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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FABHALTA beachten?

FABHALTA darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Iptacopan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie nicht gegen Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae geimpft worden sind, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Behandlung mit FABHALTA für dringend erforderlich.

• wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit FABHALTA eine Infektion haben, die durch eine Art von Bakterien verursacht wird, die als bekapselte Bakterien bezeichnet werden, einschließlich Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae oder Haemophilus influenzae Typ B.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwerwiegende Infektion durch bekapselte Bakterien

FABHALTA kann das Risiko einer Infektion durch bekapselte Bakterien erhöhen, einschließlich Neisseria meningitidis (Bakterien, die eine Meningokokken-Erkrankung verursachen, einschließlich schwerer Infektionen der Hirnhaut und des Blutes) und Streptococcus pneumoniae (Bakterien, die eine Pneumokokken-Erkrankung verursachen, einschließlich Infektionen der Lunge, der Ohren und des Blutes).

Sprechen Sie vor Beginn der Einnahme von FABHALTA mit Ihrem Arzt, um sicherzustellen, dass Sie gegen Neisseria meningitidis und Streptococcus pneumoniae geimpft werden. Falls in Ihrem Land verfügbar, können Sie auch gegen Haemophilus influenzae Typ B geimpft werden. Auch wenn Sie diese Impfungen früher bereits erhalten haben, kann es sein, dass Sie vor Beginn der Behandlung mit FABHALTA erneut geimpft werden müssen.

Diese Impfungen sollten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Einnahme von FABHALTA erfolgen. Falls dies nicht möglich ist, werden Sie so bald wie möglich nach Beginn der Behandlung mit FABHALTA geimpft. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, die Sie bis 2 Wochen nach der Impfung einnehmen müssen, um das Risiko einer Infektion zu verringern.

Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass das Risiko einer schwerwiegenden Infektion durch eine Impfung vermindert, jedoch nicht ausgeschlossen werden kann. Sie werden von Ihrem Arzt engmaschig auf Symptome einer Infektion überwacht.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit FABHALTA zu einem der folgenden Symptome einer schwerwiegenden Infektion kommt:

• Fieber mit oder ohne Frösteln oder Schüttelfrost

• Kopfschmerzen und Fieber

• Fieber und Hautausschlag

• Fieber mit Brustschmerzen und Husten

• Fieber mit Atemnot/schneller Atmung

• Fieber mit beschleunigtem Herzschlag

• Kopfschmerzen mit Übelkeit (Brechreiz) oder Erbrechen

• Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder steifem Rücken

• Verwirrtheit

• Muskelschmerzen am ganzen Körper mit grippeähnlichen Symptomen

• feuchtkalte Haut

• lichtempfindliche Augen

Kinder und Jugendliche

FABHALTA darf nicht von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden. Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von FABHALTA in dieser Altersgruppe vor.

Einnahme von FABHALTA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne Rezept erhältlich sind. Insbesondere gilt:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, weil dies dazu führen kann, dass FABHALTA nicht richtig wirkt:

• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen – wie Rifampicin

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, weil FABHALTA dazu führen kann, dass diese Arzneimittel nicht richtig wirken:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie – wie Carbamazepin

• Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung nach einer Organtransplantation – wie Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus

• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne – wie Ergotamin

• Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Schmerzen – wie Fentanyl

• Arzneimittel zur Kontrolle unwillkürlicher Bewegungen oder Laute – wie Pimozid

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen – wie Chinidin

• Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes – wie Repaglinid

• Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion – wie Dasabuvir

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs – wie Paclitaxel

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Informieren Sie zudem Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit FABHALTA schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Risiken eine Einnahme von FABHALTA während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit sich bringen kann.

Ihr Arzt wird nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft FABHALTA einnehmen sollten.

Es ist nicht bekannt, ob Iptacopan, der Wirkstoff von FABHALTA, in die Muttermilch übergeht und sich auf das gestillte Neugeborene/den Säugling auswirken kann.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit dem Stillen oder mit der Behandlung von FABHALTA aufhören sollten, unter Abwägung des Nutzens des Stillens für Ihr Baby und des Nutzens der Behandlung für Sie selbst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.