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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Rybrila wird zur Behandlung einer übermäßigen Speichelproduktion (Sialorrhö) bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren angewendet. Sialorrhö (vermehrter Speichelabfluss oder übermäßige Speichelbildung) ist ein häufiges Symptom bei vielen Erkrankungen der Nerven und Muskeln. Die Ursache liegt meist in einer unzureichenden Kontrolle über die Gesichtsmuskulatur. Akute Sialorrhö kann mit Entzündungen, Infektionen der Zähne oder des Mundraums einhergehen.
Rybrila wirkt auf die Speicheldrüsen und verringert die Speichelproduktion.
Rybrila darf nicht angewendet werden, wenn das Kind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Rybrila geben,
wenn es Reflux (Sodbrennen, eine Störung, bei der Magensaft in die Speiseröhre läuft) hat
wenn eine Operation/ ein operativer Eingriff (auch beim Zahnarzt) mit Inhalationsnarkose ansteht. Der Grund dafür ist, dass dieses Arzneimittel den normalen Herzrhythmus verändern kann.
Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Folgendes eintritt:
Rybrila vermindert die Speichelbildung, wodurch das Risiko von Zahnerkrankungen erhöht werden kann. Deshalb müssen die Zähne des Kindes täglich geputzt werden und das Kind muss regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Zahnarzt wahrnehmen.
Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Rybrila zusammen mit anderen Arzneimitteln
Das gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Wenn der Arzt Ihres Kindes dieses Arzneimittel zusammen mit einem oder mehreren ähnlichen Arzneimitteln wie Oxybutynin verordnet, müssen Sie vielleicht eine geringere Dosis dieses Arzneimittels als üblich geben. Der Grund dafür ist, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Glycopyrronium und ähnlichen Arzneimitteln das Risiko von Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit, Harnverhalt und Verstopfung erhöht ist.
Antihistaminika wie Promethazin, das zur Behandlung von Allergien angewendet wird
Inhalationsanästhetika, die vor operativen Eingriffen (auch beim Zahnarzt) angewendet werden
Clozapin oder Haloperidol zur Behandlung einer Schizophrenie
Domperidon oder Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
Amantadin oder Levodopa zur Behandlung der Parkinsonkrankheit
Langsam lösliche Digoxin-Tabletten, Disopyramid oder Atenolol zur Behandlung von Herzbeschwerden
Glyceroltrinitrat-Tabletten zur Behandlung von Angina pectoris. Diese Tabletten lösen sich unter der Zunge unter Umständen nicht wie gewohnt auf, weil dieses Arzneimittel Mundtrockenheit verursacht
Topiramat oder Zonisamid zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung von Migräne
Anticholinergika (siehe Abschnitt 2 “ Rybrila darf nicht angewendet werden, wenn das Kind”)
Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Rybrila ist über die empfohlene Behandlungsdauer von 24 Wochen hinaus nicht untersucht worden. Eine fortgesetzte Anwendung von Rybrila sollte alle 3 Monate mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden, um festzustellen, ob Rybrila weiterhin für Ihr Kind die richtige Behandlung ist.
Einnahme von Rybrila zusammen mit Nahrungsmitteln
Die Wirksamkeit von Rybrila kann bei gleichzeitiger Einnahme mit fettreichen Nahrungsmitteln vermindert sein. Deshalb sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Einnahme von Glycopyrronium in der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Rybrila kann Schwindel und verschwommenes Sehen hervorrufen.
Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor diese Wirkungen vollständig abgeklungen sind.
Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Dieses Arzneimittel enthält 250 mg
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
(E420) pro ml.
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E217) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren
Die Anfangsdosis wird auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes berechnet. Der Arzt ihres Kindes richtet sich bei der Bestimmung der Dosis nach der folgenden Tabelle.
Die Dosis hängt sowohl von der Wirkung von Rybrila als auch von Nebenwirkungen ab, die beim Patienten auftreten. In Abschnitt 4 sind mögliche Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Rybrila auftreten können. Nebenwirkungen sollten bei allen Arztbesuchen mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden, auch bei Arztbesuchen zum Anlass einer Dosiserhöhung oder - senkung, sowie immer dann, wenn Sie Bedenken haben. Ihr Kind sollte in regelmäßigen Abständen untersucht werden, um zu prüfen, ob Rybrila immer noch die richtige Behandlung ist.
Öffnen Sie die Flasche und setzen Sie vor der ersten Anwendung den Flaschenadapter ein (siehe Abbildungen A-B).
Hinweis: möglicherweise ist dies bereits in der Apotheke erfolgt.
Setzen Sie die Applikationsspritze in den Flaschenadapter ein und ziehen Sie die benötigte Menge aus der umgedrehten Flasche auf (siehe Abbildungen C-D).
Hinweis: Überprüfen Sie, ob die Füllmenge korrekt ist.
Die Höchstdosis bei der höchsten Dosierungsstufe beträgt 15 ml.
Den Inhalt der Applikationsspritze in den Mund des Kindes entleeren.
Die Applikationsspritze nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser spülen und trocknen lassen.
Wenn Sie eine größere Menge von Rybrila angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie dem Kind eine höhere Dosis dieses Arzneimittels gegeben haben, als Sie sollten, ist das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher. Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt oder holen Sie ärztlichen Rat ein. Zeigen Sie dem medizinischen Fachpersonal, wenn möglich, die Flasche und diese Packungsbeilage.
Wenn Sie die Anwendung von Rybrila vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, geben Sie sie so bald wie möglich. Geben Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit, wie vom Arzt verordnet. Wenn jedoch die nächste Dosis fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und geben Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Schwere allergische Reaktion (Anschwellen von Zunge, Lippen, Gesicht oder Rachen) – nicht bekannt
Harnverhalt (Unfähigkeit die Blase vollständig zu entleeren) – häufig
Verhaltensänderungen wie Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit – sehr häufig
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach “verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Original-Flasche aufbewahren.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel nach Anbruch der Flasche nicht länger als 28 Tage verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Der Wirkstoff ist Glycopyrronium.
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 200 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.), entsprechend 160 Mikrogramm Glycopyrronium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.) (E420), Natriummethyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E217), Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (Ph.Eur.) (E331), Erdbeer-Aroma (enthält Aromastoffe, Maltodextrin, arabisches Gummi (E414), Triacetin (E1518)), gereinigtes Wasser
Wie Rybrila aussieht und Inhalt der Packung
Rybrila ist eine klare, farblose Lösung zum Einnehmen mit Erdbeergeschmack.
Jede 150 ml Flasche ist in einem Umkarton mit einem Flaschenadapter aus PE und einer skalierten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Schiphol Boulevard 359, WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor, 1118BJ Schiphol,
Pharmazeutischer Unternehmer im Mitvertrieb
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG,
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland,
Telefon: (02371) 937-0, Telefax: (02371) 937-106, E-Mail: info@medice.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05.2023.