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Natpar 25 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Natpar 50 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Natpar 75 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Hypoparathyreoidismus ist eine Erkrankung, die durch einen niedrigen Parathyroidhormonspiegel verursacht wird. Dieses Hormon wird von den Nebenschilddrüsen im Hals produziert. Das Hormon steuert die Calcium- und Phosphatwerte in Blut und Urin.
Bei zu niedrigen Parathyroidhormonspiegeln kann es vorkommen, dass Sie zu wenig Calcium im Blut haben. Niedrige Calciumwerte können Symptome in vielen Teilen des Körpers verursachen, beispielsweise in den Knochen, im Herzen, in der Haut, den Muskeln, Nieren, Nerven und im Gehirn. Eine Liste der Symptome von niedrigen Calciumwerten finden Sie im Abschnitt 4.
Natpar ist eine synthetische Form des Parathyroidhormons. Es sorgt dafür, dass die Calcium- und Phosphatwerte im Blut und Urin im Normalbereich bleiben.
Natpar darf nicht angewendet werden,
wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde
wenn Sie an Pseudohypoparathyreoidismus leiden. Dies ist eine seltene Erkrankung, bei der der Körper nicht angemessen auf das körpereigene Parathyroidhormon reagiert.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Diese Wirkungen treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf:
Sie erhalten möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung dieser Nebenwirkungen oder zur Vorbeugung. Es könnte auch sein, dass Sie bestimmte Arzneimittel absetzen müssen, beispielsweise Calcium oder Vitamin D.
Bei schweren Symptomen erhalten Sie möglicherweise zusätzliche medizinische Behandlung.
Ihr Arzt wird Ihre Calciumwerte prüfen. Möglicherweise müssen Sie die Natpar-Dosis ändern oder die Injektionen vorübergehend absetzen.
Ihr Arzt wird prüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und zwar:
Dabei wird mithilfe von Tests gemessen, wie hoch Ihre Calciumwerte im Blut oder Urin sind. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, die Menge an aufgenommenem Calcium oder Vitamin D zu ändern (in jeder Form; dazu gehören auch calciumreiche Nahrungsmittel).
Natpar sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Natpar zusammen mit anderen Arzneimitteln
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zur Sicherheit von Natpar bei Schwangeren liegen bisher nur begrenzte Erfahrungen vor. Natpar geht nachweislich in die Milch säugender Ratten über. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Natpar auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Natpar begonnen werden kann. Wenn Sie bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt auch entscheiden, ob Sie es weiterhin anwenden dürfen, wenn Sie schwanger werden oder mit dem Stillen beginnen.
Es ist nicht bekannt, ob Natpar Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Natpar hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Hypoparathyreoidismus kann jedoch die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Wenn Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigt ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis sich Ihre Konzentrationsfähigkeit wieder verbessert hat.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie erhalten von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eine Schulung zum Gebrauch des Natpar-Pens.
Natpar wird täglich als subkutane (unter die Haut) Injektion mithilfe eines Pens angewendet.
Die empfohlene Anfangsdosis Natpar beträgt 50 Mikrogramm pro Tag.
Je nach den Ergebnissen Ihres Bluttests kann die Anfangsdosis auch 25 Mikrogramm pro Tag betragen.
Nach 2 bis 4 Wochen wird Ihre Dosis möglicherweise angepasst.
Die Höhe der Natpar-Dosis ist individuell unterschiedlich. Man benötigt zwischen 25 und 100 Mikrogramm Natpar pro Tag.
Während der Behandlung mit Natpar verschreibt Ihr Arzt Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel wie Calciumpräparate oder Vitamin D. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen müssen.
Lesen Sie vor der Benutzung des Pens bitte „Abschnitt 7. Bedienungsanleitung“.
Verwenden Sie den Pen nicht, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Vor der ersten Anwendung des Pens muss das Arzneimittel gemischt werden.
Nach dem Mischen ist der Natpar-Pen gebrauchsfertig und das Arzneimittel kann unter die Haut eines Oberschenkels injiziert werden. Injizieren Sie das Arzneimittel am nächsten Tag in den anderen Oberschenkel und setzen Sie dieses abwechselnde Schema fort.
