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2.Was sollten sie vor der Anwendung von D₃ -Vicotrat beachten?

D₃-Vicotrat darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegenüber Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• bei erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und/oder

• bei erhöhter Calciumkonzentration im Harn (Hypercalciurie);

• in der Schwangerschaft und Stillzeit;

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor D₃-Vicotrat angewendet wird.

D₃-Vicotrat sollte bei Ihnen nicht angewendet werden,

• wenn Sie zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine (auch in der Vorgeschichte) neigen.

• wenn Sie an erblichen Phosphatausscheidungsstörungen (Pseudohypoparathyreoidismus) leiden. Der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung. Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von D₃-Vicotrat ist erforderlich,

• falls Ihre Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Nieren gestört ist (bei diesen Patienten sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden), wenn Ihre Beweglichkeit (z.B. durch Gipsverband) eingeschränkt ist, und wenn Sie mit Benzothiadiazin-Derivaten (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) behandelt werden. In diesen Fällen besteht das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und einer erhöhten Calciumkonzentration im Harn (Hypercalciurie). Die Calciumspiegel im Blut und Urin sollten überwacht werden.

• wenn Sie an Sarkoidose (Morbus Boeck) leiden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

Während einer Langzeitbehandlung mit D₃-Vicotrat sollten die Calciumspiegel im Blut und im Urin alle 3-6 Monate kontrolliert und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle von Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von D₃-Vicotrat berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Blut und Urin überwacht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mit D₃-Vicotrat behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Anwendung von D₃-Vicotrat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

D₃-Vicotrat wird wie folgt beeinflusst:

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D₃ beeinträchtigen.

Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Niere zu einer Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) führen. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D₃ beeinträchtigen.

D₃-Vicotrat beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:

Das Risiko einer unerwünschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin überwacht werden.

D₃-Vicotrat sollte nur in Ausnahmefällen und unter Serumcalcium-Kontrollen mit Stoffwechselprodukten oder Analoga des Vitamin D kombiniert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann. D₃-Vicotrat darf deswegen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Falls eine Vitamin-D-Gabe dennoch erforderlich sein sollte, so ist ein Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt als D₃-Vicotrat auszuwählen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zun Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

D₃-Vicotrat enthält Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enthält 31 mg Sorbitol pro Ampulle.