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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetin dura beachten?

Fluoxetin dura darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Hautausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, eine Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) entwickeln, beenden Sie die Einnahme der Kapseln sofort und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die insbesondere als irreversible nicht-selektive Monoaminoxidase Hemmer (MAOIs) bekannt sind, da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen kommen kann. Ein Beispiel für ein Arzneimittel dieser Art ist Iproniazid, welches zur Behandlung von Depressionen eingesetzt wird.

• wenn Sie das Arzneimittel Metoprolol einnehmen, welches zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt wird.

Eine Behandlung mit Fluoxetin dura darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer (z. B. Tranylcypromin) begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetin dura beendet haben, keine MAOIs ein. Wenn Fluoxetin dura über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetin dura einnehmen:

• wenn Sie an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden. Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin dura beendet werden muss.

• wenn Sie aktuell eine Manie haben oder in der Vergangenheit eine Manie hatten. Wenn bei Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Fluoxetin dura abgesetzt werden muss.

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss)

• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden

• wenn Sie eine geringe Ruheherzfrequenz haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie an einem Salzverlust wegen schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden

• wenn Sie sich von einem Herzinfarkt erholen

• wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung (EKT) erhalten

• wenn Sie an Diabetes leiden. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis Ihres Diabetes-Arzneimittels anpassen muss.

• wenn Sie in der Vergangenheit an psychischen Erkrankungen litten

• wenn Sie in der Vergangenheit an Blutungsstörungen litten, oder Blutergüsse oder ungewöhnliche Blutungen aufgetreten sind, oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

• wenn Sie an einem Glaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck)

• wenn Sie bereits bestimmte andere Arzneimittel einnehmen. Siehe unten, „Einnahme von Fluoxetin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• wenn Sie anfangen, unruhig zu werden und nicht still sitzen oder still stehen können (Akathisie). Eine Steigerung Ihrer Dosis kann dies verschlimmern.

• wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit auftreten; es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten „Serotonin-Syndrom“ oder „malignen neuroleptischen Syndrom“ leiden. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss.

Arzneimittel wie Fluoxetin dura (sogenannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Wenn Sie nicht sicher sind, welche Arzneimittel Sie bereits einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Fluoxetin dura darf zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.

Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von Fluoxetin dura in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen Fluoxetin dura verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluoxetin dura verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluoxetin dura einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Fluoxetin dura darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.

Einnahme von Fluoxetin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben (bis zu 5 Wochen vorher) oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Fluoxetin dura nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

• Bestimmte irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase Hemmer (MAO-Hemmer), manche angewendet zur Behandlung einer Depression. Irreversible, nicht-selektive
  MAO-Hemmer dürfen nicht zusammen mit Fluoxetin angewendet werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen Reaktionen (Serotonin-Syndrom) kommen kann (siehe Abschnitt „Fluoxetin dura darf nicht eingenommen werden“). Eine Fluoxetin-Behandlung sollte nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen, nicht-selektiven
  MAO-Hemmers (z. B. Tranylcypromin) begonnen werden. Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetin dura beendet haben, keine irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Fluoxetin dura über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

• Metoprolol, wenn es zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Es besteht ein erhöhtes Risiko, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Fluoxetin kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung), insbesondere der folgenden:

• Monoaminoxidase-Hemmer Typ A (MAOI-A), insbesondere eingesetzt zur Behandlung von Depressionen und der Parkinsonkrankheit, einschließlich Moclobemid, Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylthioniumchlorid (auch Methylenblau genannt; zur Behandlung einer durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufenen Schädigung des Blutes, die als Methämoglobinämie bezeichnet wird): aufgrund des Risikos schwerwiegender oder sogar tödlicher Nebenwirkungen (Serotonin-Syndrom genannt).

• Lithium, Tryptophan, Buprenorphin, Tramadol, Selegilin, das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut oder Arzneimittel, die als Triptane bekannt sind (z. B. Sumatriptan, Zolmitriptan); es besteht ein erhöhtes Risiko eines Serotonin-Syndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin eingenommen werden. Ihr Arzt wird häufigere Kontrolluntersuchungen durchführen.

• Phenytoin (gegen Epilepsie); da Fluoxetin die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, kann es sein, dass Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrolluntersuchungen durchführen wird, wenn es zusammen mit Fluoxetin gegeben wird.

• Flecainid, Propafenon oder Nebivolol (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Atomoxetin (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, ADHS), Carbamazepin (gegen Epilepsie), Risperidon (zur Behandlung psychischer Erkrankungen), trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin und Amitriptylin). Da Fluoxetin die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn Sie mit Fluoxetin behandelt werden.

• Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs); da Fluoxetin die Blutspiegel dieses Arzneimittel verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum in Erwägung ziehen.

• Arzneimittel, die eine Wirkung auf die Herzfrequenz haben können (Antiarrhythmika) z. B. Procainamid, Disopyramid, Sotalol, Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin), Anti-Malaria-Medikamente, insbesondere Halofantrin, einige Antihistaminika, die zur Behandlung von Allergien verwendet werden (Astemizol, Mizolastin), da die Einnahme eines oder mehrerer solcher Arzneimittel zusammen mit Fluoxetin dura das Risiko für Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.

• Mequitazin oder Cyproheptadin, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien.

• Warfarin, NSAR oder andere Arzneimittel, die das Blut verdünnen können (einschließlich Clozapin, angewendet zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen und Acetylsalicylsäure). Fluoxetin kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung anpassen und Sie häufiger kontrollieren.

• Arzneimittel, die den Natriumgehalt des Blutes verringern, z. B. Oxcarbazepin, zur Behandlung von Epilepsie.

• Desmopressin, zur Behandlung von bestimmten Hormonerkrankungen, Diuretika („Wassertabletten“).

• Arzneimittel, welche die Wahrscheinlichkeit von Krampfanfällen erhöhen können, wie etwa andere SSRI Antidepressiva (z. B. Sertralin, Citalopram, Paroxetin), Arzneimittel gegen Übelkeit und Drehschwindel (z. B. Perphenazin, Prochlorperazin, Chlorpromazin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, genannt Butyrophenone (z. B. Benperidol, Haloperidol), Mefloquin oder Chloroquin (gegen Malaria), oder Bupropion (zur Behandlung von Depression oder Nikotinabhängigkeit).

Einnahme von Fluoxetin dura zusammen mit Alkohol

Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen, insbesondere solche des Herzens, erhöht sein, wenn Sie während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetin behandelt werden. Während das Risiko für Fehlbildungen am Herzen bei einem Fall pro 100 Schwangerschaften in der Gesamtbevölkerung liegt, lässt sich aus Studien ein Risiko von zwei Fällen pro 100 Schwangerschaften ableiten, wenn die Mutter mit Fluoxetin behandelt wurde.

Arzneimittel wie Fluoxetin können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Es ist besser, Fluoxetin dura während einer Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Deshalb kann es sein, dass Sie und Ihr Arzt beschließen, während einer Schwangerschaft oder bereits vor Eintritt einer Schwangerschaft die Anwendung von Fluoxetin dura schrittweise zu beenden. Abhängig von Ihrer Situation könnte Ihr Arzt jedoch empfehlen, dass es besser für Sie ist, Fluoxetin dura weiter anzuwenden.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen.

Wenn Sie Fluoxetin gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Fluoxetin einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Fluoxetin die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fluoxetin dura kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen. Sie dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Fluoxetin dura enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fluoxetin dura erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.