Gebrauchsinformation: ECURAL® MINI Salbe 1 mg/g Salbe

Gebrauchsinformation: ECURAL® MINI Salbe 1 mg/g Salbe

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ECURAL® MINI Salbe

1 mg/g Salbe

Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist ECURAL MINI Salbe und wofür wird sie angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ECURAL MINI Salbe beachten?
  3. Wie ist ECURAL MINI Salbe anzuwenden?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist ECURAL MINI Salbe aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ECURAL MINI Salbe und wofür wird sie angewendet?

ECURAL MINI Salbe enthält als Wirkstoff Mometasonfuroat, eine stark wirksame künstlich hergestellte Form des körpereigenen Kortisons (Glukokortikoid). Die Salbe ist äußerlich anzuwenden.

ECURAL MINI Salbe wird angewendet zur Behandlung aller entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine äußere Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen wie Schuppenflechte (Psoriasis), Neurodermitis (atopische Dermatitis) und Reiz- und/oder allergisches Kontaktekzem (Kontaktdermatitis).

Bei ECURAL MINI Salbe handelt es sich um eine stark wirksame, entzündungshemmende Salbe.

ECURAL MINI Salbe sollte vorzugsweise für die Behandlung von sehr trockenen, schuppigen und rissigen Hauterscheinungen eingesetzt werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ECURAL MINI Salbe beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ECURAL MINI Salbe anwenden.

Die Nebenwirkungen, die für eingenommene oder gespritzte (systemisch angewendete) Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlicher Anwendung auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

ECURAL MINI Salbe sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und für pflanzliche bzw. homöopathische Arzneimittel.

Bei der Behandlung mit ECURAL MINI Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin zu einer Verminderung der Reißfestigkeit von Kondomen aus Latex kommen. Dadurch kann die Sicherheit der Kondome beeinträchtigt sein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von ECURAL MINI Salbe darf während der Schwangerschaft nur nach Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

Wie bei allen äußerlich anzuwendenden Glukokortikoiden sollte bei schwangeren Frauen nicht außer Acht gelassen werden, dass der Wirkstoff in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes gelangen kann und das Wachstum des ungeborenen Kindes beeinflusst werden kann.

Stillzeit

ECURAL MINI Salbe darf während der Stillzeit nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

ECURAL MINI Salbe darf dabei nicht im Brustbereich angewendet werden.

Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum notwendig ist, sollte das Stillen unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 3).

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist ECURAL MINI Salbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ECURAL MINI Salbe ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Wenden Sie ECURAL MINI Salbe einmal täglich an.

ECURAL MINI Salbe wird dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Vermeiden Sie eine längerfristige Anwendung von ECURAL MINI Salbe, d. h. wenden Sie die Salbe nicht länger als 3 Wochen an.

Eine Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht überschreiten.

Vermeiden Sie ebenso eine großflächige Anwendung von ECURAL MINI Salbe, d. h. wenden Sie die Salbe nicht auf mehr als 20 % der Körperoberfläche an.

Bei Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glukokortikoids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte „Tandem-Therapie“ sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von ECURAL MINI Salbe und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten Salbe ohne Wirkstoff.

Ebenso kann eine Behandlung im wöchentlichen Wechsel von ECURAL MINI Salbe und einer Salbe ohne Wirkstoff geeignet sein. (Siehe auch Abschnitt 2)

Über die sichere Anwendung von ECURAL MINI Salbe bei Kindern liegen bisher ausreichende klinische Studien über eine Dauer von 3 Wochen vor.

Die Anwendung von ECURAL MINI Salbe bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher wirksamer Dosierung erfolgen.

Die Anwendungsdauer beträgt für Kinder über 6 Jahre höchstens 3 Wochen.

Bei Kindern sollte ECURAL MINI Salbe nur kleinflächig, d. h. auf weniger als 10 % der Körperoberfläche, angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ECURAL MINI Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn ECURAL MINI Salbe aus Versehen eingenommen wurde oder in zu großen Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet wurde, kann dies zu bestimmten Erkrankungen (z. B. Cushing-Syndrom) führen, die behandelt werden müssen.

Der Wirkstoffgehalt in jeder Packung ist so gering, dass es im unwahrscheinlichen Falle einer unbeabsichtigten Einnahme wenig oder keine schädigende Auswirkung hat.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderrhythmus ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig traten Kribbeln und Stechen auf.

Gelegentlich kam es zu erhabenen Knötchen (Papelbildung) und Pusteln.

Sehr selten traten Haarbalgentzündungen (Follikulitis), brennendes Gefühl und Hautjucken (Pruritus) auf.

Bei den folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt:

Infektion, Furunkel, Missempfindung (Parästhesie), Ekzem (Kontaktdermatitis), Farbveränderung der Haut (Hypopigmentierung), übermäßig starke Behaarung (Hypertrichose), Hautstreifenbildung (Hautstriae), akneähnliche Hautentzündung (akneiforme Dermatitis), Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie) und Schmerzen bzw. Reaktionen an der Anwendungsstelle.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Die folgenden Nebenwirkungen traten vereinzelt bei der Anwendung äußerlich anzuwendender Glukokortikoide auf und können so auch bei ECURAL vorkommen:

Trockene Haut, Hautreizung, Hautentzündung (Dermatitis), Hautentzündung im Gesicht (periorale Dermatitis), Aufweichen der Haut (Hautmazeration), Schweißdrüsenfriesel (Miliaria), Erweiterungen der Hautgefäße (Teleangiektasien) und Folgeinfektionen (Sekundärinfektionen).

Es kann vorkommen, dass Glukokortikoide das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verändern und dadurch deren Erkennung erschweren.

Ebenso können Glukokortikoide den Heilungsprozess verzögern.

Kinder sind besonders gefährdet, unter Behandlung mit Glukokortikoiden Nebenwirkungen (z. B. Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom) zu entwickeln.

Eine längerfristige Behandlung mit Kortikosteroiden kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ECURAL MINI Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum finden Sie auf dem Umkarton bzw. der Tube nach „Verwendbar bis“. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch ist ECURAL MINI Salbe 4 Wochen haltbar und sollte anschließend nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat (Ph.Eur.).

1 g Salbe enthält 1 mg Mometasonfuroat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin; 2-Methylpentan-2,4-diol; gebleichtes Wachs; gereinigtes Wasser; Propylenglykolstearat; Phosphorsäure 10 %.

ECURAL MINI Salbe ist eine farblose Salbe.

ECURAL MINI Salbe ist in Packungen mit 10 g Salbe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail: dpoc.germany@organon.com

Hersteller

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

Haben Sie weitere Fragen?

Wenden Sie sich bitte an:

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726

Fax: 0800 3384 726-0

E-Mail: dpoc.germany@organon.com

Sie finden diese Packungsbeilage ebenso in Formaten für Blinde und Sehbehinderte im PatientenInfo-Service http://www.patienteninfo-service.de/.