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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosert beachten?

Levosert darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• schwanger sind oder vermuten, möglicherweise schwanger zu sein

• eine entzündliche Erkrankung des Beckens haben oder früher schon einmal hatten

• einen ungewöhnlichen oder unangenehmen Scheidenausfluss oder vaginalen Juckreiz haben, da dies auf eine Infektion hinweisen kann

• eine Gebärmutterschleimhautentzündung nach der Geburt Ihres Kindes haben oder hatten

• eine Infektion der Gebärmutter nach der Geburt eines Kindes oder nach einem Schwangerschaftsabbruch in den letzten 3 Monaten haben oder hatten

• eine Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervix) haben oder hatten

• einen abnormalen Abstrich (Zellveränderungen am Gebärmutterhals) haben oder hatten

• Lebererkrankungen haben oder hatten

• einen Lebertumor haben

• Veränderungen der Gebärmutter einschließlich Uterusmyome haben, insbesondere wenn diese die Gebärmutterhöhle deformieren

• abnorme Blutungen aus der Scheide haben

• Krankheiten haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergehen. Ein Arzt wird Ihnen das mitgeteilt haben, falls das für Sie zutrifft.

• Tumoren haben oder hatten, deren Wachstum durch Sexualhormone beeinflusst wird, z. B. Brustkrebs

• eine Art von Krebserkrankung haben oder hatten oder der Verdacht auf Krebs, einschließlich Blutkrebs (Leukämie), Gebärmutter- und Gebärmutterhalskrebs, besteht, außer wenn sich diese Erkrankung zurückgebildet hat

• Trophoblastzellerkrankungen haben oder hatten. Ein Arzt wird Ihnen das mitgeteilt haben, falls das für Sie zutrifft.

• allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Ihnen Levosert eingesetzt wird, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Untersuchungen durchführen, um sich zu vergewissern, dass Levosert für Sie geeignet ist. Dazu gehört eine gynäkologische Untersuchung und möglicherweise weitere Untersuchungen z. B. der Brüste, sofern Ihr Arzt/Ihre Ärztin das für geboten hält.

Die Behandlung einer Genitalinfektion muss erfolgreich abgeschlossen worden sein, bevor Levosert eingesetzt werden kann.

Teilen Sie dem Arzt/der Ärztin, der/die Levosert bei Ihnen einlegen wird, mit, wenn Sie an Epilepsie leiden, da es in seltenen Fällen während des Einlegens zu einem epileptischen Anfall kommen kann. Einige Frauen fühlen sich nach dem Eingriff schwindlig. Das ist normal und Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen raten, eine Weile zu ruhen.

Levosert ist möglicherweise nicht für alle Frauen geeignet.

Levosert, wie andere hormonelle Verhütungsmittel, schützt nicht vor HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (z. B. Chlamydien, Herpes im Genitalbereich, Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B und Syphilis). Sie sollten ein Kondom benutzen, um sich vor diesen Krankheiten zu schützen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie Levosert anwenden, wenn Sie:

• Migräne, Schwindel, verschwommenes Sehen, außergewöhnlich starke Kopfschmerzen haben oder bekommen oder falls Sie häufiger als früher Kopfschmerzen haben

• eine Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß haben (Gelbsucht)

• Diabetes (Zuckerkrankheit), hohen Blutdruck oder zu hohe Blutfettwerte haben

• Blutkrebs (einschließlich Leukämie) hatten, dessen Krankheitszeichen jetzt zurückgehen

• unter einer Langzeit-Corticosteroidtherapie stehen

• jemals eine ektopische Schwangerschaft (Entwicklung des Fötus außerhalb der Gebärmutter) hatten oder in der Vergangenheit bei Ihnen Eierstockzysten festgestellt wurden

• eine schwerwiegende arterielle Gefäßerkrankung haben oder hatten, z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall, oder wenn Sie Herzprobleme haben

• in der Vergangenheit Blutgerinnsel (Thrombosen) hatten

• andere Arzneimittel einnehmen, da einige Arzneimittel die Wirkung von Levosert beeinträchtigen

• unregelmäßige Blutungen haben

• an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Levosert anwenden können, falls eine der vorstehend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin auch informieren, wenn einer der vorstehenden Punkte zum ersten Mal auf Sie zutrifft, während Sie Levosert eingesetzt haben.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, falls bei Ihnen schmerzhafte Beinschwellungen, plötzliche Brustschmerzen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel sein kann. Es ist wichtig, dass jedes Blutgerinnsel unverzüglich behandelt wird.

