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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gammagard S/D beachten?

Gammagard S/D darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie einen Immunglobulin A-Mangel und Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben. Da Gammagard S/D Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 0,003 mg/ml in einer 5%igen Lösung), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Gammagard S/D anwenden.

Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?

Während der Infusion von Gammagard S/D werden Sie sorgfältig überwacht, um das Auftreten einer Reaktion auszuschließen. Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von Gammagard S/D für Sie geeignet ist.

• Wenn Gammagard S/D mit hoher Geschwindigkeit verabreicht wird, wenn Sie dieses Arzneimittel erstmals erhalten oder wenn Sie eine längere Therapieunterbrechung (z. B. mehrere Wochen) hatten, werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht, insbesondere wenn Sie bereits einmal überempfindlich auf andere Antikörper reagiert haben.

• Wenn Sie Gammagard S/D vorher bereits mehrmals erhalten haben, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.

Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion erforderlich?

In seltenen Fällen kann Ihr Körper gegen bestimmte Antikörper empfindlich sein. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie nicht über genügend eigene Antikörper verfügen oder an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden. In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie in der Vergangenheit schon Arzneimittel mit Antikörpern erhalten haben.

Wenn Sie solche oder eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, sollten Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren:

• Plötzliche keuchende Atmung, Atemnot oder Engegefühl in der Brust

• Kopfschmerzen

• Fieber

• Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen oder der Blutgefäße

• Beulen oder juckende, rote Flecken

• Juckreiz am ganzen Körper.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.

Besondere Patientengruppen

Ihr Arzt wird besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie übergewichtig, älter, Diabetiker(in) oder länger bettlägerig sind oder wenn Sie mit weiblichen Hormonen behandelt werden.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn

• Sie an hohem Blutdruck, Arteriosklerose, multiplen kardiogenen Risikofaktoren oder verminderter Herzleistung leiden,

• Sie an zu geringem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden,

• Sie an Blutverdickung (einem Anstieg der Blutviskosität), z. B. durch Entwässerung oder eine Störung der Immunglobulinproduktion, leiden oder in Ihrer Vorgeschichte Probleme mit Ihren Blutgefäßen (vaskuläre Erkrankungen) oder thrombotischen Ereignissen hatten, oder wenn Sie einen Venen-Verweilkatheter haben.

In diesen Fällen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen, auch wenn dies nur in sehr seltenen Fällen auftritt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker(in) sind (siehe unter „Gammagard S/D enthält Glukose“).

Ihr Arzt wird ebenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen,

• wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten,

• wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel),

da hierbei das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden.

Der Eiweißgehalt kann zu einer verminderten Fließfähigkeit des Blutes führen. Dann sollten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose und auf eine Blutverdickung hin überwacht werden.

Bei Patienten mit dem Risiko eines akuten Nierenversagens oder thromboembolischen Ereignissen sollen IVIg-Präparate mit der geringstmöglichen Infusionsgeschwindigkeit und in der kleinstmöglichen Dosierung verabreicht werden.

Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI-Syndrom)

Bei der intravenösen Verabreichung von Immunglobulinen wurden Fälle einer bestimmten Lungenerkrankung berichtet, die als transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI- Syndrom) bezeichnet wird und folgende Beschwerden verursacht: Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung der Haut, Fieber und eine Abnahme des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4).

Nicht-infektiöse Entzündung der Hirnhäute (Aseptische Meningitis, AMS)

Die Infusion von Immunglobulinprodukten kann zu einer nicht-infektiösen Entzündung der Hirnhäute führen. Nach Absetzen der Immunglobulinbehandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage abklingen. Dieses Syndrom tritt üblicherweise innerhalb von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung auf. AMS tritt häufiger bei weiblichen Patienten auf.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Verabreichung von Gammagard S/D folgende Anzeichen und Symptome auftreten: Schwere Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit. Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Behandlung mit Gammagard S/D fortgesetzt werden soll.

Abbau der roten Blutkörperchen

Gammagard S/D enthält Blutgruppen-Antikörper. Diese Antikörper können eine positive, direkte Antiglobulin-Reaktion (positiver Coombs-Test) verursachen. Im Anschluss an eine Therapie mit Gammagard S/D kann sich durch einen beschleunigten Abbau der roten Blutkörperchen eine verzögerte, hämolytische Anämie entwickeln.

Die folgenden Risikofaktoren können im Zusammenhang mit der Entwicklung einer Hämolyse stehen: Hohe Dosen (als Einzelanwendung oder verteilt über mehrere Tage) und andere Blutgruppen als Blutgruppe 0. Im Einzelfall kann eine entzündliche Vorerkrankung das Risiko einer Hämolyse erhöhen, auch wenn der Zusammenhang unklar ist.

Informationen über das Herkunftsmaterial von Gammagard S/D

Gammagard S/D wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden, sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.

Die während der Herstellung von Gammagard S/D durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet. Gammagard S/D enthält ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 vorzubeugen.

Anwendung von Gammagard S/D zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie in den vergangenen sechs Wochen geimpft wurden, kann die Infusion von Immunglobulinen wie Gammagard S/D die Wirkung von Virus-Lebendimpfstoffen, wie Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken beeinträchtigen. Daher soll nach der Verabreichung dieses Arzneimittels ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr dauern.

Auswirkungen auf Bluttests

Gammagard S/D enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, die das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können. Wird nach der Verabreichung von Gammagard S/D ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.

Die Verabreichung von Gammagard S/D kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei der Untersuchung auf beta-D-Glucane führen. Diese Tests werden bei der Diagnose von Pilzinfektionen angewendet. Das falsch-positive Testergebnis kann über einige Wochen nach der Verabreichung der Infusion andauern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Gammagard S/D während der Schwangerschaft und der Stillzeit eingesetzt werden darf.

• Es wurden keine Studien zur Verwendung von Gammagard S/D bei Schwangeren oder stillenden Müttern durchgeführt. Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten, jahrelang bei Schwangeren oder Stillenden angewendet, und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.

• Wenn Sie stillen, können die Antikörper von Gammagard S/D auch in der Muttermilch nachgewiesen werden. Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit Gammagard S/D können bei den Patienten Reaktionen (wie Schwindelgefühl und Übelkeit) auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können. Wenn dies auftritt, sollten Sie abwarten, bis diese Reaktionen abklingen.

Gammagard S/D enthält Glukose

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetiker(in) sind. Eine Durchstechflasche mit 5 g enthält 2 g Glukose bzw. eine 5%ige Gammagard S/D-Lösung enthält 20 mg Glukose pro ml (400 mg Glukose pro Gramm IgG); d.h. ein 70 kg schwerer Patient, der mit einer Dosis von 1 g/kg KG Gammagard S/D behandelt wird, würde 28 g Glukose erhalten (das entspricht ca. 112 kcal [Kilokalorien]). Dies könnte Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Gammagard S/D enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält ca. 347 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche mit 5 g. Dies entspricht 17,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Eine 5%ige Gammagard S/D-Lösung enthält ca. 3,47 mg/ml Natrium oder 69,4 mg Natrium pro Gramm IgG. Einem 70 kg schweren Patienten, der 1 g Gammagard S/D pro kg KG erhält (1,4 l), werden ca. 4858 mg Natrium verabreicht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.