Wenden Sie Natpar so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Wenn Sie eine größere Menge von Natpar angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie die Anwendung von Natpar vergessen haben
Wenden Sie die nächste Dosis Natpar zur üblichen Zeit am nächsten Tag an. Möglicherweise müssen Sie mehr Calciumpräparate einnehmen, wenn bei Ihnen Anzeichen für niedrige Calciumwerte im Blut auftreten; Symptome siehe Abschnitt 4.
Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Natpar abbrechen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie die Behandlung mit Natpar abbrechen wollen.
Sehr häufig: hohe Calciumwerte im Blut. Diese können häufiger zu Beginn der Behandlung mit Natpar auftreten.
Sehr häufig: niedrige Calciumwerte im Blut. Diese können häufiger auftreten, wenn Sie die Anwendung von Natpar plötzlich abbrechen.
Symptome im Zusammenhang mit hohen oder niedrigen Calciumwerten sind in der untenstehenden Liste aufgeführt. Wenn Sie eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
gestörter Schlaf (Schläfrigkeit am Tag oder Schlafstörungen in der Nacht)*
Antikörper (die vom Immunsystem produziert werden) gegen Natpar
vom Arzt festgestellte verminderte Vitamin-D- und Magnesiumwerte bei Blutuntersuchungen#
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
*Diese Nebenwirkungen können mit einem hohen Calciumspiegel im Blut zusammenhängen.
#Diese Nebenwirkungen können mit einem niedrigen Calciumspiegel im Blut zusammenhängen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Patrone nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Den Pen mit einer gemischten Patrone fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem Mischen nicht länger als 14 Tage.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es nicht vorschriftsmäßig gelagert wurde.
Prüfen Sie, ob die Lösung klar und farblos ist, bevor Sie an Ihrem Natpar-Pen eine neue Nadel aufsetzen. Die Bildung von kleinen Luftblasen ist normal. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist trüb oder gefärbt oder enthält Partikel.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Parathyroidhormon (rDNA).
Es ist in Patronen in vier unterschiedlichen Stärken verfügbar (jede Patrone enthält 14 Dosen):
Die sonstigen Bestandteile in der Patrone (für alle Stärken) sind:
Wie Natpar aussieht und Inhalt der Packung
Jede Patrone Natpar enthält Arzneimittel als Pulver zusammen mit einem Lösungsmittel. Daraus wird die Injektionslösung hergestellt. Die Patrone besteht aus Glas und ist oben mit einer Gummidichtung verschlossen. Die Patrone sitzt in einem Patronenhalter aus Kunststoff.
Natpar ist in einer Packung mit 2 Patronen in Patronenhaltern erhältlich.
Die Stärke Ihres Natpar-Arzneimittels ist anhand der Farbe der Verpackung/Patrone zu erkennen:
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Diese Anleitung ist in 5 Abschnitte gegliedert
Die Bestandteile Ihres Natpar-Pens und Ihr Natpar-Arzneimittel kennenlernen |
Sie können sich auch an Takeda wenden an medinfoEMEA@takeda.com.
Was Sie vor dem Gebrauch beachten müssen
Verwenden Sie diese Bedienungsanleitung jedes Mal, wenn Sie das Arzneimittel mischen, den Pen vorbereiten und eine Injektion anwenden. So vermeiden Sie, einen Schritt zu vergessen.
Alle 14 Tage muss eine neue Patrone für den Gebrauch vorbereitet werden.
Bewahren Sie die Patrone immer im Kühlschrank auf (bei 2°C - 8°C).
Alle gemischten Patronen, die älter als 14 Tage sind, müssen entsorgt werden.
Zum Reinigen des Natpar-Pens wischen Sie die Außenseite mit einem feuchten Tuch ab. Den Pen NICHT ins Wasser legen, oder mit anderen Flüssigkeiten abwaschen oder reinigen.
Der Natpar-Pen kann bis zu 2 Jahre lang wiederverwendet werden.
Die Bestandteile Ihres Natpar-Pens und Ihr Natpar-Arzneimittel kennenlernen |
Die Bestandteile des Natpar-Pens
Bestandteile Ihres Natpar-Pens
Hinweis: Der Stangenschutz („unechte“ Patrone) schützt die Stange während des Versands vom Hersteller. Sie können den Stangenschutz wegwerfen, wenn Sie den Pen in Gebrauch nehmen.
Weitere Zubehörteile, die benötigt werden: Die Protokollkarte für die Patrone befindet sich in dieser Bedienungsanleitung. |