Gebrauchsinformation: Nexavar® 200 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Nexavar® 200 mg Filmtabletten

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Nexavar 200 mg Filmtabletten

Sorafenib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Nexavar und wofür wird es angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexavar beachten?
  3. Wie ist Nexavar einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Nexavar aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nexavar und wofür wird es angewendet?

Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs (Leberzellkarzinom).

Nexavar wird auch angewendet zur Behandlung von Nierenkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms), wenn eine Standardtherapie nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder als ungeeignet angesehen wird.

Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs (differenziertes Schilddrüsenkarzinom).

Nexavar ist ein so genannter Multi-Kinase-Inhibitor. Es wirkt, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die Krebszellen wachsen lässt, unterbindet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexavar beachten?

Nexavar darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nexavar einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nexavar ist erforderlich,

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft. Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung oder Ihr Arzt entscheidet, Ihre Nexavar-Dosis zu ändern oder die Behandlung ganz zu beenden (siehe auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Kinder und Jugendliche

Nexavar wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht untersucht.

Einnahme von Nexavar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können Nexavar beeinflussen oder durch Nexavar beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt:

- Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika)

- Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression

- Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen

- Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird

- Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet werden

- Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden

- Digoxin, ein Arzneimittel gegen leichte bis mittelschwere Herzinsuffizienz

Schwangerschaft und Stillzeit

Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Nexavar schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Nexavar schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.

Sie dürfen Ihren Säugling während der Behandlung mit Nexavar nicht stillen, da dieses Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Säuglings beeinträchtigen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Nexavar die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Nexavar enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Nexavar einzunehmen?

Die empfohlene Dosis Nexavar bei Erwachsenen beträgt 2 Tabletten à 200 mg 2-mal täglich.

Dies entspricht einer Tagesdosis von 800 mg oder vier Tabletten pro Tag.

Schlucken Sie die Nexavar Tabletten mit einem Glas Wasser, entweder unabhängig von einer Mahlzeit oder mit einer leicht oder mäßig fettreichen Mahlzeit. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit einer fettreichen Mahlzeit ein, da dies zu einer verminderten Wirkung von Nexavar führen kann. Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen, damit eine konstante Menge in Ihrer Blutbahn vorhanden ist.

Üblicherweise nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie Sie davon einen klinischen Nutzen haben und nicht unter inakzeptablen Nebenwirkungen leiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nexavar eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben. Eine zu hohe Dosis Nexavar macht das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Durchfall und Hautreaktionen, wahrscheinlicher oder schwerwiegender. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden.

Wenn Sie die Einnahme von Nexavar vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein. Sollte es jedoch fast Zeit für die nächste Einnahme sein, lassen Sie die vorherige Dosis aus, und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von einigen Blutuntersuchungen beeinflussen.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

- Durchfall

- Übelkeit

- Kraftlosigkeit oder Müdigkeitsgefühl (Fatigue)

- Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Mund, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Knochenschmerzen, Tumorschmerzen)

- Haarausfall (Alopezie)

- Rötungen oder Schmerzen an Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Hautreaktion)

- Juckreiz oder Hautausschlag

- Erbrechen

- Blutungen (einschließlich Blutungen im Gehirn, in der Magen- oder Darmwand und in den Atemwegen)

- Bluthochdruck oder Anstieg des Blutdruckes (Hypertonie)

- Infektionen

- Appetitlosigkeit (Anorexie)

- Verstopfung

- Gelenkschmerzen (Arthralgie)

- Fieber

- Gewichtsverlust

- trockene Haut

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- grippeähnliche Erkrankung

- Verdauungsstörung (Dyspepsie)

- Schluckbeschwerden (Dysphagie)

- entzündeter oder trockener Mund, Zungenschmerzen (Stomatitis und Schleimhautentzündung)

- niedrige Kalziumblutspiegel (Hypokalzämie)

- niedrige Kaliumblutspiegel (Hypokaliämie)

- niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

- Muskelschmerzen (Myalgie)

- Empfindungsstörungen in Fingern und Zehen, einschließlich Kribbeln oder Taubheitsgefühl (periphere sensorische Neuropathie)

- Depression

- Erektionsprobleme (Impotenz)

- Heiserkeit (Dysphonie)

- Akne

- entzündete, trockene oder abschuppende Haut (Dermatitis, Hautabschuppung)

- Herzmuskelschwäche

- Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schmerzen in der Brust

- Tinnitus (klingelnde Geräusche im Ohr)

- Nierenversagen

- ungewöhnlich hohe Eiweißspiegel im Urin (Proteinurie)

- allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie)

- Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie und Neutropenie)

- Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

- geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)

- Entzündungen der Haarfollikel (Follikulitis)

- Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

- niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

- Geschmacksstörung (Dysgeusie)

- Rötung des Gesichts und häufig anderer Hautpartien (Hitzegefühl)

- laufende Nase (Rhinorrhoe)

- Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux)

- Hauttumor (Keratoakanthom/ Plattenepithelkarzinom der Haut)

- eine Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose)

- eine plötzliche, unwillkürliche Kontraktion eines Muskels (Muskelspasmen)

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

- entzündete Magenschleimhaut (Gastritis)

- Schmerzen im Bauch (Abdomen) aufgrund einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung der Gallenblase und/oder Gallengänge

- gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht) aufgrund hoher Gallenpigment-Werte (Hyperbilirubinämie)

- Allergie-ähnliche Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Nesselsucht)

- Austrocknung

- Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie)

- Atembeschwerden (Lungenerkrankung)

- Ekzem

- Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)

- scheibenförmige Hautrötungen, teilweise mit Blasenbildung (Erythema multiforme)

- ungewöhnlich hoher Blutdruck

- Durchbruch der Magen- oder Darmwand (gastrointestinale Perforation)

- reversible Schwellung im hinteren Teil des Gehirns, die mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Sehstörungen einschließlich Verlust des Sehens einhergehen kann (reversible posteriore Leukoenzephalopathie)

- eine plötzliche, schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nexavar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Blisterpackung nach "Verwendbar bis" bzw. "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nexavar enthält

- Der Wirkstoff ist: Sorafenib. Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Nexavar aussieht und Inhalt der Packung

Die Nexavar 200 mg facettierten Filmtabletten sind rot und rund, auf der einen Seite mit dem Bayerkreuz und auf der anderen Seite mit "200" gekennzeichnet. Sie sind in Kalender-Packungen zu 112 Tabletten erhältlich: die Packungen enthalten vier transparente Blisterpackungen mit jeweils 28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2023

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.