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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Entyvio enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet werden.
Entyvio wirkt, indem es ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen blockiert, die bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn die Entzündung verursachen. Dadurch wird das Ausmaß der Entzündung verringert.
Wofür wird Entyvio angewendet?
Entyvio eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von:
Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Dickdarms verursacht. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
Morbus Crohn ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Verdauungssystems verursacht. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.
Entyvio darf nicht angewendet werden,
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenn Sie an verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppelbildern, Sprachstörungen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein leiden, wenn sich Ihre Art zu gehen ändert, oder Sie Gleichgewichtsstörungen bekommen, oder Sie an anhaltender Taubheit, verringerter Sinnesempfindung oder einem Verlust der Sinneswahrnehmung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung leiden. All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, eine sogenannte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sein.
Wenn Sie eine Infektion haben oder denken, eine Infektion zu haben – die Anzeichen dafür umfassen Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber. Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben.
Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel bemerken. Nähere Informationen über allergische Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.
Wenn Sie eine Impfung erhalten bzw. vor kurzem eine Impfung erhalten haben. Entyvio kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen.
Wenn Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit Entyvio behandelt werden können.
Anwendung von Entyvio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben:
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Entyvio gegeben werden kann.
Die Auswirkungen von Entyvio auf Schwangere sind nicht bekannt. Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und Ihr Kind überwiegt.
Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit Entyvio nicht schwanger zu werden. Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Entyvio geht in die Muttermilch über. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, welche Auswirkungen Entyvio auf das Neugeborene/Kind und die Milchproduktion hat. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Entyvio zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindlig, nachdem ihnen Entyvio verabreicht wurde. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Entyvio erhalten Sie?
Die Behandlung mit Entyvio ist für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.
Nach mindestens 2 intravenösen Infusionen können Sie Entyvio durch eine subkutane Injektion erhalten. Die erste subkutane Injektion wird zum Zeitpunkt der nächsten geplanten intravenösen Infusion und danach alle 2 Wochen gegeben.
Die subkutanen Injektionen können von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson nach einer Einweisung in die Anwendung vorgenommen werden. Anweisungen finden Sie am Ende der Packungsbeilage.
Wenn Sie die Anwendung von Entyvio vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Entyvio abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Entyvio nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Infektion des Dickdarms durch Clostridium difficile-Bakterien
Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Die Fertigspritze(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Bedarf kann eine Fertigspritze lichtgeschützt bis zu 7 Tage außerhalb des Kühlschranks bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie länger als 7 Tage nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wie Entyvio aussieht und Inhalt der Packung
Entyvio ist eine farblose bis gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer Sicherheitsvorrichtung, die nach Abschluss der Injektion eine Schutzvorrichtung über der Nadel ausfährt und verriegelt. Die Spritze hat eine von einer Kunststoffhülle eingefasste Nadelschutzkappe aus Gummi und einen Gummistopfen.
Entyvio ist in einem Karton mit 1 oder 2 Fertigspritzen und in Bündelpackungen mit 6 Fertigspritzen (6 x 1) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker sollte Ihnen vor der ersten Verwendung der Entyvio-Fertigspritze zeigen, wie sie zu verwenden ist.
Ihre Entyvio Einzeldosis-Fertigspritze
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Jede Fertigspritze hat einen Nadelschutz. Dieser deckt die Nadel automatisch ab, nachdem der Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und dann losgelassen wurde. |
1) Legen Sie alles, was Sie für die Injektion benötigen, auf eine saubere, ebene Oberfläche |
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