Rybrila darf nicht angewendet werden, wenn das Kind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Rybrila geben,
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wenn es Reflux (Sodbrennen, eine Störung, bei der Magensaft in die Speiseröhre läuft) hat
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wenn es Colitis ulcerosa (eine chronische Entzündung des Dickdarms (Kolon), die zu Bauchschmerzen, Durchfall und Blut im Stuhl führen kann) hat
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wenn es einen frischen Herzinfarkt oder eine Herzerkrankung, unregelmäßigen Puls oder hohen Blutdruck (da dieses Arzneimittel die normale Herzfrequenz ändern kann) hat
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wenn es eine Erkrankung hat, die zu einem beschleunigten Puls führt (Ursachen sind zum Beispiel eine Schilddrüsen-Überfunktion, Herzversagen oder Herzoperationen)
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wenn eine Operation/ ein operativer Eingriff (auch beim Zahnarzt) mit Inhalationsnarkose ansteht.
Der Grund dafür ist, dass dieses Arzneimittel den normalen Herzrhythmus verändern kann.
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wenn es Durchfall hat, insbesondere wenn es einen künstlichen Darmausgang (Dünndarmausgang oder Dickdarmausgang) hat
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wenn es Fieber hat oder die Umgebungstemperatur hoch ist, da dieses Arzneimittel die Schweißmenge verringert, was es dem Körper erschwert, sich abzukühlen
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wenn es eine Nierenerkrankung hat, da dann möglicherweise die Dosis dieses Arzneimittels verringert werden muss
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wenn es eine Störung der Blut-Hirn-Schranke hat
Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Folgendes eintritt:
Der Arzt wird nach Beurteilung solcher Ereignisse entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll und ob die Dosis reduziert werden muss.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Rybrila geben.
Rybrila vermindert die Speichelbildung, wodurch das Risiko von Zahnerkrankungen erhöht werden kann.
Deshalb müssen die Zähne des Kindes täglich geputzt werden und das Kind muss regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Zahnarzt wahrnehmen.
Kinder unter 3 Jahren
Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen.
Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Rybrila geben oder wenn dieses Arzneimittel einem Kind verordnet wurde, das jünger als 3 Jahre ist.
Einnahme von Rybrila zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/ anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet hat oder vorgesehen ist, dass es andere Arzneimittel einnimmt/ anwendet.
Das gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind folgende Arzneimittel einnimmt/ anwendet oder kürzlich eingenommen/ angewendet hat:
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Antidepressiva wie Amitriptylin, Clomipramin, Lofepramin, Imipramin (trizyklische Antidepressiva genannt) oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)wie Phenelizin, Moclobemid, Rasagilin, Selegilin, Tranylcypromin
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Phenothiazine wie Chlorpromazin, Fluphenazin, Prochlorperazin oder Triflupromazin, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel eingesetzt werden
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Antihistaminika wie Promethazin, das zur Behandlung von Allergien angewendet wird
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Parasympathomimetika wie Carbachol, Neostigmin oder Physostigmin, die die Übertragung von Nervenimpulsen auf Muskeln beeinflussen
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Kortikosteroide wie Prednisolon, die unter anderem zur Behandlung von Asthma und Entzündungskrankheiten eingesetzt werden
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Inhalationsanästhetika, die vor operativen Eingriffen (auch beim Zahnarzt) angewendet werden
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Clozapin oder Haloperidol zur Behandlung einer Schizophrenie
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Nefopam zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen
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Domperidon oder Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
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Amantadin oder Levodopa zur Behandlung der Parkinsonkrankheit
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Memantin zur Behandlung einer Alzheimer-Demenz
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Langsam lösliche Digoxin-Tabletten, Disopyramid oder Atenolol zur Behandlung von Herzbeschwerden
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Metformin zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2
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Glyceroltrinitrat-Tabletten zur Behandlung von Angina pectoris.
Diese Tabletten lösen sich unter der Zunge unter Umständen nicht wie gewohnt auf, weil dieses Arzneimittel Mundtrockenheit verursacht
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Topiramat oder Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung von Migräne
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Kaliumchlorid in fester Darreichungsform (siehe Abschnitt 2 “ Rybrila darf nicht angewendet werden, wenn das Kind”)
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Anticholinergika (siehe Abschnitt 2 “ Rybrila darf nicht angewendet werden, wenn das Kind”)
Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Rybrila ist über die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Wochen hinaus nicht untersucht worden.
Eine fortgesetzte Anwendung von Rybrila sollte alle 3 Monate mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden, um festzustellen, ob Rybrila weiterhin für Ihr Kind die richtige Behandlung ist.
Einnahme von Rybrila zusammen mit Nahrungsmitteln
Die Wirksamkeit von Rybrila kann bei gleichzeitiger Einnahme mit fettreichen Nahrungsmitteln vermindert sein.
Deshalb sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit Mahlzeiten geben müssen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Die Einnahme von Glycopyrronium in der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Rybrila kann Schwindel und verschwommenes Sehen hervorrufen.
Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Wirkungen vollständig abgeklungen sind.
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Rybrila enthält Sorbitol (Ph.Eur) (E420), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E217)
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es gibt andere Lösungen zum Einnehmen, die Glycopyrronium enthalten, aber jede kann anders angewendet werden.
