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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyprolis beachten?

Ihr Arzt wird Sie untersuchen und Ihre vollständige Krankengeschichte überprüfen. Sie werden während der Behandlung sorgfältig überwacht. Bevor Sie mit der Anwendung von Kyprolis beginnen und während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht werden. Dies erfolgt, um sicherzustellen, dass Sie eine ausreichende Anzahl von Blutzellen haben und dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig funktionieren. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird überprüfen, ob Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.

Sie müssen die Packungsbeilage aller Arzneimittel lesen, die Sie in Kombination mit Kyprolis anwenden, damit Sie die Informationen in Bezug auf diese Arzneimittel verstehen.

Kyprolis darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Carfilzomib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kyprolis anwenden, wenn Sie eine der untenstehenden Erkrankungen haben. Es müssen bei Ihnen möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, um zu prüfen, ob Ihr Herz, Ihre Nieren und Ihre Leber richtig funktionieren.

• Herzprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Schmerzen in der Brust (Angina), Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag, hohem Blutdruck, oder wenn Sie jemals Arzneimittel für Ihr Herz eingenommen haben.

• Lungenprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität (Dyspnoe).

• Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, oder wenn Sie jemals eine Dialyse hatten.

• Leberprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Hepatitis oder Fettleber, oder wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Leber nicht richtig funktioniert.

• Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich schnellen Auftretens von Blutergüssen, Blutungen durch Verletzungen, wie z. B. einen Schnitt, bei denen es länger dauert als erwartet, bis die Blutung zum Stillstand kommt; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen. Dies könnte darauf hinweisen, dass Sie eine geringe Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern) haben.

• Eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln in Ihren Venen.

• Schmerzen in oder Anschwellen von Beinen oder Armen (was Symptome von Blutgerinnseln in den tiefen Venen von Beinen oder Armen sein können), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (was ein Symptom von Blutgerinnseln in den Lungen sein kann).

• Jegliche andere schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder für die Sie ein beliebiges Arzneimittel erhalten haben.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Während Sie Kyprolis anwenden, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von jeglichen Problemen zu vermindern. Kyprolis kann einige bestehende Beschwerden verschlechtern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die tödlich enden können, wie z. B. Herzprobleme, Lungenprobleme, Nierenprobleme, Tumorlyse-Syndrom (eine lebensbedrohende Erkrankung, die auftritt, wenn Krebszellen zerfallen und ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben), Reaktionen auf die Kyprolis-Infusion, ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (einschließlich innerer Blutungen), Blutgerinnsel in Ihren Venen, Leberprobleme, bestimmte Bluterkrankungen oder eine als PRES bekannte neurologische Erkrankung. Siehe „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder derzeit möglicherweise haben. Dies ist notwendig, weil dieses Arzneimittel dazu führen könnte, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Ihr Arzt wird Sie vor, während und über einen gewissen Zeitraum nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Anzeichen einer derartigen Infektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine stärker werdende Müdigkeit oder eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen auftritt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal jederzeit, wenn bei Ihnen zu einem beliebigen Zeitpunkt während oder nach Ihrer Behandlung Folgendes auftritt: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein, Veränderung Ihres Gangs oder Gleichgewichtsprobleme, anhaltendes Taubheitsgefühl, verringerte Empfindung oder Empfindungsverlust, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Diese Symptome können allesamt auf eine schwerwiegende und potenziell tödliche Gehirnerkrankung hinweisen, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist. Wenn diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Carfilzomib bei Ihnen aufgetreten sind, informieren Sie Ihren Arzt über jede Veränderung dieser Symptome.

Anwendung von Kyprolis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, wie Verhütungsmittel zum Einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel, da diese möglicherweise nicht zur Anwendung zusammen mit Kyprolis geeignet sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Frauen, die Kyprolis anwenden

Wenden Sie Kyprolis nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Behandlung mit Kyprolis wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Während Sie Kyprolis anwenden und für 30 Tage nach Beendigung der Behandlung sollten Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung sprechen.

Wenn Sie während der Anwendung von Kyprolis schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenden Sie Kyprolis nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Kyprolis beim Menschen in die Muttermilch übertritt.

Es ist zu erwarten, dass Lenalidomid dem ungeborenen Kind schadet. Da Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, müssen Sie am Schwangerschaftsverhütungsprogramm teilnehmen (siehe Packungsbeilage von Lenalidomid für Informationen zur Empfängnisverhütung; bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal).

Für Männer, die Kyprolis anwenden

Während Sie Kyprolis anwenden und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom verwenden, selbst wenn Ihre Partnerin schwanger ist.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Ihre Partnerin, während Sie Kyprolis anwenden, oder innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung schwanger werden sollte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während Sie mit Kyprolis behandelt werden, können bei Ihnen Erschöpfung, Schwindel, Ohnmacht und/oder ein Abfall des Blutdrucks auftreten. Dies könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Kyprolis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 37 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10 mg Durchstechflasche. Dies entspricht 1,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält 109 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 30 mg Durchstechflasche. Dies entspricht 5,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält 216 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 60 mg Durchstechflasche. Dies entspricht 11 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Kyprolis enthält Cyclodextrin

Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Cyclodextrin (Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9)) pro 10 mg Durchstechflasche. Dies entspricht 88 mg/kg bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg.

Dieses Arzneimittel enthält 1.500 mg Cyclodextrin (Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9)) pro 30 mg Durchstechflasche. Dies entspricht 88 mg/kg bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg.

Dieses Arzneimittel enthält 3.000 mg Cyclodextrin (Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9)) pro 60 mg Durchstechflasche. Dies entspricht 88 mg/kg bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg.