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2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Elvanse beachten?

Elvanse darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Lisdexamfetamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben,

• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben,

• wenn Sie sich ungewöhnlich erregt, übermäßig aktiv oder enthemmt fühlen,

• wenn Sie jemals Herzprobleme hatten – zum Beispiel einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, Herzmuskelschwäche, eine Herzkrankheit oder einen angeborenen Herzfehler,

• wenn Sie einen hohen oder sehr hohen Blutdruck oder eine Verengung der Blutgefäße haben,

• wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) leiden.

Nehmen Sie Elvanse nicht ein, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elvanse einnehmen. Dies ist wichtig, weil Elvanse diese Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elvanse einnehmen, wenn Sie:

• jemals Probleme mit Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch hatten,

• Nierenprobleme haben,

• bereits einmal Anfälle (Krampfanfälle, Konvulsionen, Epilepsie) oder auffällige Hirnstromaufzeichnungen (EEGs) hatten,

• schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter aufweisen,

• hohen Blutdruck haben,

• eine familiäre oder medizinische Vorgeschichte mit unregelmäßigem Herzrhythmus (im Elektrokardiogramm sichtbar) haben oder wenn Sie an Erkrankungen leiden und/oder Arzneimittel einnehmen, die Sie anfällig für Herzrhythmus- oder Elektrolytstörungen machen,

• ein Herzproblem haben, das nicht weiter oben unter „Elvanse darf nicht eingenommen werden” aufgeführt ist,

• ein geistig-seelisches Problem haben, wie beispielsweise:

  • Stimmungsschwankungen (zwischen manisch und depressiv – sogenannte „bipolare Störung“),

  • neu auftretendes aggressives oder feindseliges Verhalten oder eine Verschlimmerung der bestehenden Aggressivität,

  • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen),

  • Glauben von Dingen, die nicht real sind (Wahnvorstellungen),

  • ungewöhnlich misstrauisches Verhalten (Paranoia),

  • Rastlosigkeit, Ängstlichkeit oder Anspannung,

  • Niedergeschlagenheit oder Schuldgefühle

oder wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, planen, schwanger zu werden oder schwanger sind (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Der Grund dafür ist, dass Elvanse diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird beobachten wollen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Wenn Elvanse nicht ordnungsgemäß angewendet wird, kann es unnormales Verhalten und eine Abhängigkeit vom Arzneimittel verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es in Ihrer Vorgeschichte oder der Ihres Kindes jemals Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder illegalen Drogen gegeben hat. Geben Sie dieses Arzneimittel keiner anderen Person, auch wenn die Beschwerden ähnlich erscheinen.

Elvanse kann bei einigen Patienten Herzrhythmusstörungen verursachen. Sollten Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Das Risiko von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis steigen. Die empfohlene Dosierung sollte daher eingehalten werden.

Überprüfungen durch Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Elvanse

Diese Überprüfungen helfen bei der Entscheidung, ob Elvanse das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt befragt Sie zu folgenden Punkten:

• ob und welche anderen Arzneimittel Sie eventuell einnehmen,

• ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat,

• mögliche andere Erkrankungen (wie zum Beispiel Herzleiden), die bei Ihnen oder bei Familienangehörigen aufgetreten sind,

• wie Sie sich fühlen, zum Beispiel ob Sie sich glücklich oder traurig fühlen, seltsame Gedanken haben, oder ob Sie früher bereits solche Gefühle hatten,

• ob jemand in Ihrer Familie sogenannte Tics hat oder hatte (schwer zu kontrollierendes wiederholtes Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter),

• geistig-seelische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben. Ihr Arzt überprüft Ihre Vorgeschichte im Hinblick auf geistig-seelische Erkrankungen und möchte feststellen, ob bei jemandem in Ihrer Familie eine Selbsttötung, eine bipolare Störung (Stimmungsschwankungen zwischen manisch und depressiv) oder eine Depression bekannt ist.

Es ist wichtig, dass Sie so viele Angaben wie möglich machen. Damit helfen Sie Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob Elvanse das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen erforderlich sind, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.

Auswirkungen auf das Körpergewicht

• Elvanse kann bei manchen Patienten zum Gewichtsverlust führen.

• Bei Kindern und Jugendlichen kann es zu mangelnder Gewichtszunahme führen.

• Wenn du ein Kind oder ein(e) Jugendliche(r) bist, wird dein Arzt deine Körpergröße und dein Körpergewicht sowie dein Essverhalten genau beobachten.

• Wenn du nicht wie erwartungsgemäß wächst oder Gewicht verlierst, kann dein Arzt die Behandlung mit Elvanse abbrechen.

• Bei Erwachsenen wird der Arzt Körpergewicht sowie Essverhalten beobachten.

Einnahme von Elvanse zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Elvanse NICHT ein, wenn Sie

• einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen einnehmen oder in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben. Die Einnahme eines MAO-Hemmers zusammen mit Elvanse kann einen plötzlichen Blutdruckanstieg hervorrufen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob eines der von Ihnen derzeit eingenommenen Arzneimittel ein MAO-Hemmer ist.

Elvanse und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Elvanse einnehmen:

• Arzneimittel gegen schwere geistig-seelische Probleme,

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder –steigerung,

• Arzneimittel, die im Rahmen von Operationen angewendet werden, zum Beispiel Schmerzmittel,

• Husten- und Erkältungsmittel. Manche dieser Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die den Blutdruck beeinflussen können. Daher ist es wichtig, beim Kauf solcher Arzneimittel Rücksprache mit Ihrem Apotheker zu halten.

• Arzneimittel, die den Säuregehalt Ihres Urins beeinflussen können, wie zum Beispiel Vitamin C (Ascorbinsäure) oder Natriumhydrogencarbonat (beispielsweise in Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen enthalten).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die Arzneimittel, die Sie derzeit einnehmen, auf der obigen Liste stehen, fragen Sie vor der Einnahme von Elvanse Ihren Arzt oder Apotheker.

Drogentests

Die Anwendung von Elvanse kann bei Tests auf Drogengebrauch sowie bei Doping-Kontrollen im Sport zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Körper baut Elvanse zu anderen Substanzen ab, die den Mutterkuchen (Plazenta) überwinden und in die Muttermilch übergehen können. Die verfügbaren Daten zur Einnahme von Elvanse während der ersten drei Schwangerschaftsmonate zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen beim Kind, aber ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie (Erkrankung, die üblicherweise nach 20 Wochen der Schwangerschaft auftritt und durch Bluthochdruck und Eiweiß im Urin gekennzeichnet ist) und Frühgeburt. Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amfetamin ausgesetzt waren, können Entzugserscheinungen entwickeln (Zittern, Reizbarkeit, starke Anspannung der Muskeln).

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach ausdrücklicher Anweisung durch Ihren Arzt anwenden.

Während der Einnahme von Elvanse dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Elvanse kann es zu Schwindel, Problemen mit der Scharfeinstellung des Auges oder verschwommenem Sehen kommen. In diesem Fall sind bestimmte Tätigkeiten wie Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren, Reiten oder das Klettern auf Bäume gefährlich.

Elvanse enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.