Ausstoßung von Levosert

Gelegentlich können die Muskelkontraktionen der Gebärmutter während der Menstruation Levosert verschieben oder ausstoßen. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie zum Zeitpunkt der Insertion des intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems übergewichtig sind oder eine Vorgeschichte mit starken Perioden haben. Wenn sich das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem nicht in der richtigen Position befindet, schützt es möglicherweise nicht mehr wie vorgesehen und es besteht ein erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft. Wird das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem ausgestoßen, sind Sie nicht mehr vor einer Schwangerschaft geschützt.

Symptome einer teilweisen oder kompletten Ausstoßung eines intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems können Blutungen oder Schmerzen sein. Jedoch kann Levosert auch ausgestoßen werden, ohne dass Sie es merken. Da Levosert eine schwächere Regelblutung bewirkt, kann eine verstärkte Regelblutung Zeichen für eine Ausstoßung sein.

Sie sollten sich von dem Vorhandensein der Rückholfäden von Levosert vor dem Muttermund regelmäßig, durch Ertasten mit den Fingern z. B. während des Duschens, überzeugen. Siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Levosert anzuwenden? - Woran kann ich erkennen, dass das System am richtigen Ort sitzt?“. Bei Anzeichen einer Ausstoßung oder falls die Rückholfäden nicht mehr ertastbar sind, benutzen Sie andere Mittel zur Schwangerschaftsverhütung (beispielsweise Kondome) und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Levosert anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Levosert und das Rauchen

Den Anwenderinnen wird empfohlen, das Rauchen aufzugeben. Rauchen erhöht das Risiko, einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder ein Blutgerinnsel zu entwickeln.

Verwendung von Tampons und Menstruationstassen

Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln, um nicht an den Fäden von Levosert zu ziehen.

Anwendung von Levosert zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel wie Levosert kann durch Arzneimittel, die die Menge an Leberenzymen erhöhen, abgeschwächt werden. Bitte sagen Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie

• Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung bei Epilepsie)

• Griseofulvin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika)

• Nevirapin oder Efavirenz (gegen HIV)

einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Levosert sollte nicht gleichzeitig mit anderen hormonellen Verhütungsmethoden angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Levosert darf nicht während der Schwangerschaft oder bei vermuteter möglicher Schwangerschaft angewendet werden.

Kann ich schwanger werden, während ich Levosert anwende?

Es ist sehr selten, dass Frauen während der Anwendung von Levosert schwanger werden. Das Ausbleiben einer Regelblutung bedeutet nicht notwendigerweise, dass Sie schwanger sind. Bei einigen Frauen kann die Regelblutung während der Anwendung des Systems ausbleiben.

Wenn Sie seit 6 Wochen keine Regelblutung hatten, sollten Sie einen Schwangerschaftstest in Betracht ziehen. Ist dieser negativ, besteht keine Notwendigkeit, einen weiteren Test durchzuführen, es sei denn, Sie haben andere Anzeichen einer Schwangerschaft, wie z. B. Übelkeit, Müdigkeit oder Brustspannen.

Tritt unter Levosert eine Schwangerschaft auf, sollten Sie umgehend Ihre Frauenärztin/Ihren Frauenarzt informieren und Levosert sollte entfernt werden. Das Entfernen von Levosert kann zur vorzeitigen Beendigung der Schwangerschaft führen. Wenn Levosert während einer Schwangerschaft verbleibt, ist nicht nur das Risiko für eine Fehlgeburt erhöht, sondern auch das Risiko vorzeitig einsetzender Wehen.

Wenn Levosert nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über die Möglichkeit und die Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft.

Wird die Schwangerschaft fortgesetzt, sollte der Schwangerschaftsverlauf sehr engmaschig überwacht werden und Sie sollten Ihre Ärztin/Ihren Arzt sofort kontaktieren, wenn Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen oder Fieber auftreten.

Levosert enthält ein Hormon, genannt Levonorgestrel, und es gab vereinzelte Berichte über Auswirkungen auf die Genitalien weiblicher Babys, wenn sie im Mutterleib levonorgestrelhaltigen intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystemen ausgesetzt waren.

Was ist, wenn ich ein Kind bekommen möchte?

Wenn Sie ein Kind bekommen möchten, bitten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Levosert zu entfernen. Ihre ursprüngliche Fruchtbarkeit stellt sich nach dem Entfernen des Systems sehr schnell wieder ein.

Kann ich während der Anwendung von Levosert stillen?

Sehr geringe Mengen des Hormons in Levosert wurden in der Muttermilch stillender Frauen nachgewiesen. Ein Risiko für Neugeborene ist nicht zu erwarten. Während der Anwendung von Levosert können Sie das Stillen fortsetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levosert hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Levosert enthält Bariumsulfat

Der T-förmige Körper von Levosert enthält Bariumsulfat, sodass er im Röntgenbild sichtbar ist.