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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aqumeldi bei Ihnen oder Ihrem Kind beachten?

Aqumeldi darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind

• allergisch gegen Enalaprilmaleat, einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere ACE-Hemmer (wie Captopril, Lisinopril oder Ramipril) sind. ACE-Hemmer werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz verwendet.

• schon einmal eine Reaktion hatten, die als Angioödem bezeichnet wird (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Arme und Beine, die lebensbedrohlich sein kann, wenn eine Schwellung im Hals die Atemwege blockiert), nachdem ein anderer ACE- Hemmer eingenommen wurde oder wenn die Ursache des Angioödems nicht bekannt ist oder Sie eine Veranlagung dafür ererbt haben.

• mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Aqumeldi auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

• Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe Abschnitt 2

  „Anwendung von Aqumeldi zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel, das zur Behandlung chronischen Herzinsuffizienz angewendet wird, eingenommen haben oder derzeit einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht wird. Warten Sie mindestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril / Valsartan, bevor Sie Aqumeldi einnehmen.

• an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, bevor Sie Aqumeldi einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind:

• ein Herzproblem haben, das als Obstruktion der linksventrikulären Herzklappen oder Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts oder kardiogener Schock bezeichnet wird.

• eine Erkrankung haben, an der die Blutgefäße im Gehirn beteiligt sind (z. B. Stenose, Thrombose, Embolie, Hämorrhagie).

• eine vaskuläre Kollagenerkrankung haben (Erkrankungen, die eine lang anhaltende Entzündung im Bindegewebe, d. h. in den Geweben, die Knochen, Muskeln und Bänder zusammenhalten, verursachen).

• eine immunsuppressive Therapie (zur Senkung der Immunantwort des Körpers), eine Behandlung mit Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurespiegel) oder Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) erhalten. In diesen Fällen kann Enalapril das Risiko einer niedrigen Anzahl von Neutrophilen (Neutropenie), einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, einer sehr niedrigen Anzahl einer als Granulozyten bezeichneten Art weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind, einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu Blutungen und Blutergüssen führen kann, sowie einer niedrigen Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die Müdigkeit und blasse Haut verursachen kann, erhöhen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Aqumeldi zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion auf ACE-Hemmer mit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens mit Schluck- oder Atembeschwerden hatten (Angioödem). Während der Behandlung mit Aqumeldi kann zu jedem Zeitpunkt ein Angioödem auftreten. Wenn Symptome auftreten, sollten Sie oder Ihr Kind Aqumeldi absetzen und sich sofort in Behandlung begeben. Bitte beachten Sie, dass Patienten afrikanischer/afroamerikanischer Herkunft einem erhöhten Risiko für diese Arten von Reaktionen auf ACE-Hemmer (Arzneimittel, die wie Aqumeldi wirken) unterliegen. Das Risiko eines Angioödems kann bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, erhöht sein (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Aqumeldi zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• ein Nierenproblem (einschließlich Nierentransplantation), Diabetes mellitus, zu wenig getrunken, eine plötzliche Verschlimmerung der Herzinsuffizienz oder eine Übersäuerung des Blutes haben oder Diuretika (harntreibende Medikamente), die die Kaliumausscheidung reduzieren (wie Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid) oder Präparate, die Kaliumsalze enthalten oder Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (wie Heparin, Trimethoprim oder Cotrimoxazol), anwenden. Diese Situationen können zu hohen Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie) führen, was Müdigkeit, Muskelschwäche, Übelkeit und Herzrhythmusstörungen verursachen kann. Ihr Arzt oder der Arzt Ihres Kindes muss möglicherweise die Dosis von Aqumeldi anpassen oder die Kaliummenge im Blut regelmäßig überprüfen (siehe Abschnitt 2 „Anwendung von Aqumeldi zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• ein Problem mit den Nierenarterien aufweisen, da dies das Risiko für einen niedrigen Blutdruck oder für ein nicht ordnungsgemäßes Funktionieren der Nieren erhöhen kann.

• in jüngster Zeit unter starker Übelkeit (übermäßiges Erbrechen) oder an Durchfall litten.

• an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden. Sie sollten Ihr Blut auf niedrige Blutzuckerspiegel überprüfen lassen, besonders im ersten Monat der Behandlung. Der Kaliumspiegel im Blut kann in diesem Fall erhöht sein.

• eine Blutwäsche (Dialyse) erhalten, da die Dosis von Aqumeldi möglicherweise geändert werden muss.

• niedrigen Blutdruck haben (Sie können das eventuell als Schwäche- oder Schwindelgefühl, besonders im Stehen, bemerken).

• eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen: Angiotensin- II-Rezeptorblocker (ARB) (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), da diese das Risiko eines niedrigen Blutdrucks sowie eines hohen Kaliumspiegels im Blut und von Nierenproblemen erhöhen können (siehe Abschnitt 2

  „Anwendung von Aqumeldi zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• unter 1 Monat alt sind und ein Leberproblem oder eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Gelbfärbung des Auges) haben.

