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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin PUREN beachten?

Ezetimib/Simvastatin PUREN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn Sie eines oder mehrere Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

  • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

  • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)

  • HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir; (HIV-Protease-Hemmer werden zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet)

  • Boceprevir oder Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

  • Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

  • Cobicistat

  • Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)

  • Ciclosporin (wird oft bei Patienten nach Organtransplantationen eingesetzt)

  • Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter [Endometriose])

• wenn Sie ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen ein solches Arzneimittel als Injektion gegeben wurde. Die Kombination aus Fusidinsäure und Ezetimib/Simvastatin PUREN kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).

Nehmen Sie nicht mehr als Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/40 mg ein, wenn Sie Lomitapid (zur Behandlung einer schwerwiegenden und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimib/Simvastatin PUREN einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

• über alle gesundheitlichen Probleme, einschließlichAllergien.

• wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Ezetimib/Simvastatin PUREN ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

• wenn eine Operation bevorsteht. Es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin PUREN zeitweise zu unterbrechen.

• wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin PUREN untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, aber auch während Sie Ezetimib/Simvastatin PUREN einnehmen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin PUREN untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Während der Behandlung mit Ezetimib/Simvastatin PUREN wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine schwerwiegende Lungenerkrankung haben.

Die gemeinsame Anwendung von Ezetimib/Simvastatin PUREN und Fibraten (bestimmten Arzneimitteln zur Cholesterinsenkung) sollte vermieden werden, da Ezetimib/Simvastatin PUREN in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Ezetimib/Simvastatin PUREN, insbesondere bei der 10 mg/80 mg-Dosierung. Das Risiko für einen Zerfall der Skelettmuskelzellen ist zudem bei bestimmten Patienten erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie haben Nierenfunktionsstörungen,

• Sie haben Schilddrüsenprobleme,

• Sie sind 65 Jahre oder älter,

• Sie sind weiblichen Geschlechts,

• Sie hatten bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als „Statine“ bezeichnet (z. B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z. B. Gemfibrozil und Bezafibrat),

• Sie oder enge Familienmitglieder leiden an einer erblichen Muskelerkrankung.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Ezetimib/Simvastatin PUREN wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, einzunehmen. Die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin PUREN mit den folgenden Arzneimitteln kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen (einige dieser Arzneimittel wurden bereits oben unter „Ezetimib/Simvastatin PUREN darf nicht eingenommen werden“ aufgezählt).

• Sofern Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin PUREN gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin PUREN zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt 4.

• Ciclosporin (wird oft bei Patienten mit Organtransplantat angewendet),

• Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter [Endometriose]),

• Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin),

• Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),

• HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung der Immunschwäche AIDS),

• Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion),

• Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,

• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

• Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen),

• Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung),

• Daptomycin (Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, sowie Bakteriämie). Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche die Muskeln betreffen, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während der Behandlung mit Simvastatin (z. B. Ezetimib/Simvastatin PUREN) angewendet wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Ezetimib/Simvastatin PUREN für eine Weile aussetzen,

• hohen Dosen (1 g oder mehr pro Tag) von Niacin oder Nicotinsäure (zur Senkung von Cholesterin),

• Colchicin (zur Behandlung von Gicht).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien),

• Colestyramin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), denn es beeinträchtigt die Wirkungsweise von Ezetimib/Simvastatin PUREN,

• Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin),

• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),

• Ticagrelor (Thrombozytenaggregationshemmer).

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie Ezetimib/Simvastatin PUREN einnehmen.

Einnahme von Ezetimib/Simvastatin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich Ezetimib/Simvastatin PUREN verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden, denn er könnte Ihr Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Ezetimib/Simvastatin PUREN nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin PUREN schwanger werden, unterbrechen Sie die Einnahme sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen Ezetimib/Simvastatin PUREN nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Ezetimib/Simvastatin PUREN die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin PUREN schwindlig wird.

Ezetimib/Simvastatin PUREN enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Ezetimib/Simvastatin PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.