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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabrielle-20 beachten?

Gabrielle-20 darf nicht eingenommen werden:

Gabrielle-20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“ [Thrombose und Embolie]);

• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

• wenn sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

  • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße;

  • sehr hoher Blutdruck;

  • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride);

  • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;

• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben (oder jemals hatten);

• wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben (oder jemals hatten) und Ihre Leberfunktionswerte noch nicht wieder normal sind;

• wenn Sie einen Lebertumor haben (oder jemals hatten);

• wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben (oder jemals hatten) oder dies bei Ihnen vermutet wird;

• wenn Sie vaginale Blutungen haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist;

• wenn bei Ihnen ein ungewöhnliches Wachstum der Gebärmutterinnenwand (Endometriumhyperplasie) vorliegt;

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Gabrielle-20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Gabrielle-20 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Gabrielle-20 einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Gabrielle-20 verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt informieren. Während der Einnahme von Gabrielle-20 oder jeder anderen Kombinationspille gibt es einige Situationen, in denen Sie besonders vorsichtig sein sollten und in denen Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig untersuchen muss.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabrielle-20 einnehmen:

• wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder jemals hatte

• wenn Sie an einer Erkrankung der Leber- oder Gallenblase leiden

• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus)

• wenn Sie an Depressionen leiden

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben

• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben

• wenn Sie eine Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Gabrielle-20 zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)

• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Gabrielle-20 beginnen können;

• wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

• wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder bei einer früheren Einnahme von Sexualhormonen auftrat (z. B. Hörverlust, eine Blutkrankheit, die Porphyrie genannt wird, Hautausschlag mit Blasen während der Schwangerschaft (Schwangerschaftsherpes), eine Nervenerkrankung, die plötzliche Bewegungen des Körpers auslöst (Sydenham-Chorea))

• wenn Sie ein Chloasma haben oder jemals hatten (eine Verfärbung der Haut, besonders des Gesichts oder des Halses, bekannt als „Schwangerschaftsflecken“). Wenn dies auf Sie zutrifft, vermeiden Sie direkte Sonnenstrahlen oder ultraviolettes Licht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• wenn Sie ein vererbtes Angioödem haben. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.

• wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der medikamentös nicht kontrolliert werden kann.

BLUTGERINNSEL:

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Gabrielle-20 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten:

• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

• in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Gabrielle-20 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.

• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Gabrielle-20 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Gabrielle-20 ist gering.

• Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Gabrielle-20) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

• Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Gabrielle-20 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²);

• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Gabrielle-20 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Gabrielle-20 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Gabrielle-20 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Gabrielle-20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene, kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Gabrielle-20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Gabrielle-20 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

• wenn Sie übergewichtig sind;

• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;

• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);

• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Gabrielle-20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Gabrielle-20 und Krebs:

Gebärmutterhalskrebs wurde bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, häufiger festgestellt. Dies kann jedoch auch durch andere Umstände, einschließlich des selteneren Gebrauchs eines Kondoms, verursacht sein.

Bei Anwenderinnen der Kombinationspille wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dieses durch die Anwendung verursacht wird. Es kann sein, dass bei Anwenderinnen der Kombinationspille häufiger Tumore entdeckt werden, weil Sie öfter von Ihrem Arzt untersucht werden. Nach Absetzen der kombinierten hormonalen Kontrazeptiva nimmt das Auftreten von Brusttumoren allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste abtasten und Sie sollten Ihren Arzt kontaktieren, sowie Sie einen möglichen Knoten fühlen.

Bei Anwenderinnen der Pille wurde selten von gutartigen Lebertumoren und in noch weniger Fällen von bösartigen Lebertumoren berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Blutungen zwischen den Perioden:

Während der ersten Monate der Einnahme von Gabrielle-20 kann es zu unregelmäßigen Blutungen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause) kommen. Wenn diese Blutungen länger als ein paar Monate andauern, oder wenn diese Blutungen erst nach einigen Monaten einsetzen, muss Ihr Arzt die möglichen Ursachen herausfinden.

Was müssen Sie tun, wenn die Blutung in der Einnahmepause ausbleibt:

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, weder an Erbrechen oder schwerem Durchfall litten und keine anderen Arzneimittel oder sonstigen Produkte, die das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, eingenommen haben, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Wenn die zu erwartende Blutung jedoch zweimal in Folge ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht den neuen Blisterstreifen, bis Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Gabrielle-20 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Gabrielle-20 wird nicht empfohlen, da keine Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegen.

Einnahme von Gabrielle-20 zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Gabrielle-20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Gabrielle-20 wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Gabrielle-20 darf nicht eingenommen werden“.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Gabrielle-20 haben, die empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen. Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Topiramat, Felbamat),

• Bosentan (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder von Fingergeschwüren),

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin),

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz),

• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir),

• Griseofulvin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Gabrielle-20 herabsetzen könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode angewendet werden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Gabrielle-20 bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso lange anzuwenden.

Gabrielle-20 kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen, z. B.:

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin

• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu häufigeren epileptischen Anfällen führen).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Laboruntersuchungen:

Wenn Sie einen Bluttest benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

Nehmen Sie Gabrielle-20 nicht ein, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, während Sie Gabrielle-20 einnehmen, beenden Sie sofort die Einnahme von Gabrielle-20 und suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, können Sie die Pille jederzeit absetzen.

Stillzeit:

Wenn Sie stillen, ist die Anwendung von Gabrielle-20 im Allgemeinen nicht ratsam. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit nehmen möchten, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Informationen darüber vor, dass die Einnahme von Gabrielle-20 die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Gabrielle-20 enthält Lactose:

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.