• unter 1 Monat alt sind, da sehr junge Kinder einem höheren Risiko für Probleme mit niedrigem Blutdruck, Nierenproblemen und hohem Kaliumgehalt im Blut ausgesetzt sind.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aqumeldi einnehmen.

Wenn Sie oder Ihr Kind im Begriff sind, sich einer ärztlichen Behandlung zu unterziehen Wenn eine der folgenden Behandlungen für Sie oder Ihr Kind geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Aqumeldi eingenommen wird:

• alle Operationen oder jeder Einsatz von Betäubungs- oder Narkosemitteln (auch beim Zahnarzt)

• eine Desensibilisierungsbehandlung, um das Ausmaß einer allergischen Reaktion auf Bienen- oder Wespenstiche zu vermindern.

• eine Behandlung zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut, die als LDL-Apherese bezeichnet wird

Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, sprechen Sie vor der Maßnahme mit dem Arzt oder Zahnarzt Ihres Kindes.

Anwendung von Aqumeldi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis oder die Dosis Ihres Kindes ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Die Einnahme von Aqumeldi zusammen mit den folgenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Aqumeldi oder der aufgeführten Arzneimittel beeinflussen oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen:

• Antihypertensiva, Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (verschiedene Arten sind nachstehend aufgeführt):

  • Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), diese werden auch als Sartane bezeichnet (z. B. Losartan, Valsartan);

  • Aliskiren;

  • Beta-Blocker (z. B. Atenolol, Propranolol);

  • Diuretika (harntreibende Arzneimittel) (z. B. Furosemid, Chlorothiazid);

  • Vasodilatatoren (Arzneimittel zur Öffnung (Weitung) von Blutgefäßen) (z. B. Nitroglycerin, Isosorbidmononitrat);

  • Neprilysin-Inhibitoren (z. B. Sacubitril, Racecadotril).

    Die Gefahr eines Angioödems (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens mit Schluck- oder Atembeschwerden) kann bei Anwendung dieser Arzneimittel erhöht sein (siehe Abschnitt 2 „Aqumeldi darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind“).

• Kaliumerhöhende Arzneimittel, Arzneimittel zur Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut können dazu führen, dass das Kalium zu hoch ist (im Folgenden sind verschiedene Arten aufgeführt):

  • Kaliumergänzungsmittel und Salzersatzstoffe;

  • kaliumsparende Diuretika (harntreibende Arzneimittel) (z. B. Spironolacton, Amilorid);

  • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Trimethoprim und Co- Trimoxazol);

  • Heparin, Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln.

• Lithium (ein Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen)

• Arzneimittel gegen Depressionen, die als „trizyklische Antidepressiva“ bezeichnet werden

• Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme, die als „Antipsychotika“ bezeichnet werden

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungen oder Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, die einen als „Sympathomimetikum“ bezeichneten Stoff enthalten (z. B. Pseudoephedrin, Amphetamin).

• Goldpräparate zur Behandlung von Schmerzen oder Arthritis.

• antidiabetische Arzneimittel, einschließlich Insulin und Vildagliptin, zur Senkung des Blutzuckers.

• nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen (verschiedene Arten sind nachstehend aufgeführt):

  • selektive COX-2-Inhibitoren

  • Ibuprofen

  • Acetylsalicylsäure (Aspirin).

• Arzneimittel gegen die Transplantatabstoßung, die zur Vorbeugung einer Organtransplantatabstoßung angewendet werden (z. B. Ciclosporin, Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Aqumeldi mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Aqumeldi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Einnahme von Aqumeldi sollten Sie oder Ihr Kind keinen Alkohol trinken. Alkohol kann dazu führen, dass der Blutdruck zu stark abfällt, und bei Ihnen oder Ihrem Kind kann es zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind, oder wenn Sie oder Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel empfehlen, die Einnahme von Aqumeldi zu beenden, bevor Sie schwanger werden, oder sobald Sie über die Schwangerschaft Bescheid wissen, und er wird Ihnen empfehlen, anstelle von Aqumeldi ein anderes Arzneimittel einzunehmen.

Aqumeldi wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da Aqumeldi bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat dem Ungeborenen ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt 2

„Aqumeldi darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind“).

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu 1 Woche nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, in Kürze mit dem Stillen zu beginnen, und besprechen Sie, ob das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit Aqumeldi zu beenden ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aqumeldi kann Sie oder Ihr Kind schläfrig machen oder die Konzentration und Koordination beeinflussen. Dadurch kann sich die Fähigkeit zu qualifizierten Aufgaben, wie z. B. dem Führen von Fahrzeugen, Fahrradfahren oder Bedienen von Maschinen, verringern.

Aqumeldi enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.