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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel Aurobindo beachten?

Docetaxel Aurobindo darf Ihnen nicht gegeben werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Aurobindo müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Aurobindo erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Bauchschmerzen oder Druckschmerz, Durchfall, Rektalblutung, Blut im Stuhl oder Fieber haben. Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-Darm-Trakts sein, die tödlich verlaufen kann. Ihr Arzt muss diese Anzeichen unverzüglich behandeln.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder

Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Aurobindo eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine oder Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Aurobindo auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Schwere Hautprobleme wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)

und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) wurden unter Docetaxel Aurobindo berichtet:

• SJS/TEN können folgende Symptome haben: Blasenbildung, Ablösen der Haut oder

  Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien,

  Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag. Grippeähnliche Symptome wie Fieber,

  Schüttelfrost oder Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten.

• AGEP kann folgende Symptome haben: großflächiger, roter und schuppiger Ausschlag mit

  Beulen unter der geschwollenen Haut (einschließlich Hautfalten, Rumpf und der oberen

  Extremitäten) und Blasen verbunden mit Fieber.

Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgeführten Reaktionen haben, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Docetaxel Aurobindo enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Aurobindo enthält Ethanol (Alkohol)“ weiter unten.

Anwendung von Docetaxel Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Docetaxel Aurobindo oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Docetaxel Aurobindo darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung und für 2 Monate nach Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden. Sie müssen während der Therapie und für 2 Monate nach Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Aurobindo dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Stillzeit

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Aurobindo NICHT stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Aurobindo behandelt werden, dürfen Sie kein Kind zu zeugen und müssen während der Behandlung und für 4 Monate nach Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es wird empfohlen, sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Es können Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge und Maschinen bedienen, bevor Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Krankenhaus-Apotheker gesprochen haben.

Docetaxel Aurobindo enthält Ethanol (Alkohol)

1 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 400 mg (0,50 ml) Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%. Die Menge in einer 1 ml Durchstechflasche entspricht weniger als 10,00 ml Bier oder 4,16 ml Wein.

4 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 1.600 mg (2,02 ml) Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%. Die Menge in einer 4 ml Durchstechflasche entspricht weniger als 40,00 ml Bier oder 16,67 ml Wein.

7 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 2.800 mg (3,54 ml) Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%. Die Menge in einer 7 ml Durchstechflasche entspricht weniger als 70,00 ml Bier oder 29,17 ml Wein.

8 ml Durchstechflasche: Dieses Arzneimittel enthält 3.200 mg (4,1 ml) Alkohol (Ethanol) pro Durchstechflasche, entsprechend 51 Vol.-%. Die Menge in einer 8 ml Durchstechflasche entspricht weniger als 80,00 ml Bier oder 33,33 ml Wein.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt.)

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.