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2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Abstral beachten?

Abstral darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.

• wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht die regelmäßige Anwendung eines Opioids verordnet bekommen haben, (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag, nach einem festen Dosierplan, über mindestens eine Woche. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht angewendet haben, dürfen Sie Abstral nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.

• wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.

• wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Natriumoxybat enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben (siehe Abschnitt 5 für weitere Informationen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Abstral anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, oder in letzter Zeit hatten. Ihr Arzt wird dies bei der Auswahl der Dosierung berücksichtigen.

• Kopfverletzungen, da Abstral das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.

• Atembeschwerden oder Myasthenia gravis (eine durch Muskelschwäche charakterisierte Krankheit).

• Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag.

• Niedriger Blutdruck.

• Leber- oder Nierenerkrankungen, da in diesen Fällen eine vorsichtigere Anpassung der Dosis nötig sein kann.

• Gehirntumor und/oder erhöhter intrakranieller Druck (eine Erhöhung des Drucks im Gehirn, die starke Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen und getrübtes Sehen verursacht).

• Wunden im Mund oder Mundschleimhautentzündung (Schwellung und Rötung im Mund).

• Wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt “Einnahme von Abstral zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

• Bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Abstral anwenden:

• bei einer bevorstehenden Operation.

• wenn Sie an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.

• wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Ermüdung, Schwäche, Schwindelgefühl und niedriger Blutdruck. Zusammen könnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche Störung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.

Langzeitanwendung und Gewöhnung

Dieses Arzneimittel enthält Fentanyl, ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Die wiederholte Anwendung von Opioidschmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam ist (d. h., Sie gewöhnen sich daran; dies wird als Arzneimitteltoleranz bezeichnet). Bei der Anwendung von Abstral können Sie auch schmerzempfindlicher werden. Dies wird als Hyperalgesie bezeichnet. Eine Erhöhung der Abstral-Dosis kann helfen, die Schmerzen eine Zeit lang zu reduzieren, sie kann Ihnen aber auch schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie feststellen, dass Ihr Arzneimittel weniger wirksam wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie besser ist, die Dosis zu erhöhen oder Ihre Anwendung von Abstral schrittweise zu verringern.

Abhängigkeit und Sucht

Die wiederholte Anwendung von Abstral kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was wiederum zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Das Risiko für solche Nebenwirkungen kann mit höherer Dosis und längerer Anwendungsdauer zunehmen. Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr die Kontrolle darüber zu besitzen, wie viel Arzneimittel Sie anwenden müssen oder wie oft. Möglicherweise haben Sie das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin anwenden müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein höheres Risiko haben, von Abstral abhängig oder danach süchtig zu werden, wenn

• Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht hat oder davon abhängig war („Sucht“).

• Sie Raucher sind.

• Sie schon einmal psychische Probleme (Depression, Angst oder eine Persönlichkeitsstörung) hatten oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Anwendung von Abstral eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• Sie müssen das Arzneimittel länger anwenden, als von Ihrem Arzt empfohlen wurde.

• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis anwenden.

• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B., „um ruhig zu bleiben“ oder „um schlafen zu können“.

• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.

• Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels stoppen, fühlen Sie sich unwohl (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände, Schüttelfrost, Zittern und Schwitzen) und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugssymptome“).

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie aufhören sollten es anzuwenden und wie Sie dies sicher tun können.

Schlafbezogene Atemstörungen

Abstral kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafes, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Einnahme von Abstral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (außer Ihren regelmäßig verordneten Opioid-Schmerzmitteln), kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Abstral steigern oder verringern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, falls Sie eine Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln beginnen oder deren Dosis verändern oder die Behandlung abbrechen. Möglicherweise muss Ihre Abstral-Dosis in diesen Fällen angepasst werden:

• Bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

• Bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von

  Infektionen).

• Bestimmte antivirale Arzneimittel, so genannte Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen).

• Rifampin oder Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

• Carbamazepin oder Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Konvulsionen/Krampfanfällen).

• Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

• Arzneimittel, die Alkohol enthalten.

• Monoaminoxidase-(MAO) Hemmer (zur Behandlung von schwerer Depression oder Parkinson-Krankheit). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.

• gewisse Arten von starken Schmerzmitteln, sogenannte Partialagonisten/-antagonisten, wie z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen). Während der Anwendung dieses Arzneimittels könnten Sie Symptome des Entzugssyndroms (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen) bei sich bemerken.

Abstral kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die schläfrig machen (Sedativa), einschließlich:

• Andere starke Schmerzmittel (Opioide, z.B. gegen Schmerzen oder Husten).

• Einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin).

• Allgemeinanästhetika (zur Betäubung bei Operationen).

• Muskelrelaxanzien.

• Schlaftabletten.

• Arzneimittel zur Behandlung von

  • Depressionen,

  • Allergien,

  • Angststörungen (wie z. B. Benzodiazepine wie Diazepam) und Psychosen.

• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Die Anwendung von Abstral zusammen mit Arzneimitteln, die schläfrig machen (Sedativa), wie z. B. Benzodiazepine, erhöht das Risiko für Benommenheit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb sollte die Anwendung von Abstral zusammen mit Sedativa nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

Muss Ihr Arzt Ihnen jedoch Abstral zusammen mit Sedativa verschreiben, muss er die Dosis und die Behandlungsdauer begrenzen.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte über alle Sedativa, die Sie einnehmen, und halten Sie sich streng an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es ist vielleicht auch sinnvoll, wenn Sie Freunde oder Angehörige informieren und sie auf die oben genannten Anzeichen und Symptome aufmerksam machen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Das Risiko für bestimmte andere Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Abstral kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln verursachen, und es kann zu Veränderungen des Bewusstseinszustandes (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie einer Körpertemperatur über 38 °C, einer Beschleunigung des Herzschlags, einem instabilen Blutdruck sowie gesteigerten Reflexen, Muskelsteifigkeit, Koordinationsstörungen und/oder Magen-Darm-Symptomen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Abstral für Sie geeignet ist.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von Abstral kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Abstral zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Abstral kann manche Menschen benommen machen. Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol ohne zuvor den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben, da Alkohol die Benommenheit noch weiter verstärken kann.

Trinken Sie während der Behandlung mit Abstral keinen Grapefruit-Saft, da dieser die Nebenwirkungen von Abstral verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Abstral darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen und Nebenwirkungen beim gestillten Kind verursachen. Sie dürfen Abstral nicht verwenden, wenn Sie stillen. Beginnen Sie frühestens fünf Tage nach der letzten Abstral-Dosis mit dem Stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abstral kann Ihre geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potentiell gefährlicher Aufgaben (z.B. Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen) erforderlich sind.

Wenn Sie während der Behandlung mit Abstral Schwindel, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Abstral enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.