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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flecainidacetat Aurobindo beachten?

Flecainidacetat Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Flecainid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie außer der Herzkrankheit, für die Sie dieses Arzneimittel erhalten, noch an einer anderen Herzkrankheit leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind oder wenn Sie zusätzliche Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• wenn Sie schon bestimmte andere Antiarrhythmika (Natriumkanalblocker) einnehmen.

• wenn bekannt ist, dass Sie eine genetisch bedingte Krankheit [Brugada-Syndrom] haben, die durch ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG) gekennzeichnet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flecainidacetat Aurobindo einnehmen,

• wenn Ihre Leberfunktion und/oder Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, da in diesem Fall die Konzentration von Flecainid im Blut ansteigen kann. In diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig die Flecainid-Konzentration in Ihrem Blut bestimmen lassen,

• wenn Sie einen permanenten Schrittmacher oder temporäre Schrittmacherelektroden haben,

• wenn bei Ihnen nach einer Herzoperation Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind,

• wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten,

• wenn Sie unter schwerer Verlangsamung des Herzschlags oder unter sehr niedrigem Blutdruck leiden. Diese Störungen sollten vor Beginn einer Behandlung mit Flecainidacetat Aurobindo korrigiert werden.

Die Geschwindigkeit, mit der Flecainid aus dem Plasma verschwindet, kann bei älteren Patienten verringert sein. Dies sollte beim Einstellen der Dosierung berücksichtigt werden.

Die orale Behandlung mit Flecainid sollte im Krankenhaus oder durch einen Spezialisten überwacht werden bei Patienten mit:

• bestimmten schnellen Herzrhythmusstörungen (AV-reziproke Tachykardie); Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit dem WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White-Syndrom) und anderen Störungen der Reizleitungsbahnen.

• gelegentlich auftretendem unregelmäßigem Herzschlag (paroxysmales Vorhofflimmern) mit einschränkenden Symptomen.

Die Behandlung von Patienten mit anderen Indikationen sollte weiterhin im Krankenhaus eingeleitet werden.

Die Wirkung von Flecainid kann durch einen erniedrigten oder erhöhten Kaliumspiegel im Blut beeinflusst werden. Elektrolytstörungen (z. B. Hypo- und Hyperkaliämie) sollten vor der Anwendung von Flecainid korrigiert werden.

Diuretika, Medikamente zur Förderung des Stuhlgangs (Abführmittel) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide) können den Kaliumspiegel im Blut senken. Ihr Arzt wird gegebenenfalls den Kaliumgehalt Ihres Blutes kontrollieren.

Kinder

Flecainidacetat Aurobindo ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen, jedoch wurde über die Toxizität von Flecainid während der Behandlung mit Flecainid bei Kindern berichtet, die ihre Milchaufnahme reduzierten, sowie bei Säuglingen, die von Milchnahrung auf Traubenzuckernahrung umgestellt wurden.

Einnahme von Flecainidacetat Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie Flecainidacetat Aurobindo gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln anwenden, können sich die Arzneimittel manchmal gegenseitig hinsichtlich ihrer Wirkungsweise und/oder ihrer Nebenwirkungen beeinflussen (d. h. es kann zu Wechselwirkungen kommen).

Es kann zu lebensbedrohlichen oder gar tödlichen Nebenwirkungen kommen, hervorgerufen durch eine erhöhte Konzentration im Blut aufgrund von Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.).

Suchen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notaufnahme eines Krankenhauses.

Wechselwirkungen können auftreten, bei der gleichzeitigen Anwendung dieses Arzneimittels mit z.B.:

• Natriumkanalblocker (Antiarrhythmika der Klasse I), wie z. B. Disopyramid und Chinidin: siehe Abschnitt „Flecainidacetat Aurobindo darf nicht eingenommen werden“,

• Betablocker, wie z. B. Propranolol (Arzneimittel, die die Pumpfunktion des Herzens reduzieren),

• Amiodaron (zur Behandlung von Herzkrankheiten); bei manchen Patienten muss die Dosis von Flecainidacetat Aurobindo gesenkt werden,

• Calciumkanalblocker, wie z. B. Verapamil (senken den Blutdruck),

• Diuretika, Abführmittel (zur Förderung des Stuhlgangs) und Nebennierenrindenhormone (Kortikosteroide): Ihr Arzt wird möglicherweise den Kaliumgehalt Ihres Blutes messen lassen,

• Astemizol, Mizolastin und Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien),

• Ritonavir, Lopinavar und Indinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen),

• Fluoxetin, Paroxetin, Reboxetin und bestimmte andere Mittel gegen Depressionen, die als „trizyklische Antidepressiva“ bezeichnet werden,

• Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie): durch diese Substanzen kann der Abbau von Flecainid beschleunigt werden,

• Clozapin, Haloperidol und Risperidon (zur Behandlung psychotischer Störungen),

• Chinin, Chinidin und Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria),

• Terbinafin (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• Cimetidin (ein Mittel zur Neutralisierung der Magensäure); dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Flecainidacetat Aurobindo verstärken,

• Bupropion (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung),

• Digoxin (Arzneimittel zur Stimulierung des Herzens); Flecainidacetat Aurobindo führt zu einem Anstieg des Digoxinspiegels im Blut.

Einnahme von Flecainidacetat Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Milchprodukte (Milch, Säuglingsmilchnahrung und möglicherweise Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und Säuglingen vermindern. Flecainid ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen. Dennoch wurde bei Kindern, die ihren Milchkonsum einschränkten, und bei Säuglingen, die von Milchnahrung auf Traubenzuckernahrung umgestellt wurden, während der Behandlung mit Flecainid schädliche Wirkungen berichtet.

Flecainidacetat soll auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid und Aktivkohle (z. B. Kohle-Kompretten) sollte dies nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da die Aufnahme von Flecainid aus dem Darm in die Blutbahn und damit die Wirksamkeit von Flecainid beeinflusst werden könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte Flecainid nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist, da nachgewiesen wurde, dass Flecainid bei Patientinnen, die während der Schwangerschaft mit Flecainid behandelt werden, in die Plazenta übertritt. Wird Flecainid während der Schwangerschaft angewendet, sind die mütterlichen Flecainid-Plasmaspiegel zu überwachen. Sie müssen Ihren Arzt konsultieren, sobald Sie vermuten, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie schwanger werden möchten.

Flecainid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Während der Behandlung mit Flecainid sollten Mütter ihr Kind nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Medikamente einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen auftreten oder wenn Sie ein Gefühl von Leichtigkeit im Kopf haben, kann Ihre Reaktionsfähigkeit vermindert sein. In Situationen, die Konzentration und Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr, der Umgang mit gefährlichen Maschinen oder die Arbeit in größerer Höhe, kann das gefährlich sein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Flecainid einen negativen Einfluss auf Ihre Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu lenken, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Flecainidacetat Aurobindo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.