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2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Everolimus PUREN beachten?

Everolimus PUREN wird Ihnen nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Krebsbehandlung verschrieben. Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind. Wenn Sie noch Fragen zu Everolimus PUREN haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Everolimus PUREN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Substanzen, wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Everolimus PUREN einnehmen:

• wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber betroffen hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt Everolimus PUREN möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben.

• wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Everolimus PUREN kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.

• wenn Sie während der Einnahme von Everolimus PUREN geimpft werden müssen.

• wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Everolimus PUREN kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.

• wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Everolimus PUREN kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.

• wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Everolimus PUREN zu behandeln.

• wenn Sie bereits Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Everolimus PUREN wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben oder bekommen sollen.

Everolimus PUREN kann auch:

• Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Everolimus PUREN einnehmen.

• Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Everolimus PUREN einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken. Einige Infektionen können schwerwiegend sein und tödliche Folgen haben.

• Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.

• Geschwüre und wunde Stellen im Mund verursachen. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Everolimus PUREN deshalb unterbrechen oder beenden müssen. Sie könnten eine Behandlung mit einer Mundspülung, einem Gel oder anderen Mitteln benötigen. Einige Mundspülungen und Gels können aber die Geschwüre verschlimmern. Probieren Sie daher nicht irgendetwas aus, ohne dies zunächst mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihr Arzt kann die Behandlung mit Everolimus PUREN mit derselben Dosis oder einer niedrigeren Dosis wiederbeginnen.

• Komplikationen bei einer Strahlentherapie verursachen. Schwerwiegende Reaktionen auf eine Strahlentherapie (wie Kurzatmigkeit, Übelkeit, Durchfall, Hautausschläge und Wundsein in Mund, Zahnfleisch und Rachen), einschließlich Todesfälle, wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus gleichzeitig während einer Strahlentherapie einnahmen oder die Everolimus kurz nach einer Strahlentherapie eingenommen haben. Darüber hinaus wurde bei Patienten, die Everolimus einnahmen und in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten hatten, über ein so genanntes „Radiation-Recall-Syndrom“ (einhergehend mit Hautrötung oder Lungenentzündung an der Stelle einer früheren Strahlentherapie) berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in naher Zukunft eine Strahlentherapie planen oder bereits eine Strahlentherapie hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.

Während der Behandlung wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht. Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Everolimus PUREN auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte) und Leberfunktion (Transaminasewerte) sowie Ihre Blutzucker- und Cholesterinwerte werden mit Bluttests kontrolliert, da Everolimus PUREN auch diese Werte beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Everolimus PUREN darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden.

Einnahme von Everolimus PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Everolimus PUREN kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie Everolimus PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung von Everolimus PUREN oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Everolimus PUREN erhöhen:

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.

• Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

• Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS.

• Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.

• Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.

• Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird.

• Imatinib, wird angewendet, um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.

• Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.

• Nefazodon, wird zur Behandlung einer Depression angewendet.

• Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von Krampfanfällen).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Everolimus PUREN herabsetzen:

• Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).

• Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung einer HIV-Infektion/AIDS

• Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.

• Dexamethason, ein Kortikosteroid zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen oder Immunerkrankungen.

• Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle.

Diese Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Everolimus PUREN vermeiden. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, könnte Ihr Arzt Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung von Everolimus PUREN ändern.

Einnahme von Everolimus PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Everolimus PUREN. Diese können die Menge an Everolimus PUREN in Ihrem Blut bis zu einem möglicherweise gefährlichen Wert erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Everolimus PUREN kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie während Ihrer Schwangerschaft dieses Arzneimittel einnehmen sollten.

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Everolimus PUREN weiter einnehmen.

Stillzeit

Everolimus PUREN kann Ihr Kind schädigen, wenn Sie stillen. Sie sollten während der Behandlung und 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Everolimus PUREN nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Weibliche Fruchtbarkeit

Das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö) wurde bei einigen weiblichen Patienten, die Everolimus PUREN erhielten, beobachtet.

Everolimus PUREN kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.

Männliche Fruchtbarkeit

Everolimus PUREN kann die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Vater werden möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Everolimus PUREN enthält Lactose

Everolimus PUREN enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Everolimus PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.