PatientenInfoService - Informationen für Patienten

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Daraprim beachten?

Daraprim darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pyrimethamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie stillen.

Wenn Sie gerade schwanger sind und sich in der Frühschwangerschaft, in den ersten 3 Schwangerschaftsmonaten befinden, soll Daraprim nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daraprim einnehmen.

Beeinträchtigung der Blutbildung (Hämatopoese)

Bei den empfohlenen täglichen Dosen von Daraprim ist bei 25 bis 50 % der Patienten eine Beeinträchtigung der Blutbildung zu beobachten. Die Wahrscheinlichkeit, dass es infolge der Behandlung mit Daraprim zu einer Blutarmut (Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) kommt, wird durch gleichzeitige Gabe von Kalziumfolinat vermindert (siehe auch Abschnitt 4. Nebenwirkungen).

Vorbeugung von Blutbildveränderungen (hämatologische Toxizität)

Während der Behandlung mit Daraprim ist eine Folinsäure-Substitution vorzunehmen (siehe Abschnitt 3. Wie ist Daraprim einzunehmen?). Kontrollen des Blutbilds sollten wöchentlich während der Behandlung und nach Behandlungsende für weitere zwei Wochen durchgeführt werden. Bei immunsupprimierten Patienten sollte das Blutbild zweimal wöchentlich kontrolliert werden. Bei Anzeichen eines Folsäuremangels muss die Behandlung mit Daraprim abgebrochen werden und die Gabe hoher Dosen Kalziumfolinat erfolgen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Daraprim ist erforderlich,

• wenn Sie krankheitsbedingt oder durch Mangelernährung für einen Folsäuremangel anfällig sind, da Daraprim einen Folsäuremangel verstärken kann.

• wenn Sie aufgrund eines Folsäuremangels an einer Reifestörung der roten Blutkörperchen (megaloblastische Anämie) leiden. Dann sollten Risiko und Nutzen vor Beginn einer Behandlung mit Daraprim besonders sorgfältig abgewogen werden.

• wenn Sie unter Krampfanfällen leiden oder gelitten haben. Hohe Anfangsdosen sollten bei Ihnen vermieden werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Risiko der Ausscheidung von Harnkristallen (Kristallurie)

Wenn Daraprim zusammen mit einem Sulfonamid angewendet wird, ist bei der Einnahme auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten, um das Risiko einer Kristallurie zu verringern.

Einnahme von Daraprim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Folsäure-Hemmstoffe/Substanzen, die zu einer Knochenmarkschädigung führen können

Daraprim kann aufgrund seines Wirkmechanismus den Folsäurespiegel weiter herabsetzen bei Patienten, die andere Folsäure-Hemmstoffe oder Substanzen, die zu einer Knochenmarkschädigung (Knochenmarkdepression) führen können (z. B. Cotrimoxazol, Trimethoprim, Proguanil, Zidovudin oder Methotrexat), erhalten.

Bei Patienten, die an einer bestimmten Form der Leukämie litten (akute myeloische Leukämie), wurde das Auftreten einer Schädigung des Knochenmarks (Knochenmarkaplasie) mit tödlichem Ausgang mit der gleichzeitigen Anwendung von Daunorubicin, Cytarabin und Daraprim in Zusammenhang gebracht.

Wird Daraprim zusammen mit Trimethoprim/Sulfonamid-haltigen Arzneimittelkombinationen angewendet, kann es gelegentlich zum Auftreten von Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen (megaloblastische Anämie) kommen.

Methotrexat

Bei Kindern mit Leukämie mit Beteiligung des zentralen Nervensystems (Gehirn und Rückenmark) sind nach gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat und Daraprim Krampfanfälle aufgetreten.

Malariamittel

Gelegentlich wurde von Krampfanfällen berichtet, wenn Daraprim gleichzeitig mit Malariamitteln angewendet wurde.

Lorazepam

Die gleichzeitige Gabe von Daraprim und Lorazepam kann zu einer leichten Schädigung der Leber führen.

Antazida/Kaolin

In-vitro-Daten lassen vermuten, dass die Aufnahme von Pyrimethamin durch Mittel zur Behandlung der Übersäuerung des Magens (Antazida) und Kaolin (einem Mittel gegen Diarrhö) herabgesetzt wird.

Substanzen mit hoher Proteinbindung

Pyrimethamin kann andere Wirkstoffe aus Proteinbindungsstellen verdrängen und folglich zu erhöhten freien Konzentrationen des Wirkstoffs führen. Dies kann insbesondere für Wirkstoffe mit hoher Proteinbindung bei gleichzeitig enger therapeutischer Breite von klinischer Bedeutung sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn während der Schwangerschaft Folat-Inhibitoren, die Substanzklasse, zu der der Wirkstoff von Daraprim gehört, gegeben werden, besteht ein theoretisches Risiko für das Auftreten von Missbildungen beim ungeborenen Kind. Aus Erfahrungen mit der Anwendung von Daraprim in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Toxoplasmose während der Schwangerschaft konnte solch ein Missbildungsrisiko bisher nicht eindeutig bestätigt werden. In tierexperimentellen Studien führte der Wirkstoff aus Daraprim zu Missbildungen bei den Nachkommen.

Daraprim darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich. Während der Schwangerschaft ist eine Behandlung mit Daraprim nur angezeigt, wenn die Infektion der Plazenta oder des ungeborenen Kindes nachgewiesen wurde oder wenn für die Mutter das Risiko ernsthafter Krankheitsfolgen besteht.

Allerdings sollte in Anbetracht des theoretischen Risikos für Missbildungen durch die Gabe von Daraprim in der frühen Schwangerschaft die Anwendung der Kombinationstherapie mit Daraprim auf das 2. und 3. Schwangerschaftsdrittel beschränkt werden. Für die Frühschwangerschaft wird eine Alternativtherapie empfohlen. Dies entscheidet Ihr Arzt.

Während der Anwendung von Daraprim bei schwangeren Frauen muss immer auch zusätzlich Folinsäure (Kalziumfolinat) gegeben werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff aus Daraprim in die Muttermilch gelangt, darf daher während der Behandlung nicht gestillt werden. Ist eine Behandlung erforderlich, muss abgestillt werden.

Zeugungsfähigkeit

In Tierstudien wurde die Fortpflanzungsfähigkeit durch den Wirkstoff aus Daraprim beeinträchtigt, es wurde eine Hemmung der Spermienentwicklung beobachtet. Diese Effekte traten jedoch nur vorübergehend auf. Ähnliche Beobachtungen sind bisher beim Menschen nicht beschrieben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Daraprim auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da bei einigen Patienten Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können, ist bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wichtiger Warnhinweis über bestimmte sonstige Bestandteile von Daraprim

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Daraprim daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.