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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Bevacizumab:

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laboruntersuchungen – beispielsweise solche, die Ihre Blutzellen betreffen):

• Neutropenie (sehr häufig), febrile Neutropenie (häufig) und septischer Schock (selten). Die Anzeichen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt 2).

• Anämie (sehr häufig). Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Blässe (siehe Abschnitt 2).

• Erbrechen (sehr häufig) und Durchfall (sehr häufig), was bei schwerwiegendem oder anhaltendem Auftreten zu einer Austrocknung führen kann.

• Schwerwiegende Magen-Darm-Probleme: Bauchschmerzen (häufig), Aszites (selten), Kolitis (gelegentlich), akute Pankreatitis (selten), Ileus (gelegentlich) und Subileus (selten). Die Anzeichen beinhalten heftige Magen- oder Bauchschmerzen, die in Verbindung mit Erbrechen, verschlossenem oder teilweise verschlossenem Darm, Fieber oder Anschwellen des Bauches auftreten können.

• Thrombozytopenie (sehr häufig). Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).

• Lungenembolie (gelegentlich): Blutgerinnsel in der Lunge. Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit sowie Schmerzen in der Brust oder in den Beinen.

• Es gibt Berichte von interstitieller Lungenerkrankung bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten. Die Anzeichen beinhalten Atembeschwerden, Kurzatmigkeit mit Husten oder Fieber.

Manche dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen können tödlich sein.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten. Viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laborkontrollen – beispielsweise solche, die Ihre Blutzellen betreffen. Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• verminderter Appetit

• Gefühl starker Müdigkeit (Fatigue)

• Übelkeit

• verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Leukozyten) – dadurch kann Ihr Infektionsrisiko erhöht sein

• Schwellung der Mundschleimhaut

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Fieber

• Haarausfall

• Gewichtsverlust

• Geschmacksveränderungen

• Verstopfung

• allgemeines Unwohlsein (Malaise)

• niedrige Albuminspiegel im Blut

• erhöhte Bilirubinspiegel im Blut – kann eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen verursachen

• verringerte Anzahl an Lymphozyten (gehören zu den weißen Blutkörperchen) – dadurch kann Ihr Infektionsrisiko erhöht sein

• Schwellungen Ihrer Hände, Beine oder Füße

• Schmerzen oder Probleme im Mund

• Schwellung der Schleimhäute – dies kann in der Nase, im Hals, an den Augen, an der Vagina, in den Lungen oder im Darm auftreten

• erhöhte Leberenzyme

• Eiweiß (Protein) im Urin

• Ausschlag, juckende und trockene Haut

• Gefühl von Kurzatmigkeit, Infektionen der Luftwege oder der Lungen, Infektionen des Brustraumes

• Virusinfektion

• Gelenkschmerzen

• Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

• Hoher Blutdruck

• Mundulzera

• Muskelschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• niedriger Blutdruck

• Blutuntersuchungsergebnisse, die auf Gerinnungsprobleme hinweisen, welche das Auftreten von Blutungen bei Ihnen fördern können

• spürbarer Herzschlag, Brustschmerzen

• ungewöhnliche Erhöhung oder Verringerung der Herzfrequenz

• erhöhte Anzahl weißer Blutzellen

• erhöhte Anzahl an Monozyten (gehören zu den weißen Blutkörperchen)

• erhöhter Lactatdehydrogenase-Spiegel im Blut

• niedrige Blutspiegel von Phosphat, Natrium, Kalium oder Calcium

• verringerte Anzahl an Monozyten (gehören zu den weißen Blutzellen) – dadurch kann Ihr Infektionsrisiko erhöht sein

• hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhte Menge von Harnstoff, Kreatinin und Kalium im Blut

• Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)

• Gefühl von Drehschwindel (Vertigo)

• laufende oder blutende Nase, Probleme mit den Nebenhöhlen

• Halsschmerzen, Heiserkeit, Stimmprobleme

• Rötung oder Jucken des Auges, Infektionen des Auges, tränende Augen

• Austrocknung

• Blähungen, Flatulenz, Verdauungsstörungen

• Entzündung im unteren Verdauungstrakt

• Schwellung oder Blutungen in Ihrem Darm

• Entzündung oder vermehrte Säure in Ihrem Magen oder Ihrer Speiseröhre, Reflux

• schmerzhafte Zunge, Würgereiz

• Karies, Zahnprobleme, Zahnfleischinfektionen

• Hautrötungen

• Schmerzen oder Unbehagen in Ihren Armen oder Beinen

• Schmerzen, einschließlich derer aufgrund des Krebses

• Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder –krämpfe

• Frieren

• Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)

• Lebererkrankungen

• Entzündung oder Infektion der Gallengänge

• Nierenversagen

• Husten, Infektion der Nebenhöhlen oder des Halses,

• Blaseninfektion

• Blut im Urin

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalten), Verlust der Blasenkontrolle (Inkontinenz)

• Veränderungen im Menstruationszyklus

• Angstgefühle

• nicht ernste neurologische Probleme

• erhabener, juckender Ausschlag, Nesselsucht, Akne

• vermehrtes Schwitzen, Nagelprobleme

• Schlaf- oder Einschlafschwierigkeiten

• Taubheitsgefühl oder Ameisenlaufen in Händen oder Füßen

• Rötung, Schwellung und Schmerzen an den Handflächen und Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen:

• Entzündung oder Infektion in ihrem Darm

• Fußpilz, Hefepilzinfektionen

• verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Granulozyten) – dadurch kann Ihr Infektionsrisiko erhöht sein

• Schwellung oder Schmerz in den großen Zehen

• Schwellung in den Gelenken

• Erhöhtes Salz in ihrem Blut

• Brennendes Gefühl, Unwohlsein, unangenehme Verstärkung oder Verlust des Tastsinns

• Ohnmacht (Synkope)

• Sehstörungen wie z. B. verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Verminderung des Sehvermögens, Katarakt

• Trockene Augen

• Ohrenschmerzen

• Entzündung im oberen Magen-Darm-Trakt

• Schmerzen im oberen und unteren Magen-Darm-Trakt

• Flüssigkeitsansammlung in den Lungen

• Mundgeruch, Zahnfleischprobleme, Zahnfleischbluten

• Polypen im Mund

• Entzündung und Blutung im Darm

• Vergrößerung des Durchmessers der Gallengänge

• Erhabener roter Ausschlag, Blasen, Ablösen der Haut

• Lichtempfindlichkeit

• Entzündung der Blase

• Veränderungen im Urin Test

• Blutgerinnsel, z. B. im Gehirn oder in den Beinen

• Veränderungen des Herzschlags (EKG-Veränderungen)

• Niedriger Gesamtproteinspiegel im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über eines der folgenden Meldesysteme anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für Patienten in Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/

Für Patienten in Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien, Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/