Lesen Sie die Packungsbeilage dieses Arzneimittels sorgfältig durch und fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Verwenden Sie nur die in dieser Packung enthaltene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren
Geben Sie Ihrem Kind die vom Arzt verordnete Dosis dreimal am Tag mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit.
Die Anfangsdosis wird auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes berechnet.
Der Arzt ihres Kindes richtet sich bei der Bestimmung der Dosis nach der folgenden Tabelle.
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Die Dosis hängt sowohl von der Wirkung von Rybrila als auch von Nebenwirkungen ab, die beim Patienten auftreten.
In Abschnitt 4 sind mögliche Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Rybrila auftreten können.
Nebenwirkungen sollten bei allen Arztbesuchen mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden, auch bei Arztbesuchen zum Anlass einer Dosiserhöhung oder - senkung, sowie immer dann, wenn Sie Bedenken haben.
Ihr Kind sollte in regelmäßigen Abständen untersucht werden, um zu prüfen, ob Rybrila immer noch die richtige Behandlung ist.
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Gewicht
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Dosis
Stufe 1
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Dosis
Stufe 2
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Dosis
Stufe 3
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Dosis
Stufe 4
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Dosis
Stufe 5
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kg
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ml
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ml
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ml
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ml
|
ml
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13-17
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1,5
|
3
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4,5
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6
|
7,5
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18-22
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2
|
4
|
6
|
8
|
10
|
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23-27
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2,5
|
5
|
7,5
|
10
|
12,5
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28-32
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3
|
6
|
9
|
12
|
15
|
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33-37
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3,5
|
7
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10,5
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14
|
15
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38-42
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4
|
8
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12
|
15
|
15
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43-47
|
4,5
|
9
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13,5
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15
|
15
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≥ 48
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5
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10
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15
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15
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15
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Art der Anwendung
Nur zum Einnehmen und zur Anwendung über eine Nasensonde (nasoenterale Sonde) oder Magensonde durch die Haut (perkutane endoskopische Gastrostomie; PEG).
Eine skalierte 15 ml-Applikatiosspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und ein Flaschenadapter (“Press-In” Bottle Adapter PIBA) sind in der Packung enthalten.
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Öffnen Sie die Flasche und setzen Sie vor der ersten Anwendung den Flaschenadapter ein (siehe Abbildungen A-B).
Hinweis: möglicherweise ist dies bereits in der Apotheke erfolgt.
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Setzen Sie die Applikationsspritze in den Flaschenadapter ein und ziehen Sie die benötigte Menge aus der umgedrehten Flasche auf (siehe Abbildungen C-D).
Hinweis: Überprüfen Sie, ob die Füllmenge korrekt ist.
Die Höchstdosis bei der höchsten Dosierungsstufe beträgt 15 ml.
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Die Flasche wieder richtig herum drehen und die gefüllte Applikationsspritze entfernen (siehe Abbildung E).
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Den Inhalt der Applikationsspritze in den Mund des Kindes entleeren.
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Die Flasche mit dem Schraubdeckel verschließen und dabei den Flaschenadapter in der Flasche belassen.
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Die Applikationsspritze nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser spülen und trocknen lassen.
Wenn Ihr Kind das Arzneimittel durch eine Ernährungssonde erhält, spülen Sie die Sonde mit 20 ml Wasser, nachdem Sie das Arzneimittel gegeben haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Rybrila angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie dem Kind eine höhere Dosis dieses Arzneimittels gegeben haben, als Sie sollten, ist das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher.
Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
Zeigen Sie dem medizinischen Fachpersonal, wenn möglich, die Flasche und diese Packungsbeilage.
Wenn Sie die Anwendung von Rybrila vergessen haben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Anwendung und holen Sie dringend ärztlichen Rat ein.
Sonstige Nebenwirkungen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
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Der Wirkstoff ist Glycopyrronium.
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 200 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.), entsprechend 160 Mikrogramm Glycopyrronium.
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
(E420), Natriummethyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
(E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
(E217), Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (Ph.Eur.)
(E331), Erdbeer-Aroma (enthält Aromastoffe, Maltodextrin, arabisches Gummi (E414), Triacetin (E1518)), gereinigtes Wasser
Wie Rybrila aussieht und Inhalt der Packung
Rybrila ist eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen mit Erdbeergeschmack.
Rybrila ist erhältlich in braunen 150 ml Flaschen mit manipulations- und kindergesichertem HDPE/PP-Schraubdeckel.
Jede 150 ml Flasche ist in einem Umkarton mit einem Flaschenadapter aus PE und einer skalierten
15 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus LDPE zum Abmessen der korrekten Dosis verpackt.
Packungen mit 1x150
ml und Mehrfachpackungen/ Bündelpackungen mit 2 x 150
ml, 3 x 150
ml, 4 x 150
ml und 5 x 150
ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber
Clinigen Healthcare B.V
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Schiphol Boulevard 359, WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor, 1118BJ Schiphol,
Niederlande
Hersteller
Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A., Felgueira, Sobral Mortágua, 3450-336, Portugal
Pharmazeutischer Unternehmer im Mitvertrieb
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG,
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland,
Telefon: (02371) 937-0, Telefax: (02371) 937-106, E-Mail: info@medice.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05.2023.