 Wochen ausgedehnt.
Wird das in der Fortsetzungsbehandlung vorgeschriebene Intervall zwischen den einzelnen Injektionen überschritten, muss die Therapie entsprechend dem nachfolgend aufgeführten Schema fortgesetzt werden.
Tabelle 6 Dosismodifikation bei Intervallüberschreitung in der Fortsetzungsbehandlung
| Abstand zur letzten Injektion | Dosismodifikation |
| > 6 Wochen bis zu 8 Wochen | Dosisreduktion um 1 Stufe im verwendeten Aufdosierungsschema. Anschließend stufenweise Steigerung auf die individuelle Höchstdosis im verwendeten Aufdosierungsschema innerhalb eines Intervalls von 7 bis 14 Tagen. |
| > 8 Wochen | Dosisreduktion auf 5 % der zuletzt vertragenen Dosis. Anschließend stufenweise Steigerung auf die individuelle Höchstdosis im verwendeten Aufdosierungsschema innerhalb eines Intervalls von 7 bis 14 Tagen. |
| > 52 Wochen | Neubeginn der Einleitungsbehandlung mit der niedrigsten Dosis im verwendeten Aufdosierungsschema. |
Die für den Patienten relevanten Angaben zur Dosierung und Art der Anwendung sind in Abschnitt 3 „Wie sind NOVO-HELISEN Hausstaubmilben-Präparate anzuwenden?“ aufgeführt.